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JOURNÉES HOSPITALIÈRES PIERRE FABRE Vendredi 1er décembre 2017 CCI de Toulouse

Journées Hospitalières Pierre Fabre

Compte rendu

SÉCURITÉ DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT : DE LA PRODUCTION À LA DISPENSATION

Sécurité du circuit du médicament : de la production à la dispensation

Sommaire Evolution de la traçabilité

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- Contrefaçons : évaluation des risques pour le patient p 4 et les conséquences économiques

La quatrième édition des Journées Hospitalières Pierre Fabre s’est déroulée dans les locaux de la CCI de Toulouse, en plein centre de la ville rose. La médiation était assurée par Frédéric Moal, pharmacien hospitalier au CHU d’Angers et professeur associé.

- Sérialisation : mise en œuvre et état des lieux

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- Evolution du cadre juridique de la PUI

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-C  onséquences et impacts de la sérialisation pour les établissements de santé

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 Outils de sécurisation

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-R  ecommandations sur l’automatisation de la préparation des doses à administrer des formes orales sèches

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- Gestion digitale des ruptures : Ma PUI

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- Intelligence artificielle et vidéo pour sécuriser la préparation des anticancéreux

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Frédéric Moal Pharmacien hospitalier au CHU d’Angers et professeur associé

Quel rôle aujourd’hui pour les pharmaciens hospitaliers ?

Bernard Charles Pharmacien conseiller à la présidence du groupe Pierre Fabre et ancien député

A l’occasion des 25 ans de la création du statut de pharmacie à usage intérieur (PUI) apparu dans la loi du 8 décembre 1992, Bernard Charles, pharmacien conseiller à la présidence du groupe Pierre Fabre et ancien député, est revenu en quelques mots sur l’évolution du rôle de pharmacien hospitalier. L’ancien chef de service de l’hôpital de Cahors a notamment évoqué la réforme des études pharmaceutiques de 1984, mettant en place une 5e année hospitalo-universitaire et l’internat, et la reconnaissance des phar-

maciens comme des praticiens hospitaliers grâce à la loi de juillet 1987. « Une vision nouvelle de l’officine », selon lui, qui précède donc la naissance des PUI. En 2008, les pharmacies ont été intégrées aux centres hospitaliers universitaires (CHU), des changements qui ont eu pour objectif, comme l’a souligné Bernard Charles, de « recentrer le pharmacien sur le patient tout en développant ses compétences ». Pour l’ancien responsable du syndicat des pharmaciens hospitaliers, le métier a évolué avec « l’arrivée de

dispositifs de plus en plus innovants et des responsabilités accrues. Face à la désertification médicale, la place des pharmaciens est plus importante dans la prise en charge médicamenteuse du patient ». Invitant les pharmaciens hospitaliers à s’investir dans l’évolution de leurs fonctions, il les a par ailleurs incités à travailler de concert avec les pharmaciens d’officine « qui prennent le même virage [qu’eux] il y a quelques années ».

 Démarche qualité -A  méliorer la prise en charge médicamenteuse grâce à la DNA

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- L abelliser le circuit des anticancéreux dans la PUI, norme p 12 ISO 9001 Des rencontres zéro carbone Pour compenser les émissions de gaz à effet de serre dues à la venue de toute la France de nombreux pharmaciens hospitaliers, les laboratoires Pierre Fabre offraient la possibilité aux participants de la journée de planter un arbre gratuitement, en association avec My Tree, une plateforme de reforestation solidaire. 4 projets environnementaux pouvaient être soutenus, en France, à Madagascar, en Inde ou à Haïti. Une démarche qui s’inscrit pleinement dans la politique RSE du groupe Pierre Fabre et qui est par ailleurs en lien avec son activité de production sur certains projets de plantation comme celui de la Pervenche de Madagascar par exemple.

-C  ertifier le circuit du médicament dans les établissements de santé

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ÉVOLUTION DE LA TRAÇABILITÉ Depuis sa production par les laboratoires pharmaceutiques, le médicament passe par diverses étapes. Sa traçabilité est un enjeu majeur, autant dans sa phase de fabrication que lors de sa dispensation et de son administration.

Contrefaçons : évaluation des risques pour le patient et les conséquences économiques Le thème de ces rencontres n’a pas été choisi au hasard, il s’inscrit « dans les gênes de l’entreprise », comme le souligne Franck Noguero, responsable Relations et marchés hospitaliers des laboratoires Pierre Fabre. « Monsieur Pierre Fabre tenait beaucoup à la traçabilité du produit, de l’actif jusqu’au médicament disponible en officine. » La Fondation Pierre Fabre est ainsi

née de la prise de conscience par le fondateur du groupe de la quantité de médicaments contrefaits en circulation en Afrique notamment. Aujourd’hui, 1 médicament sur 10 dans le monde est contrefait et le chiffre d’affaires du trafic de faux médicaments s’élèverait à 200 milliards de dollars selon les douanes. Un trafic qui ne touche pas uniquement

les pays émergents, et qui représente une atteinte à la sécurité des patients ainsi qu’à l’environnement. En 2017, des cas ont été détectés au Danemark, aux Pays-Bas et en Allemagne, d’où l’importance d’aborder la question de la sécurisation du circuit du médicament, autant pour les industriels que pour les praticiens hospitaliers.

