Les Canadiennes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce avec atteinte ganglionnaire peuvent maintenant bénéficier d’un traitement chimiothérapeutique approuvé récemment avec conditions par Santé Canada ~Santé Canada a émis une autorisation de commercialisation avec conditions d’un nouveau traitement post-chirurgical, Taxotere®, en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide, offrant ainsi aux femmes une option thérapeutique additionnelle et une nouvelle source d’espoir~ Laval (Québec) – Le 24 janvier 2007 – Les Canadiennes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce avec atteinte ganglionnaire disposent maintenant d’une nouvelle option thérapeutique post-chirurgicale. En effet, Santé Canada a émis une autorisation de commercialisation avec conditions de Taxotere (docetaxel) pour emploi en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire. Ce type d’autorisation avec conditions permet aux médecins et à leurs patients d’avoir accès rapidement à de nouveaux traitements sur la base de données prometteuses sur leur efficacité clinique et leur profil de risques et de bénéfices acceptable. Taxotere, qui offre déjà aux patients et à leurs médecins une solide option thérapeutique pour le traitement du cancer du sein avancé localisé ou métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer ovarien, du cancer de la prostate et du carcinome spinocellulaire de la tête et du cou, dispose maintenant de l’indication suivante : Taxotere, dont l’emploi est indiqué en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire, bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions. Cette autorisation avec conditions se fonde sur la nature prometteuse des données cliniques obtenues à la suite de l’administration du produit à des patientes présentant cette maladie et sur la nécessité de poursuivre le suivi afin d’en attester les résultats cliniques. Il faut informer les patients de la nature de l’autorisation accordée. Taxotere a reçu une autorisation de commercialisation sans condition pour le traitement du cancer du sein avancé, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer ovarien, du cancer de la prostate et du carcinome spinocellulaire de la tête et du cou. Taxotere doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des antinéoplasiques.

Vice-présidente, Communications : Joëlle Sissmann, M.D. Tél. : (514) 904-2667 ou 1-800-904-2667 – Télécopieur : (514) 956-2644 sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec), Canada H7L 4A8 - www.sanofi-aventis.ca

« L’approbation de Taxotere pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce nous permet maintenant de disposer d’une solide option thérapeutique ayant démontré qu’elle peut sauver la vie des patientes et prolonger leur survie », affirme le docteur André Robidoux, chirurgien oncologue au Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM). « L’une des principales préoccupations de bon nombre de mes patientes est que leur cancer réapparaisse. De nouvelles options thérapeutiques plus perfectionnées, comme Taxotere, nous aident à augmenter les chances de rémission chez nos patientes. » L’autorisation de commercialisation avec conditions émise par Santé Canada repose sur les résultats d’études cliniques repères, notamment ceux de l’étude canadienne réalisée récemment par le Breast Cancer International Research Group (BCIRG), qui ont démontré que les femmes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce avec atteinte ganglionnaire qui avaient reçu Taxotere en association avec de la doxorubicine et de la cyclophosphamide (chimiothérapie TAC) après la chirurgie avaient bénéficié d’une réduction de 30 pour cent du risque de décès au moment du suivi réalisé après 55 mois. Elles ont également bénéficié d’une réduction de 28 pour cent du risque de récidive de leur cancer comparativement aux femmes ayant reçu le traitement adjuvant standard. « Je me considère très chanceuse d’avoir eu accès à un traitement aussi perfectionné que Taxotere. Heureusement, dans mon cas, ce traitement a été un succès et mon cancer est en rémission », affirme Manon Tremblay, qui a reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce en 2005. « Même si j’aurai toujours peur que mon cancer revienne, je n’ai plus l’impression que je vis dans l’ombre de mon cancer du sein. »

En 2006, au Canada, on estime à 22 200 le nombre de femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein1. Le cancer du sein au stade initial représente maintenant près de 90 % de tous les nouveaux cas2. « Le cancer du sein arrive au deuxième rang des causes de décès par cancer chez les Canadiennes, après le cancer du poumon », précise le docteur Robidoux. « Maintenant que Vice-présidente, Communications : Joëlle Sissmann, M.D. Tél. : (514) 904-2667 ou 1-800-904-2667 – Télécopieur : (514) 956-2644 sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec), Canada H7L 4A8 - www.sanofi-aventis.ca

