CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE Salle : Annexe 3737  Tél. : 514 345-3511, poste 3698  Téléc. : 514 734-2652 Courriel : [email protected]

FORMULAIRE A – FORMULAIRE D’INSCRIPTION D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE OBJET : Complétez ce formulaire pour tout protocole de recherche proposé au Centre Hospitalier de St-Mary. DIRECTIVES : Section A - Renseignements administratifs 1. Le chercheur principal (CP) est la personne responsable de mener la recherche. Si le CP n’est pas affilié au Centre hospitalier de St. Mary (CHSM) un chercheur local (CL), responsable de toutes les activités de recherche liées au CHSM doit être nommé. Veuillez noter que le CP (ou le CL) ne peut être un stagiaire (voir la question 3). 2. Si vous désirez que la correspondance relative au projet soit transmise à un coordonnateur du projet, indiquez son courriel. 3. Les stagiaires (p. ex. des étudiants de premier cycle et de deuxième cycle, des étudiants postdoctoraux, des résidents et des boursiers) ne sont PAS habilités à soumettre des protocoles à titre de CP. Cependant, le CP peut être le superviseur d’un stagiaire (p. ex. directeur de thèse, etc.) 4. Fournissez ces renseignements uniquement si le CP n’est pas affilié au CHSM. Un chercheur du CHSM doit alors accepter d’être responsable de toutes les activités de recherche liées au CHSM. 7. Précisez les dates prévues de début et de fin de votre projet. 8. Cette question vise à déterminer les ressources hospitalières requises pour votre projet. N’incluez pas l’utilisation de ressources auxquelles les patients auraient normalement accès dans le cadre de leurs soins habituels. Joignez des lettres d’appui ou des signatures (consultez la section G) des chefs des départements correspondants. Ces lettres doivent indiquer qu’ils ont connaissance du projet de toute demande d’utilisation des ressources du département et soutenir clairement le projet. Pour plus de précisions, consultez la section G. 9. Si votre projet nécessite d’accéder à des dossiers médicaux, indiquez si vous devrez, pour cela obtenir le consentement signé du patient. Dans la négative, vous devrez obtenir la permission du vice-président des Services professionnels (consultez la section F, n° 4) Section B - Renseignements financiers 1. Indiquez l’endroit où les fonds seront administrés en cochant la case appropriée. Joignez un budget détaillé et justifiez-le si vos fonds seront administrés au CHSM. Pour ce faire, utilisez le modèle de justification du budget, disponible à l’adresse http ://www.smhc.qc.ca/Epidemiology/Reviews.html. 2. Joignez un budget détaillé et justifiez-le si le CHSM devra assumer certaines dépenses (p. ex. paie du personnel, photocopies, matériel, etc.). Utilisez le modèle de justification du budget, disponible à l’adresse http ://www.smhc.qc.ca/Epidemiology/Reviews.html. 3. Soumettez tous les contrats de recherche devant être approuvés et signés par le directeur général de l’hôpital. Votre étude ne peut commencer avant l’obtention de cette approbation. Veuillez noter qu’un contrat ne peut être établi entre un CP et une autre partie. Les contrats doivent toujours être conclus entre le CHSM et cette partie et, s’il y a lieu, le CP. Section C - Renseignements sur le personnel 1. Ces renseignements peuvent être envoyés après obtention de l’entière approbation de l’institution. Toutefois, la vice-présidente, Soins infirmiers et opérations doit approuver tous les membres du personnel qui entrent en rapport avec les patients du CHSM. Section D – Renseignements sur l’examen scientifique 1. Indiquez si votre protocole a été soumis à un comité d’examen scientifique par les pairs. Dans l’affirmative, joignez tous les documents pertinents remis par ce dernier. Les projets de stagiaires doivent être approuvés par leur superviseur ou le comité de thèse avant leur inscription. Si le projet n’a pas fait l’objet d’un examen scientifique, veuillez fournir le(s) nom(s) d’un ou deux examinateurs scientifiques potentiels n’ayant pas de conflit d’intérêt avec le projet et qui en connaissent suffisamment le contenu et la méthodologie.

Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009

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Section E – Renseignements sur l’éthique de la recherche 1. Précisez le type de projet. Certains types de projets peuvent être admissibles à un examen accéléré par le président du comité d’éthique de la recherche (CÉR). On définit par risque minimal le fait que « la probabilité et l’importance d’éventuels inconvénients associés à une recherche soient comparables à celles auxquelles des patients s’exposent pendant leur vie quotidienne, ou lorsqu’ils se livrent à des examens ou des tests physiques ou psychologiques habituels ». 2.

