CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE Pièce H-4710, tél. : 514 345-3511, poste 3698, téléc. : 514 734-2652 Courriel : [email protected]

FORMULAIRE F –DEMANDE DE RENOUVELLEMENT ANNUEL DE L’APPROBATION

OBJET : Utilisez le présent formulaire pour renouveler l’ approbation intégrale de l’institution de votre étude par l’établissement. Soumettez-le au moins 30 jours avant la fin de la période d’approbation courante de votre étude. DIRECTIVES : PARTIE 1 – État du projet (à remplir pour tous les projets) 1. Si c’est la première fois que vous remplissez une demande de renouvellement pour cette étude, inscrivez la période d’approbation courante indiquée dans la première lettre d’approbation intégrale de l’institution. Si vous avez déjà rempli et soumis une demande de renouvellement pour cette étude, inscrivez la période d’approbation courante indiquée dans la dernière lettre de renouvellement de l’approbation. 3. a) Indiquez l’état actuel de votre projet : En développement : Vous développez certains aspects de votre étude (p. ex. détermination des sites, rédaction de questionnaires, élaboration de protocoles médicamenteux, etc.). Actif : Vous travaillez à votre étude au CHSM (p. ex. recrutement de participants, examen de dossiers, suivi de sujets, etc.). Recrutement terminé : Votre étude est toujours active, mais vous ne recrutez plus de participants. Suivi : Votre étude est toujours active et vous ne recrutez plus de participants; mais vous terminez des activités de suivi avec les participants à l’étude (p. ex. appels téléphoniques, visites, etc.). Analyse : Vous êtes en train d’analyser les données recueillies pendant l’étude. Interrompu : Votre étude est en suspens (p. ex., l’adjoint de recherche s’est retiré, vous révisez le protocole d’étude, etc.) Suspendu : Votre étude a été suspendue par un organisme responsable (agence de financement, CÉR, établissement, etc.). Pas encore commencé : Vous n’avez pas encore amorcé le travail sur votre étude. b) Expliquez brièvement chaque élément choisi ci-dessus. Vous pouvez annexer d’autres feuilles au besoin.

PARTIE 2 – Information et problèmes nouveaux (à remplir pour tous les projets) 4. Indiquez toute nouvelle information (de votre étude ou autre) qui pourrait avoir un effet : 1) sur le rapport risques-avantages ou sur la décision d’un sujet de la recherche de participer à votre étude ou d’y rester; 2) sur votre capacité à terminer l’étude. 5. Précisez les problèmes survenus pendant l’étude (p. ex. dérogation au protocole d’étude, perte de l’approbation de l’établissement ou de l’agence de financement, interruptions à d’autres sites d’étude, etc.). 6. Indiquez s’il y a eu des réactions indésirables aux procédures d’étude non expérimentales au CHSM (p. ex. hémorragie après une prise de sang, crise de panique dans l’appareil d’IRM). 7. Informez-nous de toute publication rédigée par votre équipe de recherche.

CHSM – Formulaire de demande de renouvellement de l’approbation – version du : 29 mai 2013

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PARTIE 3 – Recrutement (ne remplissez la section que si le projet compte des participants humains) REMARQUE : Si votre projet consiste uniquement en un examen de dossiers, vous ne devez répondre qu’à la question 9b de la Partie 3 et passer ensuite à la Partie 5. 8. Ne répondez à cette question que si vous avez recruté des participants pour votre étude ou que vous recrutez toujours. Le cas échéant, indiquez la date à laquelle vous cesserez tout recrutement. 9. a) Donnez les renseignements demandés dans le tableau. Vous devez remplir un tableau distinct pour chaque site d’étude sous l’égide du chercheur principal ou du chercheur local du CHSM. N’hésitez pas à créer votre propre tableau selon les caractéristiques de votre étude, dans la mesure où il contient tous les renseignements demandés. b) Si votre étude comprend une composante d’examen de dossiers, veuillez indiquer le nombre de dossiers examinés. Par « dossiers », on entend « dossiers médicaux ». 10. Si vous les connaissez, donnez, sur une feuille distincte, les raisons pour lesquelles des participants ont refusé d’accorder leur consentement, ont été exclus ou se sont retirés de votre étude. Notez bien que selon les bonnes pratiques d’éthique, vous ne devez pas demander aux participants potentiels pourquoi ils ont décidé de ne pas participer ou de se retirer.

