CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY BUREAU D’EXAMEN DE LA RECHERCHE Salle H-3737, Tél.: (514) 345-3511 x 3698, Télecop.: (514) 734-2652 Courriel:
[email protected] DATE: --------/--------/-----(aaaa/mm/jj) FORMULAIRE D – LISTE DE VÉRIFICATION DU FORMULAIRE DE CONSENTEMENT Numéro du protocole :
Chercheur principal :
OBJET : Utilisez cette liste de vérification afin de préparer votre formulaire de consentement conformément aux politiques et aux procédures de recherche du CHSM. DIRECTIVES Indiquez le numéro de page où se retrouve chaque article dans le formulaire de consentement. Si un article ne concerne pas votre projet, cochez la case S/O. Si vous n’êtes pas certain qu’un article s’applique, veuillez communiquer avec le Bureau d’examen de la recherche (BER). Signez la dernière page pour indiquer que le formulaire de consentement a été revu et qu’il rencontre toutes les exigences requises.
LISTE DE VÉRIFICATION Assurez-vous que votre formulaire de consentement contient les éléments suivants :
# de page
S/O
À l’usage du BER
Exigences de base 1)
Usage d’un langage simple (niveau de lecture idéal de sixième année)
2)
Identification claire du chercheur, de l’institution (St. Mary et l’institution coordonnatrice) et du commanditaire (écrit au long et non sous forme d’acronyme) sur la page couverture
3)
Coordonnées du chercheur principal et du chercheur local du CHSM ainsi que des personnesressources pouvant répondre aux questions sur la recherche
4)
Nom et numéro de téléphone du représentant des patients au CHSM pour les questions portant sur les droits des sujets de la recherche
5)
Date et/ou numéro de version du formulaire de consentement et nombre de pages (au pied de page, par exemple)
6)
Énoncé précisant qu’il s’agit d’un projet de recherche et explication de l’objet de la recherche
7)
Déclaration que la participation au projet est sur une base volontaire
8)
Durée anticipée de la participation du sujet
9)
Description des procédures à suivre
10) Identification et description claire de tout appareil, médicament ou procédé expérimental (c.-à-d.
dont l’usage n’est pas homologué) 11) Énoncé indiquant que le sujet recevra une copie du formulaire de consentement à conserver 12) Description de tous les avantages pour le sujet ou d’autres personnes 13) Description de tous les risques ou inconforts à prévoir par ordre de (rare, fréquent, très fréquent) 14) Énoncé concernant la possibilité de communication future avec le sujet
Déclarations concernant les droits du patient 15) Coordonnées de la personne à rejoindre en cas de dommages au sujet en lien avec la recherche 16) Déclaration que tous dommages physiques seront couverts par le RAMQ ou l’assurance privée 17) Énoncé indiquant que le sujet ne sera pas indemnisé par le commanditaire pour toute absence au
travail causée par une blessure, ne réduisant en rien la responsabilité du chercheur 18) Le formulaire doit être libre de tout langage exonératoire obligeant le sujet à renoncer à certains droits
(y compris tout dégagement de responsabilité du chercheur, du commanditaire, de l’institution ou de ses agents en cas de dommages physiques ou moraux)
CHSM liste de vérification du formulaire version 2 en date du 19 mars 2012
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Assurez-vous que votre formulaire de consentement contient les éléments suivants :
# de page
S/O
À l’usage du BER
19) Énoncé indiquant qu’un refus de participer n’entraînera aucune pénalité ou conséquences sur les
soins médicaux offerts au patient 20) Énoncé indiquant que le sujet peut cesser de participer à l’étude à tout moment pour toute raison sans
pénalité ou conséquences sur les soins médicaux qui lui sont offerts Déclaration de confidentialité 21) Description des méthodes employées pour assurer la confidentialité des documents imprimés et
électroniques portant sur le sujet 22) Énoncé indiquant que des représentants du comité d’éthique de la recherche ou du commanditaire
pourraient avoir accès au dossier médical du sujet pour fin de vérification et de contrôle 23) Durée de conservation des données du patient. La politique du CHSM est de conserver tous les
documents de recherche pendant 5 ans (si le projet n’est pas une étude clinique) ou 25 ans (le cas échéant), mais certains organismes de financement peuvent avoir d’autres exigences 24) Énoncé indiquant comment les données seront détruites à la fin de cette période
Procédure de consentement 25) Titre de l’étude figurant dans la déclaration de consentement (c.-à-d. «J’accepte de participer à l’étude
intitulée « ……. ») 26) Si des enfants ou des personnes frappées d’incapacité mentale sont parmi les sujets, assurez-vous
d’obtenir : 26.1
l’assentiment du sujet
26.2 le consentement des parent(s)/tuteur ou mandataire/tuteur/curateur 27) Énoncé indiquant la possibilité pour le sujet de cesser sa participation et description de l’usage des
données des participants qui se retirent Énoncés sur les essais cliniques, recherches et interventions expérimentales 28) Dans le cas de recherches impliquant des produits réglementés par la DGPS ou la FDA, indiquez
que ces agences pourraient avoir accès à des données identifiables 29) Dans le cas d’essai clinique d’un médicament ou d’un appareil, indiquez si le médicament ou
l’appareil ont reçu l’approbation de Santé Canada 30) Si du sang doit être prélevé, veuillez indiquer les renseignements usuels :
30.1
la quantité de sang devant être prélevé (en cuillères à thé/à soupe et en onces);
30.2
le nombre de prélèvements et la période couverte;
30.3
les risques potentiels, comme une ecchymose, une inflammation de la veine ou une infection, ainsi que les mesures prises pour les minimiser
31) Identification et description claire de tout appareil, médicament, ou procédé expérimental (c.-à-d.
dont l’usage n’est pas homologué par Santé Canada) 32) Espace dans le coin supérieur droit de la page pour l’adressographe 33) Déclaration qu’il s’agit d’un projet de recherche ne faisant pas partie du programme normal de soins 34) Énoncé indiquant qu’une copie du formulaire de consentement sera ajoutée au dossier médical 35) Divulgation des procédures alternatives appropriées qui pourraient être favorables pour le sujet
Signature du chercheur principal : ______________________________ Signature du président du CER : ______________________________
CHSM liste de vérification du formulaire version 2 en date du 19 mars 2012
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