Si votre projet comprend une étude clinique, indiquez si celle-ci a été enregistrée au ClinicalTrials.gov. L’inscription de l’étude sur ce site est obligatoire pour que ses résultats soient publiés dans un grand nombre de revues.

3.

Précisez le nombre de sujets humains que vous comptez recruter à chaque site de l’étude. S’il y a lieu, indiquez le nombre de sujets qui seront recrutés au CHSM. Indiquez le type de sujets que vous recruterez et précisez dans quel département de l’hôpital.

4.

Assurez-vous que tous les formulaires de consentement utilisés sont conformes aux exigences de la « Liste de vérification des formulaires de consentement », disponible sur le site du CHSM ou au Bureau d’examen de la recherche. Tous les formulaires de consentement doivent être bilingues. Vous pouvez soumettre un formulaire de consentement pour approbation dans une seule langue; toutefois, une fois le document approuvé, vous devrez soumettre un deuxième formulaire dans l’autre langue, en français ou en anglais. Pour plus d’information sur les formulaires de consentement, consultez le chapitre 4.4.1 du cadre réglementaire.

5.

Si vous prévoyez utiliser certains outils (p. ex. des journaux, des questionnaires, etc.) dans le cadre de votre étude, veuillez en dresser la liste et en joindre une copie pour examen. Toutes les annonces de recrutement des patients doivent être rédigées en anglais et en français. Dès approbation par le comité d’éthique, elles devront être soumises au service des relations publiques du CHSM avant d’être affichées dans l’hôpital. Pour plus d’information, consultez le chapitre 4.4.3 du cadre réglementaire.

6.

Vous devez faire état de toute demande soumise à un comité d’éthique de la recherche ou à un comité d’examen institutionnel ayant abouti 1) au rejet de votre projet de recherche, ou 2) à une modification importante du protocole de l’étude (par exemple, un changement de l’intervention elle-même ou des procédés thérapeutiques). Il n’est pas nécessaire de signaler les changements mineurs visant à mettre le formulaire de consentement ou le protocole en conformité avec des directives locales. Le CÉR doit être avisé de toute disposition susceptible de créer un conflit d’intérêt réel (existant), perçu (selon une tierce partie) ou potentiel (à venir). Celui-ci peut être de nature financière ou autre. Le cas échéant, veuillez expliquer le conflit d’intérêt, proposer une solution pour le résoudre et assurer l’intégrité scientifique et éthique de votre projet. Il y aurait conflit d’intérêt réel, si vous aviez, par exemple, un intérêt financier dans l’essai d’un nouveau médicament financé par l’industrie (p. ex. vous êtes l’un des détenteurs du brevet). Il y aurait conflit d’intérêt perçu si, par exemple, un membre de votre famille travaillait pour l’entreprise ou la fondation commanditaire du projet, même si cette personne n’a aucun lien avec votre projet ou son financement. Un conflit d’intérêt potentiel est prévisible mais pas encore réel si, par exemple, un collègue participe, à titre de chercheur, à une étude sur un médicament commandité par une société concurrente.

8.

9.

Remplissez cette section seulement si votre projet est financé par l’industrie. Justifiez votre réponse si vous répondez par l’affirmative à l’une des questions (a) à (f).

10. Le Fonds de recherche en santé du Québec exige que tous les chercheurs principaux qu’il subventionne participent à une séance d’information sur l’éthique. De plus amples renseignements à ce sujet sont disponibles dans votre lettre d’approbation; la date à laquelle cette séance aura lieu est à la discrétion du FRSQ. Si votre projet est financé par le FRSQ, veuillez indiquer si vous prévoyez participer à cette séance d’information. Section F- Signatures 1. Le CP et, s’il y a lieu, le chercheur local du CHSM doivent signer le formulaire d’inscription. Ces signatures confirment que toutes ces personnes ont examiné le formulaire et approuvent le protocole soumis. En outre, le superviseur administratif ou le chef de département du CP (ou du chercheur local du CHSM) doit également signer le formulaire d’inscription pour confirmer qu’il est pleinement informé du projet de recherche et qu’il l’approuve. 2.

Le superviseur du stagiaire doit signer le formulaire d’inscription pour confirmer qu’il a examiné le projet de ce dernier et qu’il le juge apte à le mener.