Franck Noguero Responsable relations et marchés hospitaliers Pierre Fabre

Sérialisation : mise en œuvre et état des lieux

Anne Carpentier Directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM

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Pour rentrer dans le vif du sujet, la première table ronde a débuté par une intervention d’Anne Carpentier, directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM, le syndicat des entreprises du médicament. Elle a abordé la question de la sérialisation, issue d’une directive européenne de 2011 qui a institué plusieurs règles permettant d’éviter l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne du médicament. Après le contrôle des circuits d’importation et de distribution des matières premières, entré en vigueur en 2012, et le suivi de la vente des médicaments par internet, la sérialisation a fait l’objet d’un règlement

délégué en février 2016 et complété en novembre 2017. « Ce règlement impose la mise en place d’un dispositif d’authentification et de vérification de l’intégrité des conditionnements des médicaments. La directive entrera en vigueur le 9 février 2019, ce qui veut dire qu’il vous reste un peu plus d’un an pour être en mesure de répondre à ces obligations. » Concrètement, à cette date tous les lots de médicaments libérés devront être dotés d’un dispositif de sérialisation, à savoir un data matrix avec un identifiant unique sur chaque boîte. Cellesci devront par ailleurs être

inviolables. La directive concerne les médicaments sur prescription avec une liste d’exemption pour certains, auxquels se rajoute l’Oméprazole. La France, qui avait également appliqué cette mesure aux médicaments remboursables dès 2012, va revenir au champ d’action européen par un décret attendu début 2018. Quelles seront les conséquences directes pour les pharmaciens hospitaliers ? « Vous devrez vérifier les dispositifs de sécurité, c’està-dire que chacune des boîtes devra être identifiée via une base de données européenne contenant tous les numéros de séries, alimentée par les fabricants

pharmaceutiques, explique Anne Carpentier. Ces numéros seront alors transférés à des serveurs nationaux, selon les pays concernés par ces marchés. En France, le système qui gère la base de données s’appelle France MVO. » Cet organe est hébergé par le Club inter-pharmaceutique via une structure appelée CIP Sérialisation. Les hubs européens, comme France MVO, ont été financés par les industriels, de même que les interfaces qui devront être compatibles avec l’ensemble des systèmes utilisateurs. Les hôpitaux ont cependant à leur charge la mise à niveau de leurs logiciels. Dans les faits, il n’y a pas d’obligation de vérification de la conformité sur l’ensemble de la chaîne mais uniquement en sortie. Pour les hôpitaux, ce contrôle peut être fait entre la livraison et la pharmacie ou au sein de la pharmacie. A noter que si une boîte a été désactivée, elle ne peut être délivrée et si elle doit être réactivée pour une raison particulière, cela doit être fait dans un délai de 10 jours après désactivation. Face à cette réforme, plusieurs problèmes se posent. C’est notamment le cas pour les industriels avec les conditionnements multimarchés puisque l’UE interdit d’avoir plusieurs data matrix sur une même boîte. Des discussions sont en cours pour l’adoption du GTIN. Pour les pharmaciens hospitaliers, la lourdeur de la vérification boîte par boîte a été mise en avant par de nombreux acteurs, mais cela ne sera pas remis en cause même si des propositions ont été faites pour faciliter la logistique. « Quoi qu’il

en soit, les autorités n’ont prévu ni dérogation ni délais supplémentaires mais des sanctions en cas de nonconformité. Et nous sommes plutôt sur une avancée des délais pour être sûr que ça fonctionne le jour J », conclut Anne Carpentier.

Philippe Peillon Responsable du programme sérialisation pour les Laboratoires Pierre Fabre

Quelles conséquences pour le groupe Pierre Fabre ? Philippe Peillon, responsable du programme sérialisation des Laboratoires Pierre Fabre, est de son côté revenu rapidement sur l’impact de cette mesure pour le groupe. « Avec 901 M€ de chiffre d’affaires sur la pharmacie, nous sommes un mid-size. Ce sont les quatre sites de production en France qui vont être touchés. Car, audelà de la réglementation européenne, il faut aussi gérer la sérialisation en Russie, aux Etats-Unis et partout dans le monde. » 500 références vont être concernées par la directive européenne sur la sérialisation, ce qui représente 43 lignes de production à

