CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE

Salle : Annexe 3737  Tél. : 514 345-3511, poste 3698  Téléc. : 514 734-2652 Courriel : [email protected]

FORMULAIRE G – RAPPORT DE FIN D’ÉTUDE OBJET : Utilisez ce formulaire pour signaler la fin de votre étude. DIRECTIVES : 1. Indiquez la date de fin de votre étude. Cela signifie que plus aucun sujet n’est recruté ou suivi au CHSM. 2. Expliquez pourquoi un terme a été mis à votre étude, en cochant l'une des cases ou en donnant une brève explication. 4. Vous êtes tenu de signaler régulièrement 1) toute modification du rapport risques/avantages susceptible d’avoir des répercussions sur la participation (continue) des sujets à votre étude et 2) tous les événements indésirables graves (ÉIG), dans le cas d’études comprenant des interventions expérimentales. Si vous n’avez pas signalé l’un de ces éléments, veuillez le faire pour toute la période durant laquelle votre étude était active. Remarque : L’Organisation mondiale de la Santé qualifie d'événement ou d'effet indésirable grave tout problème fâcheux lié à une médication qui, quelle qu'en soit la posologie : * entraîne un décès; *menace la vie du patient; Remarque : Aux fins de la définition du terme « sérieux » les mots « menace la vie du patient » font référence à un événement qui risque d’entraîner la mort du patient au moment où il survient; ils ne désignent pas un événement qui aurait éventuellement pu la provoquer s’il avait été plus grave. *entraîne son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci; * entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; * constitue une anomalie ou une malformation congénitale.. 5. Si des publications sur l’étude sont disponibles (acceptées ou publiées), veuillez les soumettre. Joignez également tout autre document de diffusion. Si vous projetez de publier votre étude, veuillez nous faire parvenir toute publication et (ou) tout autre document de diffusion dès leur acceptation. 6. Soumettez un rapport final contenant un résumé des résultats ou des principales conclusions. Il n’est pas nécessaire que ce rapport soit long; il peut résumer uniquement les points essentiels. Veuillez joindre un plan de diffusion des résultats et (ou) des conclusions. Vous êtes également tenu de soumettre ce rapport final pour les travaux de moins de douze mois. 7. Veillez à ce que le chercheur principal (CP) signe le rapport. Si le CP n’est pas affilié au CHSM, le chercheur local du CHSM doit également le signer.

CHSM – Rapport de fin d’étude – version du : 10 juin 2010

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CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE DATE : --------/--------/------(jj/mm/aaaa)

FORMULAIRE G – RAPPORT DE FIN D’ÉTUDE No du Protocole:

Chercheur principal :

Chercheur au CHSM (s’il y a lieu) : Titre complet du protocole :Brève description du protocole (joignez des pages supplémentaires au besoin) : _____________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________

1. Date de fin de l’étude (jj/mm/aaaa) : ____________________ 2. Raison de la fin de l’étude (cochez une case) :  a atteint ses objectifs de recrutement et (ou) de collecte de données  absence de financement ou financement insuffisant  incapacité de recruter suffisamment de sujets  fin de l’étude en raison d’événements indésirables graves  étude abandonnée par le chercheur (expliquez) :  autre (expliquez) : 3. (a) Nombre total de sujets recrutés : ______ Nombre total de sujets recrutés au CHSM : ______ (b) Nombre total de sujets participant à l’étude : ______ Nombre total de sujets participant à l’étude au CHSM : ______ 4. Pendant toute la durée de l’étude, avez-vous signalé au comité d’éthique de la recherche 1) tout nouveau renseignement susceptible d’affecter le rapport risques/avantages lié à la participation des sujets, et 2) tout événement indésirable grave?  Oui  Non [si non, veuillez soumettre un rapport pour chaque événement]  Sans objet [aucun sujet humain] 5. Des articles ou d’autres documents de diffusion ont-ils été publiés à l’aide des résultats de l’étude?  Non  Oui [si oui, joignez-en une copie] 6. Joignez un rapport final comprenant un résumé des résultats et (ou) les principales conclusions, et indiquez comment vous entendez les diffuser.  Joint. (jj/mm/aaaa), plus aucun sujet ne sera recruté, étudié ou suivis J’atteste qu’à compter du dans le cadre de l’étude susmentionnée. Celle-ci est, par conséquent, officiellement terminée au Centre hospitalier de St. Mary. 7. ______________________________________________________________________________________ Chercheur principal Date (jj/mm/aaaa) ________________________________________________________________________________________ Chercheur local de St. Mary (si le CP n’est pas affilié au CHSM) Date (jj/mm/aaaa)

CHSM – Rapport de fin d’étude – version du : 10 juin 2010

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