4.

Approbation du vice-président des Services professionnels visant l’accès aux dossiers médicaux Il est nécessaire, pour les projets qui nécessitent d’accéder aux dossiers médicaux de patients (p. ex. dossiers des patients actifs, archivés et électroniques) pour lesquels aucun consentement n’a été obtenu, d’obtenir l’autorisation du vice-président des Services professionnels (VPSP). Le VPSP détermine si (1) l’utilisation prévue des renseignements est justifiée et si l’objectif final peut être atteint sans les communiquer sous forme nominative, et (2) si les renseignements personnels resteront confidentiels.

Section G – Approbation des ressources 1. Vous devez obtenir l’approbation des chefs des départements concernés pour utiliser les ressources de l’hôpital nécessaires au bon déroulement de votre étude. Les projets qui nécessitent une aide du personnel infirmier devront être approuvés par la vice-présidente des Soins infirmiers et des opérations. Les projets qui requièrent l’utilisation de médicaments devront être approuvés par le pharmacien en chef. Les projets qui comportent des essais en laboratoire (p. ex. biochimie, cytologie, hématologie, histologie, microbiologie, examen vasculaire) devront être approuvés par le chef des laboratoires. Les projets qui incluent l’utilisation de lames d’anatomopathologie ou de prélèvements devront être approuvés par le chef de la pathologie. Les projets relatifs à l’imagerie diagnostique (IRM, échographie, scanographie, mammographie, etc.) devront être approuvés par le chef de la radiologie. Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009

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CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE DATE : --------/--------/------(jj/mm/aaaa)

FORMULAIRE A – FORMULAIRE D’INSCRIPTION D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE A.

Renseignements administratifs : 1.

Chercheur principal : Titre :

Institution :

Département :

Chef de département / Superviseur admin. au CHSM :

Adresse postale :

Code postal :

Tél. :

Poste :

Téléc.. :

Courriel :

2.

Courriel du coordonnateur ou de la coordinatrice du projet (s’il y a lieu) :

3.

Nom du stagiaire :

Programme d’études :

Nom du superviseur (si autre que le CP) : Titre/Poste :

Institution :

Tél. : 4.

Poste :

Téléc.:

Courriel :

Chercheur local au CHSM (si le CP n’est pas membre du personnel du CHSM) : Titre :

Département :

Chef de département/Superviseur admin. du chercheur au CHSM : Tél. : 5.

Poste :

Téléc. :

Courriel :

Titre complet du protocole :

Titre abrégé du protocole (121 caractères max.) : 6.

Ce protocole est-il un ajout ou la suite d’un protocole précédemment approuvé?  Non  Oui [si oui, indiquez lequel cidessous] No du protocole :

Titre :

7.

Date de début prévue (jj/mm/aaaa) :

8.

Votre étude nécessitera-t-elle l’utilisation de l’une des ressources suivantes du CHSM? Cochez les cases ci-dessous et ajoutez une brève description. Joignez les lettres d’appui ou les signatures des chefs des départements correspondants (consultez la section G). Équipement

 Non  Oui

Laboratoires

 Non  Oui

Pathologie

 Non  Oui

Date de fin prévue (jj/mm/aaaa) :

Soins infirmiers  Non  Oui Pharmacie

 Non  Oui

Radiologie

 Non  Oui

Autre

 Non  Oui

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009 Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

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Votre projet requiert-il un accès à des dossiers médicaux?  Non  Oui [si oui, cochez une des cases ci-dessous]

9.

 L’accès sera demandé par l’entremise d’un formulaire de consentement du patient  Le consentement du patient ne sera pas demandé [dans ce cas, la signature du vice-président, Services professionnels sera requise à la section F, n° 4] B.

Renseignements financiers : 1.

Source de financement de votre projet (cochez la case appropriée et précisez) :

     2.

 Non financé [passez à la section C]  Organisme subventionnaire gouvernemental :  Industrie :  Autre source privée (y compris les fondations) :  Autre : (a) Montant : ____________________$ (b) Montant :  Total  Par patient (c) Ce montant a :  été accordé auparavant [Joignez une copie de la lettre d’approbation]  fait l’objet d’une demande [Avisez rapidement le Bureau d’examen de la recherche dès que la décision aura été prise] Durée du financement/ de la subvention (jj/mm/aaaa) : au  Sans objet Indiquez où les fonds seront administrés :  Centre hospitalier de St. Mary [si CHSM, joignez un budget et justifiez- le ]  Université McGill  Autre (précisez) : Le CHSM devra-t-il couvrir certaines dépenses du projet?  Non  Oui [Si oui, joignez un budget détaillé et justifiez- le] Votre projet fait-il l’objet d’un contrat?  Non  Oui [Si oui, joignez-en une copie]

3. 4.