équiper et la coordination avec 55 sous-traitants. « Tous les packs doivent être revus et certains complètement reconfigurés », précise Philippe Peillon. L’objectif est de modifier deux lignes de production par mois. Ce sont aussi 17 filiales titulaires d’AMM à accompagner en Europe et un système d’information à mettre en place sur l’ensemble de la chaîne de distribution, avec un gros travail de collecte. « Entre le financement des NMVO, qui s’élève à 1M€, et toutes ces modifications sur nos lignes, le coût total pour Pierre Fabre est de 20M€ et de 2M€ par an pour le fonctionnement. »

Entre le financement des NMVO, qui s’élève à 1M€, et toutes ces modifications sur nos lignes, le coût total pour Pierre Fabre est de 20 M€ et de 2 M€ par an pour le fonctionnement. Philippe Peillon

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Evolution du cadre juridique de la PUI

Jean-Luc Castaing Pharmacien-chef au centre hospitalier de Périgueux

Le premier drame a eu lieu en 1986 avec une décision du Conseil d’Etat, influencée par la Loi Talon, spécifiant l’interdiction du déconditionnement de spécialités pharmaceutiques dans les officines des hôpitaux. Jean-Luc Castaing

Après avoir rappelé que les pharmaciens hospitaliers sont assujettis à l’ordonnance de décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, Jean-Luc Castaing, pharmacien-chef au centre hospitalier de Périgueux, s’est interrogé : « Le traitement est-il pire que le mal ? » Par ailleurs viceprésident du SNPHPU, il a rapidement abordé l’évolution du rôle du pharmacien, en déclarant que « Le premier drame a eu lieu en 1986 avec une décision du Conseil d’État, influencé par la loi Talon, spécifiant l’interdiction du déconditionnement de spécialités pharmaceutiques dans les officines des hôpitaux ». C’est en 1987 que les pharmaciens sortent du statut de fonctionnaire. Cette même année, les pharmacies obtiennent le même statut que les services médicaux. Et c’est finalement en 1992 que naissent les PUI, comme l’a rappelé, en introduction de cette journée Bernard Charles, qui participait à l’époque au débat parlementaire. Le législateur fait alors le choix d’intégrer les pharmacies à usage intérieur dans la 5e partie du code de la santé publique relative aux produits de santé. « C’est la première fois que les pharmacies hospitalières échappent aux débats parlementaires », souligne Jean-Luc Castaing, qui a ensuite brièvement rappelé l’organisation territoriale et le rassemblement des établissements publics en Groupements hospitaliers de territoire (GHT). Un GHT qui organise les coopérations entre les PUI, où les fonctions d’achats sont transférées à un établissement support. Concernant l’évolution des missions des PUI à la suite de l’ordonnance de décembre

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2016, « Il n’est plus fait mention du règlement intérieur de l’établissement, poursuit-il. Et les missions sont désormais clairement limitées. » La vérification des dispositifs de sécurité a été ajoutée, au même titre que l’évaluation des médicaments. Dans un nouveau point de l’article L. 5126-1,I du Code de la Santé publique, les PUI ont pour rôle de « Mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé mentionnés au 1°degré et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins mentionnée à l’article L. 1110-12, et en y associant le patient ». L’ordonnance intègre par ailleurs le patient dans la mission d’information dévolue aux PUI. « Les autres missions sont à peu près les mêmes, précise Jean-Luc Castaing, si ce n’est que la notion de portage a été ajoutée à l’activité de rétrocession. La vente de médicament a aussi été introduite en cas de rupture. » Un point qui lui a permis de rappeler que la vente de médicament entre établissements de santé est strictement interdite. Mais ces différentes missions posent de nombreuses questions, selon lui. « La coopération entre établissements de santé se fait par l’intermédiaire de conventions auxquelles les pharmaciens ne font pas partis, c’est-à-dire que l’on peut aujourd’hui nous imposer un certain nombre de choses, pointe-t-il dans un premier temps. Cette coopération va-t-elle mener à la création du super pharmacien chargé de la gérance ? » s’interroget-il ensuite. Enfin, alors que le projet de décret prévoit que les PUI pourraient

avoir un rôle dans plusieurs établissements, se posent alors les problèmes d’assurances et de risques en cas d’incident, de la dispensation avec la création de deux circuits du médicament parallèles, mais également la question de la prise en charge médicamenteuse à suivre et celle du partage des données de santé entre deux personnes morales différentes. En termes de responsabilités, le pharmacien chargé de la gérance d’une PUI « est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait à l’activité pharmaceutique selon l’article L. 5126-3. « Cela laisse supposer que les dispositions qui n’entreraient pas dans le cadre du Code de la Santé publique n’engageraient pas la responsabilité du pharmacien. Mais je ne suis pas convaincu, a fait remarquer Jean-Luc Castaing avant d’ajouter que dans le cadre des conventions, le pharmacien ne sera personnellement responsable que de la part de l’activité pharmaceutique qu’il conserve. » A noter qu’il est très rare que la responsabilité pénale soit engagée.

