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Processus réglementaire dans l’UE relatif aux médicaments orphelins

Processus réglementaires dans l’Union européenne

Synthèse publique d’opinions sur l’homologation des médicaments orphelins

Synthèse des rapports publics européens d’évaluation (EPAR)

Sponsor

Sponsor Demande de designation

Notice résumant les caractéristiques du produit)

Designation

Assistance au protocol

Demande d’autorisation de commercialisation

European Medicines Agency (EMA)

Autorisation de commercialisation

Information des patients et du public

European Medicines Agency (EMA)

Industrie (sponsor) - EMA Interactions en cours de développement

Découverte du médicament

Identification moléculaire

Développement clinique

Essais précliniques

Phase IV Phase I

Phase II

Phase III