5. 6. C.

Renseignements sur le personnel : 1. 2.

D.

Votre projet nécessitera-t-il l’intervention de personnel de recherche (rémunéré ou non) au CHSM?  Non [passez à la section D]  Oui Est-ce que les membres de votre personnel de recherche…. a. …. seront-ils en communication interpersonnelle avec des patients du CHSM? (p. ex. entrevue, groupes de discussion, appels téléphoniques)  Non  Oui b. …. seront-ils en contact physique avec des patients du CHSM? (p. ex. prélèvement sanguin, examen clinique)  Non  Oui c. …. vont-ils exécuter des procédures impliquant de l’équipement ? (p. ex. tomographie, IRM)  Non  Oui [Si vous avez répondu ‘oui’ à l’une des questions ci-dessus, veuillez joindre la description du poste, CV & licence professionnelle du personnel de recherche]

Renseignements relatifs à l’examen scientifique : 1. Ce protocole a-t-il fait ou fera-t-il l’objet d’un examen scientifique (cochez la case appropriée)? Joignez les documents relatifs à tout examen scientifique antérieur.  Soumis à ou accepté par un comité d’examen par les pairs ou par le superviseur ou le comité de thèse du stagiaire (précisez) :  Autre examen scientifique indépendant (précisez) :  Non [nommez ci-dessous un examinateur scientifique potentiel qui n’aurait pas de conflit d’intérêts] Nom de l’examinateur scientifique potentiel : Adresse : Tél. :

Poste. :

Téléc.:

Courriel :

2. Joignez la dernière version du CV du CP. S’il y a lieu, joignez une liste des co-chercheurs. Pour chacun, indiquez s’il est du CHSM ou non.  Joint

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009 2/5 Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

E.

Renseignements sur l’éthique de la recherche : 1. Type de recherche (cochez les cases appropriées) :  Aucun sujet humain participant [si c’est le cas, passez à la question 5]  Analyse de données de recherche recueillies antérieurement  Collecte de données à partir de dossiers et de bases de données préexistants (p. ex. examen de dossiers)  Nouvelle collecte de données auprès de sujets humains : risque minimal  Nouvelle collecte de données auprès de sujets humains : risque supérieur au risque minimal  Essai clinique de phase I, II ou III (études relatives à la sûreté et l’efficacité de médicaments); FKRLVLVVez la phase :Phase I IIII III  Autre essai clinique, précisez l’intervention :  Autre étude, précisez : 2. Si votre étude comporte un essai clinique, l’avez-vous enregistrée à ClinicalTrials.gov?  Non  Oui  Sans objet 3. (a) Combien de sujets comptez-vous recruter et (ou) combien de dossiers comptez-vous examiner tous sites d’étude confondus? Nombre de sujets recrutés pour la recherche : _________ Nombre de dossiers examinés : _________ (b) Combien de sujets comptez-vous recruter et (ou) combien de dossiers comptez-vous examiner au CHSM?  Sans objet [si s/o, passez à la question 3] Nombre de sujets de recherche au CHSM : _________ Nombre de dossiers étudiés au CHSM : _________ (c) Quel type de sujets comptez-vous recruter au CHSM et dans quels départements (cochez les cases appropriées)?  Patients hospitalisés Département(s) :  Patients externes Département(s) :  Personnel Département(s) :  Autre (précisez) : 4. Cette étude implique-t-elle l’un des types de patients suivants? (cochez une case)?  Des enfants  Des adultes frappés d’incapacité mentale  Aucun des deux 5. Indiquez si vous utiliserez l’un ou l’autre des outils suivants (cochez les cases appropriée). Joignez une copie pour toutes les cases cochées.  Sans objet  Formulaire de consentement  Brochure des chercheurs  Journaux de sujets  Questionnaires  Documents et brochures publicitaires  Autres documents distribués aux sujets : ______________________________ 6. Veuillez indiquer ci-dessous toutes les soumissions à ce comité d’éthique de la recherche ou à d’autres CÉR concernant ce projet qui ont 1) été rejetées pour des raisons d’éthique, ou 2) dont le protocole a dû subir une modification majeure (p. ex. modification des procédés thérapeutiques). Joignez des pages supplémentaires au besoin. Pour chaque soumission ci-dessous, joignez une copie de la lettre de décision de ce CÉR.  Sans objet CÉR Décision