Conséquences et impacts de la sérialisation pour les établissements de santé en rappelant la possibilité d’une correspondance entre le GTIN et le CIP pour les multipacks.

Bernard Dieu Pharmacien au CHU de Rouen

Conduite par Bernard Dieu, pharmacien au CHU de Rouen, et Jean-Michel Descoutures, pharmacien au CH d’Argenteuil, cette dernière partie avait pour objectif de se pencher sur les changements, tant dans l’organisation que dans le travail, que causera la mise en place de la sérialisation pour les établissements de santé. En revenant sur les différentes phases de mise en application de la mesure, Bernard Dieu en a profité pour solliciter les établissements volontaires pour participer à la phase pilote. « Les échanges d’informations sont assez complexes, ce qui va nécessiter des systèmes informatiques performants. Ça va être à nous de récupérer ces informations à l’hôpital, avec une question fondamentale derrière : qu’allons-nous en faire ? » Pour arriver à un système opérationnel, les phases successives de montée en charge vont être réduites grâce à quelques pilotes avant de l’étendre à l’ensemble des établissements. Concernant l’identification des médicaments en elle-même, « c’est l’incorporation des éléments suivants - CIP13 (14), DLC, n°lot, n° série et date de fabrication - qui vont figurer dans le data matrix », explique Jean-Michel Descoutures,

Pour France MVO, le travail consiste aujourd’hui à identifier tous les acteurs pour compiler l’ensemble des données. « Cette recherche peut se faire individuellement ou en passant par un concentrateur qui va organiser les flux et gérer les autorisations en aval, détaille Bernard Dieu. Aujourd’hui, il n’y a pas de répertoire des pharmaciens hospitaliers à jour. » A cela s’ajoute une grande diversité des outils logiciels sur le marché des pharmacies hospitalières, avec de nombreuses contraintes d’interface et parfois plusieurs outils impactés dans un même établissement. « Pour les éditeurs de logiciel, la question est aujourd’hui de savoir comment veulent s’organiser les établissements de santé afin que les outils soient le plus adaptés à leurs pratiques. Et cela dépend du moment où se fera le décommissionnement », poursuit-il. Au-delà de l’intégration du code, il faut par ailleurs s’interroger sur le devenir de l’information une fois les produits réceptionnés. Les données seront-elles utilisées dans une approche uniquement logistique ou dans une approche de dispensation afin de pouvoir identifier le patient qui a reçu quoi ? Bernard Dieu tient par ailleurs à rappeler qu’il faudra également identifier l’ensemble des structures impliquées dans la dispensation de médicaments, qui ne se limitent pas aux pharmaciens.

rappelant que l’opération de vérification boîte par boîte doit être réalisée à la réception des médicaments. Des questions restent cependant en suspens, notamment au niveau des groupements hospitaliers, mais également en raison du volume de médicaments à contrôler. « Il y a également le cas des médicaments périmés, cassés, retirés, la question des échantillons ou des erreurs de livraisons, note-t-il avant de souligner que tous les fournisseurs et tous les établissements de santé ne seront pas prêts. »

Jean-Michel Descoutures Pharmacien au CH d’Argenteuil

Bernard Dieu a finalement indiqué que le collège des dispensateurs, qui regroupe les principaux syndicats des pharmaciens d’officine et hospitaliers, a proposé de s’appuyer sur le dossier pharmaceutique pour faire circuler l’information de dispensation. « Pour les hôpitaux, cette identification fait partie de notre mission. Mais les plus gros défis seront de faire le lien entre le code utilisé et les codifications utilisées dans les différents systèmes d’information de l’hôpital, ainsi que de réussir la traçabilité du produit à l’hôpital. » Au-delà des hôpitaux, l’inviolabilité des boîtes suppose une prescription à la boîte entière pour les patients, ce qui est en contradiction avec la logique de la Sécurité sociale et pose des questions concernant les détenus.

Au niveau des PUI, Jean-Michel Descoutures a insisté sur les spécificités d’application du système de contrôle,

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OUTILS DE SÉCURISATION

Gestion digitale des ruptures : Ma PUI

Dans ce contexte de sérialisation et de contrôle de plus en plus strict du médicament, de la production à la dispensation, il est indispensable de mettre en place des outils de sécurisation efficaces. Ils doivent venir compléter les dispositifs prévus et font l’objet de nombreuses précautions, avec des démarches souvent innovantes.