PARTIE 4 – Événements indésirables (ne remplissez la section que pour les études d’intervention expérimentales) 11. a) Vérifiez s’il y a eu ou non des EIG dus à la médication, à un produit naturel ou à d’autres interventions au CHMS ou à un autre site d’étude. Donnez les renseignements demandés dans le tableau. Remarque : L’Organisation mondiale de la santé (tout comme le MSSS) définit ainsi un effet indésirable grave (EIG) : Un incident ou un effet (réaction) indésirable sérieux correspond à tout fait médical fâcheux qui, quelle que soit la dose de médicament: * entraîne la mort * menace le pronostic vital Remarque : L'expression « menace le pronostic vital » dans la définition de «sérieux» se rapporte à un incident au cours duquel le patient a failli mourir; il ne se rapporte pas à un incident qui aurait pu éventuellement causer la mort s'il avait été plus sévère. * exige l'hospitalisation du patient ou la prolongation de son hospitalisation; * entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou marquée; * est une malformation congénitale. b) Indiquez si oui ou non tous les EIG ont été signalés au CÉR. Transmettez tout rapport manquant au CÉR dès que possible. 12. Précisez s’il y a eu d’autres événements indésirables reliés aux interventions expérimentales de votre étude à St. Mary. Transmettez tout rapport manquant au CÉR dès que possible. 13. De nombreux essais cliniques multicentriques sont dotés d’un comité ou d’un conseil de contrôle de la sécurité des données qui surveille les EIG de tous les sites. Le commanditaire de l’étude exige normalement que les chercheurs locaux transmettent ces rapports aux CÉR locaux. Transmettez tout rapport manquant au CÉR dès que possible.

PART 5 – Signatures (à remplir pour tous les projets) Faites signer le rapport par le chercheur principal. Si le CP n’est pas affilié au Centre hospitalier de St. Mary, le chercheur local doit alors le signer aussi.

CHSM – Formulaire de demande de renouvellement de l’approbation – version du : 29 mai 2013

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CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY  BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE Pièce H-4710, tél. : 514 345-3511, poste 3698, téléc. : 514 734-2652 Courriel : [email protected] DATE : ________________ (jj/mm/aaaa)

FORMULAIRE F – DEMANDE DE RENOUVELLEMENT ANNUEL DE L’APPROBATION

Protocole du CHSM no: ____ Chercheur principal : Chercheur local du CHSM (s’il y a lieu) : Titre complet du protocole :

PARTIE 1 – État du projet (à remplir pour tous les projets) 1. Période d’approbation courante (jj/mm/aaaa) : du__________________ au __________________ 2. Date de fin prévue du projet (jj/mm/aaaa): __________________ 3. a) Indiquez l’état actuel du projet (cochez les éléments qui s’appliquent) :  Développement  Actif  Fin du recrutement  Suivi  Analyse  Interrompu  Suspendu  Pas encore commencé b) Expliquez brièvement ci-dessous chaque élément coché (annexez une autre feuille au besoin) :