 Rejet  Modification majeure

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

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 Rejet  Modification majeure





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 Rejet  Modification majeure



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 Rejet  Modification majeure

7. Votre projet est-il multicentrique?  Non  Oui [si oui, joignez une liste de tous les centres du projet figurant dans le protocole soumis au CÉR]

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009 Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

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8.

Cette étude vous place-t-elle vous, des membres de votre équipe de recherche ou le CHSM dans un conflit d’intérêts réel, perçu ou potentiel (financier, professionnel ou autre) susceptible de menacer la validité éthique ou scientifique de votre projet?  Non  Oui [si oui, joignez une explication ainsi que la solution proposée pour parer à cette éventualité]

9.

Les questions suivantes ne s’appliquent qu’aux projets financés par l’industrie.  Sans objet (a) Est-ce que vous, des membres de votre famille immédiate ou des membres de votre équipe de recherche avez un quelconque intérêt financier, professionnel ou autre dans la source de financement?  Non  Oui (b) Les chercheurs seront-ils rémunérés ou recevront-ils des « commissions d’intermédiaire » pour le recrutement ou la recommandation de sujets?  Non  Oui (c) La publication des résultats de la recherche fait-elle l’objet de restrictions?  Non  Oui (d) Vous a-t-on promis à vous ou à des membres du CHSM des avantages professionnels, financiers ou autres? Non Oui (e) Outre les compensations liées à leur participation à l’étude, les sujets seront-ils rémunérés?  Non  Oui (f) Si vous avez répondu « oui » à l’une des questions (a) à (e) ci-dessus, veuillez joindre un rapport justificatif.  Sans objet

F.

Signatures du chercheur principal et du chercheur local (s’il y a lieu) : 1. Déclaration du chercheur : J’ai examiné ce formulaire et j’approuve le protocole de recherche ci-joint intitulé J’accepte de mener cette recherche et d’en être responsable conformément aux politiques et procédures décrites dans le cadre réglementaire de la recherche en santé du Centre hospitalier de St. Mary.

Chercheur principal

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Chercheur local au CHSM

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

2. Signature du superviseur du stagiaire (s’il y a lieu) : Je suis le superviseur du stagiaire et j’approuve le protocole susmentionné devant être mené au CHSM. SuSHUYLVHXU du stagiaire

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

3. Signature du surveillant administratif du CP ou du chercheur au CHSM : J’ai été pleinement informé de la recherche susmentionnée et je l’appuie. J’ai examiné et approuvé les éléments suivants (cocher les cases appropriées) :  Protocole  Budget  Sommaire de l’examen des sujets humains (méthodes de recrutement)  Utilisation des ressources de l’hôpital  Participation du personnel de l’hôpital  Contrat (p. ex. entente d’essai clinique)  Formulaire de consentement. J’ai étudié le CV de________________________ et j’estime qu’il/elle possède les compétences scientifiques nécessaires pour mener à bien le protocole susmentionné au CHSM.

Nom

Signature

Titre/ Poste

Département

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009 4/5 Dernière mise à jour: 18 novembre 2011

Date (jj/mm/aaaa)

4. Approbation du vice-président des Services professionnels visant l’accès aux dossiers médicaux nécessaires pour cette étude J’ai été pleinement informé du protocole de recherche intitulé et j’autorise l’accès aux dossiers médicaux tel que décrit dans le sommaire de l’examen des sujets humains.

Vice-président des Services professionnels G.

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Approbation des ressources :

1. J’ai été pleinement informé du protocole de recherche intitulé et j’autorise l’utilisation des ressources de mon département pour le protocole.

Matériel (précisez), chef du dép. correspondant

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Chef des laboratoires

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Vice-présidente, Soins infirmiers et opérations

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Pharmacien en chef

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Chef, Radiologie

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Chef, Pathologie

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

Autre (précisez), chef du dép. correspondant

Signature

Date (jj/mm/aaaa)

CHSM - Formulaire d’inscription - version du : 21 octobre 2009 5/5 Dernière mise à jour: 18 novembre 2011