Recommandations sur l’automatisation de la préparation des doses à administrer des formes orales sèches «La préparation des doses à administrer (PDA) estelle un facteur de risque ?» s’interroge Alain Chevallier en introduction de son intervention. Et pour le pharmacien du groupe hospitalier Cochin - Broca - Hôtel Dieu APHP, la réponse est oui, avec des taux d’erreurs de préparation des médicaments en mode manuel de 1 à 5 %. « La démarche était de pouvoir identifier le médicament jusqu’au chevet du patient », assure-t-il pour expliquer le travail d’automatisation de la PDA. Il estime par ailleurs qu’un rendez-vous a été manqué entre l’hôpital et l’industrie avec la bataille sur la charte de conditionnement unitaire du médicament, poussant ainsi à l’automatisation de la PDA. « C’est en partie l’échec dans la généralisation des formes unitaires à l’ensemble des formes orales sèches qui a conduit à cette automatisation, avec la nécessité de conditionner soi-même les médicaments, avec une pénurie de moyens financiers et d’effectifs dans un contexte de recherche d’efficience. » La PDA a donc été automatisée, selon lui, pour réduire le nombre d’erreurs d’administration

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et répondre aux exigences réglementaires tout en améliorant la qualité, sans alourdir la facture RH. Le Club des utilisateurs d’automate en pharmacie hospitalière (CUAP), créé en 2013, regroupait à l’origine des reconditionneurs. En 2015, il s’est élargi à des surconditionneurs. Le CUAP rassemble aujourd’hui 132 établissements hospitaliers et envisage de créer un groupe qui s’intéresse à la préparation des doses à administrer injectables. Ce club a été interpellé par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé afin de définir les bonnes pratiques en matière d’automatisation de PDA. « L’objectif est d’harmoniser les standards et les approches en Europe pour garantir un niveau de qualité des soins suffisant pour les patients et relativement homogène, développe Alain Chevallier. C’est la protection de la santé du patient et la lutte contre la contrefaçon. » Le CUAP doit donc suivre l’évolution de la robotique, tant pour les formes orales sèches que pour les formes injectables,

tout en s’adaptant aux changements du contexte hospitalier, avec la multiplication des GHT, et aux nouvelles réglementations. « Est-ce que la sérialisation n’est pas l’opportunité de profiter du travail du CUAP ? » insiste Alain Chevallier. Pour lui, tant les hospitaliers que les industriels font face à des réglementations contraignantes et se penchent sur les modalités de sécurisation davantage que sur les finalités. « Il y a un manque de communication entre les deux mondes alors que nous avons une finalité commune : la qualité des soins. » Il incite donc industriels et soignants à partager leurs expériences et à aligner leurs objectifs pour arriver à un modèle efficace et pratique pour tous.

Alain Chevallier Pharmacien du groupe hospitalier Cochin - Broca - Hôtel Dieu APHP

Interrogé par Bernard Charles sur le fait que les hospitaliers exigent des doses unitaires des industriels dans les cahiers des charges, mais acceptent cependant des médicaments en vrac, Alain Chevallier a expliqué qu’il fallait malgré tout répondre aux besoins et que « parfois, certains collègues retiennent le moins cher, même s’il n’est pas en dose unitaire. Mais à mon avis, le problème n’est pas là, a-t-il poursuivi. Si la forme unitaire avait été adoptée sur l’ensemble des médicaments, le CUAP aurait dix ans de retard. Il y a eu un manque d’anticipation. »

Antoine Fouere Pharmacien au centre hospitalier de Saint-Malo

« Je travaille depuis plus de trois ans avec une start-up rennaise qui s’appelle Ma PUI Labs sur une plateforme, Ma PUI.fr, qui a comme objectif principal d’apporter des solutions digitales pour améliorer la coopération entre les hôpitaux », explique Antoine Fouere, pharmacien au centre hospitalier de Saint-Malo. Et pour lui, les GHT sont une bonne occasion de mettre en commun des solutions. « L’idée est de partager les informations scientifiques, d’harmoniser la traçabilité et de sécuriser les échanges, notamment en améliorant la gestion des ruptures d’approvisionnement dans les cas de dépannages par exemple, de favoriser la communication entre

les PUI et les GHT et de développer un outil de pilotage entre PUI et GHT sur les informations de santé », développe-t-il. Sur ce dernier point, une des solutions proposées a été validée par la CNIL.

de proposer à un hôpital d’acheter à un autre hôpital ». Cet outil permet également de limiter davantage la perte de médicaments, qui se chiffre à plusieurs millions d’euros en France, selon lui.

