CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE Salle : Annexe 3737  Tél. : 514 345-3511, poste 3698  Téléc. : 514 734-2652 Courriel : [email protected]

FORMULAIRE E – RAPPORT IMMÉDIAT ET MODIFICATIONS

OBJET : Complétez ce formulaire pour signaler une modification de vos privilèges professionnels, un nouveau renseignement concernant les risques et les avantages liés à votre étude, les problèmes rencontrés au cours de celle-ci, les événements indésirables graves et (ou) toute modification des documents d’étude approuvés. DIRECTIVES : 1. Indiquez si vos privilèges professionnels, liés à l’exercice de votre profession ou à la recherche, ont été modifiés. 2. Indiquez tout problème rencontré au cours de la recherche (p. ex. violation du protocole d’étude, retrait de l’approbation du projet par l’institution ou l’organisme de financement, interruptions à d’autres sites de l’étude, etc.).. Le cas échéant, précisez. 3. Indiquez tout nouveau renseignement (issu de votre étude ou d’une autre source) susceptible d’avoir des répercussions 1) sur le rapport risques-avantages et (ou) sur la décision d’un participant de prendre part à l’étude ou de la poursuivre, ou 2) sur votre capacité à terminer l’étude. Le cas échéant, joignez un rapport décrivant comment vous comptez en informer les participants. L’Organisation mondiale de la Santé qualifie d'événement ou d'effet indésirable grave tout problème fâcheux lié à une médication qui, quelle qu'en soit la posologie : * entraîne un décès; *menace la vie du patient; Remarque : Aux fins de la définition du terme « sérieux » les mots « menace la vie du patient » font référence à un événement qui risque d’entraîner la mort du patient au moment où il survient; ils ne désignent pas un événement qui aurait éventuellement pu la provoquer s’il avait été plus grave. *entraîne son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci; * entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; * constitue une anomalie ou une malformation congénitale.. Indiquez en cochant la case appropriée, si des événements indésirables graves (ÉIG) liés à un médicament, un produit naturel ou une autre intervention de l’étude ont eu lieu au CHSM ou à tout autre site de l’étude. Le cas échéant, joignez un rapport explicatif détaillé. . 4. Si vous avez répondu « oui » à l’une des questions 2, 3 ou 4, veuillez indiquer si vous avez ou non modifié les documents de l’étude en conséquence (y compris le formulaire de consentement). Dans la négative, veuillez expliquer pourquoi. 5. Cochez tous les documents modifiés et inscrivez la date des modifications. Joignez une copie de chaque document modifié en surlignant les changements. 6. Faites signer le rapport par le chercheur principal (CP). Si le CP n’est pas affilié au CHSM, le chercheur local du CHSM doit également le signer.

CHSM – Formulaire de rapport immédiat - version du : 30 juin 2009

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CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE DATE: --------/--------/------(jj/mm/aaaa)

FORMULAIRE E – RAPPORT IMMÉDIAT ET MODIFICATIONS No du protocole :

Chercheur principal :

Chercheur local du CHSM (s’il y a lieu) : Titre complet du protocole :

1. Votre droit de mener une recherche a-t-il été suspendu ou annulé par un organisme de financement ou un organisme réglementaire, ou avez-vous perdu le droit d’exercer dans votre domaine?  Non  Oui [si oui, joignez un rapport explicatif] 2. Des problèmes sont-ils survenus au cours de la recherche (y compris une interruption de l’étude à l’un des sites)?  Non  Oui [si oui, précisez] 3. Existe-t-il de nouveaux renseignements concernant 1) les risques ou les avantages pour les sujets de prendre part au projet (ou de le poursuivre) ou 2) la possibilité de mener le projet à terme?  Non  Oui [si oui, annexez des précisions en indiquant comment vous informerez les participants à l’étude] 4. Cette question concerne uniquement les études comportant des interventions expérimentales. Des événements indésirables graves (ÉIG) liés à un médicament, un produit naturel ou une autre intervention de l’étude ont-ils eu lieu au CHSM ou à d’autres sites de l’étude?  Non  Oui [si oui, précisez] 5. Si vous avez répondu « oui » à l’une des questions 2, 3 ou 4, avez-vous modifié des documents en conséquence?  Sans objet  Non  Oui [si non, expliquez pourquoi ci-dessous] _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ 6. Cochez tous les documents modifiés depuis la première approbation ou le dernier examen intermédiaire. Joignez une copie modifiée de chaque document en surlignant les changements. Documents modifiés joints : Modification apportée au :  Protocole  Non  Oui Date :  Sommaire de l’examen des sujets humains  Non  Oui Date :  Formulaire de consentement  Non  Oui Date :  Autre (annonce, questionnaire, budget, personnel)  Non  Oui Date :  Aucune modification 7. Signatures :

Date (jj/mm/aaaa)

Chercheur principal

__________________________________________________________________________________________________ Chercheur local de St. Mary (si le CP n’est pas affilié au CHSM) Date (jj/mm/aaaa)

CHSM – Formulaire de rapport immédiat - version du : 30 juin 2009

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