l’on a accordé à Taxotere une autorisation de commercialisation pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce, nous disposons d’options thérapeutiques plus efficaces pour prévenir les récidives et les décès. » On fait actuellement appel à des traitements locaux ou administrés par voie générale pour la prise en charge du cancer du sein à un stade précoce. Les traitements locaux visent à retirer, à détruire ou à maîtriser le développement des cellules cancéreuses dans une région donnée de l’organisme, comme le sein. Ils comprennent notamment la chirurgie et la radiothérapie. Les traitements administrés par voie générale servent à détruire ou à maîtriser le développement des cellules cancéreuses dans l’ensemble de l’organisme. Ils comprennent la chimiothérapie et l’hormonothérapie. Les patientes reçoivent une seule forme de traitement ou une combinaison de traitements, selon leurs besoins. À propos de l’étude BCIRG Le BCIRG est un groupe de recherche mondial établi à Edmonton et à Paris. Les résultats de l’étude BCIRG ont démontré que les femmes qui avaient reçu le traitement à base de Taxotere avaient bénéficié d’un avantage au chapitre de la survie sans récidive, et ce, que leur tumeur ait été porteuse de récepteurs hormonaux ou non. L’étude BCIRG001 portait sur 1 491 femmes ménopausées ou en préménopause, dont 438 Canadiennes, atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce avec atteinte ganglionnaire. Elle s’est déroulée dans 112 établissements répartis dans 20 pays, entre juin 1997 et juin 1999. À propos de Taxotere Taxotere, un médicament chimiothérapeutique de la classe des taxanes, agit en altérant les structures vitales participant à la division cellulaire, qui s’assemblent et se désassemblent pendant le cycle cellulaire, empêchant ainsi de nombreuses cellules cancéreuses de se diviser et entraînant à terme leur nécrose. En 1995, Taxotere a été approuvé au Canada pour traiter le cancer du sein avancé localisé ou métastatique. Taxotere est actuellement indiqué dans les cas suivants :

Vice-présidente, Communications : Joëlle Sissmann, M.D. Tél. : (514) 904-2667 ou 1-800-904-2667 – Télécopieur : (514) 956-2644 sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec), Canada H7L 4A8 - www.sanofi-aventis.ca

− traitement du cancer du sein avancé localisé ou métastatique. L’emploi de Taxotere en association avec de la doxorubicine comme traitement de première intention doit être réservé aux patientes présentant une affection pouvant menacer le pronostic vital (notamment, la présence de métastases viscérales ou pulmonaires). Taxotere est également indiqué en association avec Xeloda® (capécitabine) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie comportant de l’anthracycline;

− traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé localisé ou métastatique, en monothérapie ou en association avec un dérivé du platine;

− traitement du cancer de la prostate métastatique androgéno-indépendant (réfractaire à l’hormonothérapie), en association avec de la prednisone ou de la prednisolone; − traitement du cancer ovarien métastatique, après l’échec d'une chimiothérapie de première intention ou d'une chimiothérapie subséquente; − traitement du carcinome spinocellulaire récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou, en monothérapie, après l’échec d’une chimiothérapie antérieure. Les effets indésirables observés le plus souvent chez les patients recevant Taxotere en association avec de la doxorubicine et de la cyclophosphamide sont la perte des cheveux, l’anémie, les nausées, la fatigue, la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), la stomatite (ulcères dans la bouche), l’arrêt des menstruations, la fièvre et les vomissements. Les effets indésirables graves, observés moins souvent ou pouvant mettre la vie du patient en danger, comprennent la rétention liquidienne, les infections et les réactions allergiques.

Vice-présidente, Communications : Joëlle Sissmann, M.D. Tél. : (514) 904-2667 ou 1-800-904-2667 – Télécopieur : (514) 956-2644 sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec), Canada H7L 4A8 - www.sanofi-aventis.ca

À propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est un des leaders mondiaux de la pharmacie. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY). Au Canada, sanofi-aventis emploie plus de 1 140 personnes. Son siège social se trouve à Laval, au Québec. -30Pour tout renseignement complémentaire, prière de s’adresser à : Pamela Pavlik Communications sur les produits sanofi-aventis Canada Inc. No de téléphone : 514-856-3832 Courriel : [email protected]

Références : 1 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du sein 2006. Adresse internet : http://www.cancer.ca/ccs/internet/standard/0,,3172_14435_442073_langId-fr,00.html 2 Statistique Canada. Description des états de santé au Canada – Cancers. Au moment du diagnostic. Adresse internet : http://www.statcan.ca/francais/research/82-619-MIF/2005001/cancers_f.htm#breast.

Vice-présidente, Communications : Joëlle Sissmann, M.D. Tél. : (514) 904-2667 ou 1-800-904-2667 – Télécopieur : (514) 956-2644 sanofi-aventis Canada Inc., 2150, boul. St-Elzéar Ouest, Laval (Québec), Canada H7L 4A8 - www.sanofi-aventis.ca