Aujourd’hui, de plus en plus de coopérations se sont mises en place, entre centres hospitaliers euxmêmes, mais également avec les officines ou les services d’hospitalisation à domicile. Grâce à cette plateforme MaPUI.fr, il est aujourd’hui possible de tracer les demandes de prêts et de retours de médicaments mais Antoine Fouere insiste sur un point : « Il n’y a aucune facturation possible sur cette plateforme. Le but n’est pas

Pour coordonner la gestion des ruptures d’approvisionnement, l’idée est d’harmoniser le traitement de l’information entre les centres hospitaliers et les industriels notamment, alors que tout le monde fait aujourd’hui comme il peut pour gérer son stock. « Je trouve ça un peu hallucinant que, toutes les semaines, les laboratoires nous envoient un tableau Excel de l’état de leur stock. Il faut donc une plateforme pour centraliser l’information. »

L’idée est de partager les informations scientifiques, d’harmoniser la traçabilité et de sécuriser les échanges, notamment en améliorant la gestion des ruptures d’approvisionnement dans les cas de dépannages par exemple, de favoriser la communication entre les PUI et les GHT et de développer un outil de pilotage entre PUI et GHT sur les informations de santé. Antoine Fouere

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Intelligence artificielle et vidéo pour sécuriser la préparation des anticancéreux Cette dernière partie s’intéressait plus spécifiquement à la sécurisation de la préparation des anticancéreux, dans un secteur où « On constate encore 9 % d’erreurs médicamenteuses, liées pour la plupart à des problèmes de dosage, mais aussi à des mauvaises identifications de molécules ou de patient ». Pour cela, Benoît Le Franc, pharmacien au centre hospitalier de La Rochelle a fait le déplacement afin de présenter une nouvelle méthode de contrôle qui pallie le contrôle uniquement humain, moins fiable, alors que les anticancéreux sont la 2e classe médicamenteuse dont les erreurs conduisent à des décès. Il est en effet aujourd’hui très compliqué de ne pas faire d’erreurs alors que les doubles contrôles visuels, la gravimétrie et la solution analytique ne sont pas sans défaut. « Aux États-Unis, les contrôles se font beaucoup sur l’image », précise Benoît Le Franc.

Au centre hospitalier de La Rochelle, il utilise « la Drugcam, une méthode conçue autour de l’intelligence artificielle, et plus spécifiquement de la vision par ordinateur. L’idée est venue de l’envie de numériser et de rendre intelligent le double contrôle visuel », explique Benoît Le Franc. Depuis le premier prototype imaginé en 2009 à la finalisation du produit en 2015, il a fallu passer par un processus de validation scientifique des procédés. La start-up Eurekam a été créée en 2013 pour développer la Drugcam. « 15 brevets internationaux ont été déposés autour de ce projet 100 % franco-français », se félicite par ailleurs le pharmacien. Pour expliquer l’intérêt de ce procédé, Benoît Le Franc a présenté les résultats de la Drugcam utilisée à Marseille. « Ils sont arrivés à 92 % ou 93 % d’exhaustivité et

contrôlent pratiquement tout à la Drugcam. La productivité est un peu impactée puisqu’elle passe de 4,1 préparations par heure à 3,9 par heure », annonce-t-il. Malgré tout, le système s’adapte à des volumes de production importants. Il ajoute qu’à Marseille, « plus de 136 erreurs ont été arrêtées, soit plus de 4 par semaine ». Les erreurs arrêtées concernent principalement les volumes, mais également les principes actifs ou les solvants. Enfin, il précise qu’il y a eu un allongement du délai de mise à disposition des chimiothérapies, qui reste selon lui « tout à fait acceptable vu l’apport au niveau sécurité ». Au global, le taux d’erreurs est passé de 4 % avec le double contrôle visuel à 0,17 % avec la Drugcam. « Au départ, on m’a dit que ce n’était pas faisable », rappelle pourtant Benoît Le Franc en conclusion.

Les dernières interventions de la journée étaient consacrées aux différentes solutions et normes liées à la prise en charge médicamenteuse.

Améliorer la prise en charge médicamenteuse grâce à la DNA Benoît Le Franc Pharmacien au centre hospitalier de La Rochelle

Plus de 136 erreurs ont été arrêtées, soit plus de 4 par semaine. Benoît Le Franc

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DÉMARCHE QUALITÉ

Julien Fiot Pharmacien au centre hospitalier d’Annecy-Genevois

Deux professionnels étaient venus présenter les systèmes mis en place dans leur région autour de la dispensation nominative automatisée et les avantages qu’elle présente. Le centre hospitalier AnnecyGenevois, premier établissement de santé de RhôneAlpes, hors CHU, avec 1 417 lits et places, regroupe deux sites géographiques. « Nous avons une PUI unique pour les deux sites et un système d’information homogène », précise Julien Fiot, pharmacien dans ce centre hospitalier où l’on prépare 17 000 traitements de chimiothérapie par an et où l’automatisation représente 1,5 million de doses unitaires surconditionnées par an pour l’équivalent de 800 traitements par jour. « Un des impacts importants de l’automatisation a été de détacher des préparateurs dans les unités de soins » ajoute-t-il. Le projet lié à