PARTIE 2 – Information et problèmes nouveaux (à remplir pour tous les projets) 4. Y a-t-il de nouvelles données : 1) sur les risques ou avantages de la participation de sujets (incluant la participation continue) au projet; 2) qui ont un effet sur la possibilité d’achever le projet?  Oui  Non Si oui, ces problèmes ont-ils été signalés au CÉR?  Oui  Non (si non, annexez les détails, y compris sur la manière dont vous informerez les participants) 5. Des problèmes se sont-ils produits dans le cours de la recherche (incluant l’interruption à un site)?  Oui  Non Si oui, ces problèmes ont-ils été signalés au CÉR?  Oui  Non (si non, annexez les détails) 6. Y a-t-il eu des réactions indésirables aux procédures d’étude non expérimentales au CHSM  Oui  Non Si oui, ces réactions ont-elles été signalées au CÉR?  Oui  Non (si non, annexez les détails) 7. Des membres de l’équipe de recherche ont-ils publié des articles ou autres documents de diffusion?  Oui  Non Si oui, ces documents ont-ils été transmis au CÉR?  Oui  Non (si non, annexez les détails) PARTIE 3 – Recrutement (ne s’applique qu’aux projets avec participants humains)  L’étude se limite à un examen de dossiers sans participants humains (répondez à la question 9b, puis passez à la Partie 5)  Ni participants humains recrutés, ni dossiers examinés (passez à la Partie 5) 8. Si le projet est toujours ouvert au recrutement de sujets, quelle est la date prévue de la fin du recrutement (jj/mm/aaaa)? _______________  Le recrutement des participants est déjà terminé

CHSM – Formulaire de demande de renouvellement de l’approbation- version du : 29 mai 2013

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PARTIE 3 – Recrutement (SUITE) 9. a) Remplissez le tableau ci-dessous sur le recrutement des participants. Si votre étude compte plusieurs sites, remplissez un tableau distinct pour chaque site sous la direction du CP affilié au CHSM ou du chercheur local. Vous pouvez soumettre cette information dans un format mieux adapté à votre étude. Total jusqu’à Depuis le dernier maintenant rapport intérimaire Nombre de personnes pressenties pour participer à l’étude * Des personnes pressenties, nombre qui ont refusé de participer Des personnes pressenties, nombre qui ont été exclues de l’étude Des personnes pressenties, nombre qui ont consenti* Des personnes qui ont consenti, nombre qui ont terminé l’étude Des personnes qui ont consenti, nombre qui se sont retirées* Des personnes qui ont consenti, nombre qui sont toujours suivies Autres *Exigé pour toutes les études d’intervention expérimentale b) Si votre étude comprend une composante d’examen de dossiers, veuillez indiquer le nombre total de dossiers examinés depuis le début de l’étude : ______________________  Pas de dossiers étudiés 10. Les participants ne sont pas tenus de fournir les raisons de leur non-participation ou de leur retrait d’une étude. Toutefois, si vous connaissez ces raisons, veuillez annexez une feuille expliquant le refus, l’exclusion ou le retrait des participants de votre étude.  Annexées  Inconnues

PARTIE 4 – Événements indésirables (ne s’applique qu’aux études d’intervention expérimentale)  Pas une étude d’intervention (passez à la Partie 5) 11. a) Y a-t-il eu des événements indésirables graves (EIG) reliés aux dispositifs, procédures ou médicaments expérimentaux au CHSM ou à d’autres sites de recherche?  Non  Oui (Si oui, veuillez remplir le tableau suivant :) Survenus à l’hôpital St. Mary Survenus à tous les sites Nombre d’EIG depuis l’approbation initiale Nombre d’EIG depuis la dernière approbation intérimaire b) Les EIG mentionnés ci-dessus ont-ils tous été signalés au CÉR?  Oui  Non (Si non, veuillez annexer les détails de tout EIG non signalé.) 12. Est-ce que d’autres incidents médicaux indésirables sont survenus au CHSM?  Oui  Non Ces autres incidents médicaux indésirables ont-ils tous été signalés au CÉR?  Oui  Non (Si non, veuillez annexer les détails de tout EIG non signalé.) 13. Votre étude est-elle suivie par un comité ou un conseil de contrôle de la sécurité des données?  Oui  Non Tous les rapports du comité ou du conseil de contrôle de la sécurité des données ont-ils été transmis au CÉR?  Oui  Non (Si non, veuillez transmettre les rapports du comité de contrôle de la sécurité des données) PARTIE 5 – Signatures (à remplir pour tous les projets)

Chercheur principal

Date (jj/mm/aaaa)

Chercheur local de St. Mary (si le CP n’est pas de l’HSM)

Date (jj/mm/aaaa) 2/2

CHSM – Formulaire de demande de renouvellement de l’approbation - version du : 29 mai 2013