l’automatisation s’est déroulé en plusieurs étapes. L’acquisition d’un robot multitâches dès 2008 par l’hôpital d’Annecy a permis d’en faire le site d’approvisionnement principal de doses unitaires pour l’hôpital de SaintJulien-en-Genevois après la fusion. « À Annecy, les premières années ont été compliquées du fait de l’effet prototype. Les choses se sont simplifiées à partir du moment où d’autres hôpitaux se sont équipés. Mais, aujourd’hui, les infirmiers ont constaté un gain de temps et ne sont pas prêts à revenir en arrière. » Le bilan est aujourd’hui suffisamment positif pour que la réflexion soit en cours quant à l’élargissement de la DNA au GHT, avec notamment l’hôpital de Rumilly. De son côté, Sylvie BaudryColomes, pharmacienne au centre hospitalier spécialisé de Thuir, a présenté le groupement de coopération sanitaire (GCS) pharmacoopé. Créé en 2012, ce GCS regroupe dix structures et compte 3 PUI : Thuir, Prades et Banyuls-sur-Mer. « Les PUI ont été maintenues pour conserver de la proximité, indique Sylvie BaudryColomes. Le point fort de ce projet est de s’être appuyé sur la logistique de transport de médicaments de l’hôpital psychiatrique de Thuir, qui est départemental. » Dans la conception du projet, le GCS a également fait attention à

ne pas être concurrentiel pour les officinaux. « La difficulté était d’avoir des partenaires, et donc des comptes à rendre. Nous ne pouvions pas forcer les établissements à changer leur système informatique et chacun a gardé le sien. On travaille donc avec trois logiciels de prescription mais un seul logiciel de gestion. » La PUI de Thuir est responsable de la préparation des doses unitaires pour les différents établissements mais aussi pour les deux autres PUI du GCS pharmacoopé. La sécurisation et la gestion de l’achat mutualisé étaient les premiers objectifs du GCS et le premier bilan est positif avec des erreurs d’identité sur les patients qui sont passées de 3,1 % à 0 %. Toutes les autres erreurs ont également été réduites à 0 ou presque. « Mais l’idée était aussi de voir comment on pouvait améliorer le circuit du médicament et donc la prise en charge du patient », ajoute Sylvie Baudry-Colomes. Selon elle, la mise en place de l’automatisation a permis de nombreuses améliorations, tant pour les pharmaciens que pour les infirmiers même s’il « reste des résidus d’erreurs médicamenteuses, 2/1000, ce qui n’est pas complètement satisfaisant. Il y a par ailleurs un vrai gain de temps pour les infirmiers, qui passent plus de temps avec les patients,

et ce sans suppression de poste », précise-t-elle. Enfin, l’automatisation a généré un gain certain sur le coût du médicament. « Ces deux expériences sont complémentaires en termes de contraintes et de béné -fices », conclut Julien Fiot.

Sylvie Baudry-Colomes Pharmacienne au centre hospitalier spécialisé de Thuir

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JOURNÉES HOSPITALIÈRES PIERRE FABRE - vendredi 1er décembre 2017 - CCI de Toulouse

Labelliser le circuit des anticancéreux dans la PUI, Norme ISO 9001 Jean-Marie Canonge, pharmacien à l’IUCT-Oncopole Toulouse, avait quant à lui pour mission d’expliquer la labellisation du circuit des anticancéreux dans l’environnement de la norme ISO 9001. L’institut universitaire du cancer de Toulouse rassemble des compétences du centre Claudius Régaud et d’une partie des services d’oncologie du CHU de Toulouse. « Le circuit des chimiothérapies est assez classique, totalement automatisé, détaille-t-il, même si nous avons sept sites de livraison. » Cela représente 100 000 préparations par an, 400 essais cliniques et 45 000 prescriptions de chimiothérapies validées. « Nous sommes certifiés ISO 9001 dans le périmètre de l’achat approvisionnement, de la préparation de chimio-thérapies et des essais cliniques », précise Jean-MarieCanonge. A Toulouse, la certification a été lancée dès 2006 avec plusieurs bénéfices liés à cette norme ISO 9001 selon lui : mieux appréhender les enjeux pour s’adapter ; mieux anticiper les risques et saisir les opportunités ; maîtriser ses activités ; améliorer les performances et réduire les coûts ; renforcer la

mobilisation des collaborateurs ; alléger le système de management. « L’engagement de la direction est primordial dans la démarche de certification ISO 9001, avec la définition d’une politique qualité, la détermination du périmètre et du domaine d’application du système de management de la qualité (SMQ) et, enfin, l’organisation de ce SMQ. Il faut aller jusqu’au bout de cette certification, impliquer tout le monde et déterminer les bons pilotes de processus. » Pour mettre en place le SMQ, il faut maîtriser l’organisation, les ressources, les processus « où il ne faut faire que ce qui est nécessaire », insiste Jean-Marie Canonge, le système documentaire et le dispositif d’évaluation. Avec la version 2015, « les services sont regardés en transversalité, assure-t-il. Nous avions deux processus de production, pour les chimiothérapies et les essais cliniques, et nous les avons regroupés dans un seul processus ». Trois types de processus doivent être pris en compte : les processus métier, les processus de soutien et les processus de management. « Il faut que les indicateurs de performance soient cohérents avec les objectifs. »

Mais quel est l’intérêt de la certification ISO 9001 par rapport à la certification HAS ? « Déjà, je réponds que la HAS ne passe que tous les quatre ans. L’avantage de la certification ISO c’est que la remise en question est permanente avec une visite tous les ans, indique JeanMarie Canonge. Et puis, il y a une notion de leadership. Quand on veut avoir quelque chose de dynamique, il est important de prendre cette orientation ».

Jean-Marie Canonge Pharmacien à l’IUCT-Oncopole Toulouse

L’engagement de la direction est primordial dans la démarche de certification ISO 9001, avec la définition d’une politique qualité, la détermination du périmètre et du domaine d’application du système de management de la qualité (SMQ) et, enfin, l’organisation de ce SMQ. Il faut aller jusqu’au bout de cette certification, impliquer tout le monde et déterminer les bons pilotes de processus.

Certifier le circuit du médicament dans les établissements de santé Pour clore les échanges, Nadine Deshormière, pharmacienne responsable du management-qualité de la prise en charge médicamenteuse au CHU de Montpellier est revenue sur le positionnement de la Haute Autorité de Santé et de l’ARS sur la sécurisation de cette prise en charge médicamenteuse. « Ce circuit est un processus extrêmement complexe pour de nombreuses raisons mais avec un objectif commun : la qualité de la prise en charge globale des patients », rappelle-t-elle. Pour la HAS, la sécurisation se retrouve dans la certification V2014 avec 3 références liées à la prise en charge médicamenteuse (PECM). Pour l’ARS, c’est l’application de l’arrêté du 6 avril 2011 et l’engagement au niveau du CAQES. « La certification HAS a pour objectif de vérifier la mise en place et le suivi par l’établissement d’une politique d’amélioration de la sécurité et de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. » Cette certification a beaucoup évolué, passant de 90 références et 289 critères ( avec une seule référence et 4 critères pour la PECM ) à 28 références et

85 critères dans la version 2014. « Il y a aujourd’hui 6 thématiques obligatoires dans la certification, dont la PECM, avec des Eléments d’Investigation Obligatoire (EIO). On se rapproche davantage de la certification ISO avec des analyses par processus croisés avec des patients traceurs », détaille Nadine Deshormière. Elle ajoute que la PECM est le principal sujet de décisions pour les établissements avec un grand nombre d’écarts, dont une part importante de non-conformités, et aujourd’hui, « moins de la moitié ont satisfait aux exigences attendues ». Il existe 13 EIO, allant de la politique d’amélioration de la qualité de la PECM au dispositif d’évaluation et de suivi, en passant par la continuité du traitement médicamenteux ou l’information des patients sur le bon usage. « Au niveau des incontournables de cette démarche de certification de la HAS, on est sur du PDCA (Pland-do-check-act), c’està-dire une démarche en quatre étapes ; planification, mise en oeuvre, évaluation et action, développe Nadine Deshormière. Plusieurs points sensibles demeurent, notamment sur le non-respect des bonnes pratiques de

prescription, des conditions de préparation ou des bonnes pratiques d’administration en termes de traçabilité et de broyage des médicaments. » Pour l’ARS, avec la mise en place du CAQES, la démarche s’articule également autour d’un engagement en termes de résultats, de mise en œuvre ou de moyens, une évaluation annuelle et des sanctions éventuelles. « Dans le CAQES, il y a un socle commun et des volets additionnels. Au niveau du socle commun, un des thèmes est l’amélioration et la sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient, qui insiste sur l’informatisation, la traçabilité et le suivi des prescriptions. La difficulté pour cette certification HAS, bien que réalisée par des pairs, par des professionnels sur la base d’un référentiel métier, c’est que la définition des critères reste expertdépendante. Quand on est pharmacien, il ne faut pas être trop exigeant ni être trop tolérant», a-t-elle conclu.

Nadine Deshormière Pharmacienne responsable du management-qualité de la prise en charge médicamenteuse au CHU de Montpellier

Jean-Marie Canonge

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Les participants des 4e Journées hospitalières Pierre Fabre, accueillis pour l’occasion au sein de la CCI de Toulouse

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Prochaines Journées Hospitalières Pierre Fabre

LE 30 NOVEMBRE 2018 TOULOUSE