NeuraWrap™ Nerve Protector

DESCRIPTION

ENGLISH

NeuraWrap™ nerve protector is an absorbable collagen implant that provides a non-constricting encasement for injured peripheral nerves for protection of the neural environment. NeuraWrap nerve protector is designed to be an interface between the nerve and the surrounding tissue. When hydrated, NeuraWrap nerve protector is an easy to handle, soft, pliable, nonfriable, porous collagen conduit. The wall of the conduit has a longitudinal slit that allows NeuraWrap nerve protector to be spread open for easy placement over the injured nerve. The resilience of the collagen conduit allows NeuraWrap nerve protector to recover and maintain closure once the device is placed around the nerve. NeuraWrap nerve protector is provided sterile, non-pyrogenic, for single use only, in double peel packages in a variety of sizes. INDICATIONS FOR USE NeuraWrap nerve protector is indicated for the management of peripheral nerve injuries in which there has been no substantial loss of nerve tissue. CONTRAINDICATIONS NeuraWrap nerve protector is not designed, sold or intended for use except as described in the indications for use and is contraindicated for patients with a known history of hypersensitivity to bovine derived materials.

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INSTRUCTIONS FOR USE Follow standard procedures for exposure and mobilization of the injured nerve (Figure 1). Determine the nerve diameter in millimeters (mm) using a suitable measuring instrument. If neurolysis is performed measure the nerve diameter after neurolysis. Select a NeuraWrap nerve protector of sufficient diameter to allow wrapping of the injured nerve. The diameter of the NeuraWrap nerve protector must be at least 2mm larger than the measured nerve diameter. Hydrate the NeuraWrap nerve protector in sterile saline for a minimum of 10 minutes before use. NeuraWrap nerve protector must be long enough to cover the affected area. After hydration, the NeuraWrap nerve protector may be cut to an appropriate length as required. For nerve injuries longer than 2cm more than one NeuraWrap nerve protector may be used end-to-end. Application Procedure: NeuraWrap nerve protector should be opened at the slit and placed over the injured nerve (Figure 2). If needed, NeuraWrap nerve protector may be trimmed to desired width. The slit may then be closed with a running suture technique (Figure 3), using an atraumatic suture. NeuraWrap nerve protector may be rotated (Figure 4) such that the suture line is away from the injured soft tissue (i.e. the skin suture line). An additional stay suture or sutures (Figures 5 & 6) may be placed to prevent migration. The stay suture should be placed through the NeuraWrap nerve protector and the epineurium to anchor the NeuraWrap nerve protector at each end.

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Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Figure 5 Figure 6

Postoperative Procedure: Application of NeuraWrap nerve protector does not modify postoperative treatment. SAFETY NeuraWrap nerve protector is manufactured from collagen obtained from bovine deep flexor tendon, which is classified by European Standards as Category C material (no detectable infectivity for Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)). Bovine Tendon is known to be one of the purest sources of Type I collagen

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that is commercially available. The collagen used to manufacture NeuraWrap nerve protector is currently used in the manufacture of artificial skin, absorbable hemostatic sponges, and absorbable wound dressings. The manufacturing process for NeuraWrap nerve protector meets USA and European Standards for animal tissue sourcing, handling and inactivation of viruses and transmissible agents. This process involves a treatment with sodium hydroxide that is a recognized method of inactivation of Spongiform Encephalopathy pathogens. A viral inactivation study for the NeuraWrap nerve protector manufacturing process was conducted by an independent certified laboratory. In this study, the sodium hydroxide reduced the viral titer to non-detectable levels for the following viral strains: Human Immunodeficiency Virus Type I (HIV), Bovine Viral Diarrhea (BVD), Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR), Parainfluenza Virus Type 3 (PI3), Vesicular Stomatitis (VSV). WARNINGS • Do not use if the product package is damaged or opened. PRECAUTIONS • Rinse surgical gloves to remove any glove powder prior to handling NeuraWrap nerve protector. • After application, NeuraWrap nerve protector must fit loosely around the injured nerve to avoid constriction of the nerve

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tissue. • NeuraWrap nerve protector should be used with caution in infected regions. ADVERSE EVENTS Possible complications can occur with any peripheral nerve surgical procedure including pain, infection, decreased or increased nerve sensitivity, and complications associated with use of anesthesia. SINGLE USE DEVICE NeuraWrap nerve protector is supplied in a single-use package and is guaranteed to be sterile and non-pyrogenic unless opened or damaged. The product is intended for use as an absorbable implant and is not to be reused. Any attempt to resterilize or reuse the product/components will damage the matrix and impair its ability to function as intended. All unused pieces must be discarded. STORAGE Store at room temperature. Avoid excessive heat or humidity. Do not refrigerate. HOW SUPPLIED NeuraWrap nerve protector is supplied sterile, in single use, double peel packages. Contents of the package are guaranteed sterile and nonpyrogenic unless the package is opened or

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damaged. The NeuraWrap nerve protector product and packaging do not contain natural rubber latex. Reference Number: NW320 NW520 NW720 NW1020 NW340 NW540 NW740 NW1040

Size: 3.0 mm ID x 2cm length 5.0 mm ID x 2cm length 7.0 mm ID x 2cm length 10.0 mm ID x 2cm length 3.0 mm ID x 4cm length 5.0 mm ID x 4cm length 7.0 mm ID x 4cm length 10.0 mm ID x 4cm length

Quantity: single unit single unit single unit single unit single unit single unit single unit single unit

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA LIFESCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA LIFESCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY

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OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. RETURNED GOODS POLICY • Authorization, from customer service, must be obtained prior to returning product. • Sterile product must be returned in unopened, undamaged cartons, packed to prevent damage. • Custom or special order products will not be accepted for credit. • Credit will be issued for goods returned prior to ninety days from ship date with a restocking charge. This assumes that the product returned is not damaged and can be verified to have not been used or opened.



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SYMBOLS USED ON LABELING Consult instructions for use Expiration Date Do Not Reuse LOT

Lot Number Do Not Use if package is damaged

EC REP

Authorized representative in the European Community Sterilized using Ethylene Oxide. Product complies with requirements directive 93/42EEC for medical devices

of

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Manufacturer REF

Catalog Number Do Not Resterilize



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Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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DESCRIPTION

FRANÇAIS

La protection pour nerf NeuraWrap est un implant résorbable au collagène qui sert de manchon aux nerfs périphériques lésés, sans constriction, pour protéger l’environnement neural. NeuraWrap est conçu pour servir d’interface entre le nerf et les tissus environnants. Lorsqu’il est hydraté, NeuraWrap est un conduit de collagène poreux facile à manipuler, mou, souple et non friable. La paroi du conduit présente une fente longitudinale qui permet au NeuraWrap d’être facilement ouvert et mis en place sur le nerf lésé. La résilience du conduit de collagène permet au NeuraWrap de reprendre sa forme et maintenir la fermeture une fois que le dispositif est en place autour du nerf. NeuraWrap existe en plusieurs tailles ; il est livré stérile, apyrogène et à usage unique dans un emballage pelable double. INDICATIONS NeuraWrap est indiqué pour le traitement des lésions des nerfs périphériques en l’absence de perte substantielle de tissu nerveux. CONTRE-INDICATIONS NeuraWrap n’est pas conçu, vendu ou indiqué pour une utilisation autre que celle décrite dans les indications, et son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents connus d’hypersensibilité aux matériaux d’origine bovine.

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MODE D’EMPLOI Suivre les procédures standard pour l’exposition et la mobilisation du nerf lésé (Figure 1). Déterminer le diamètre du nerf en millimètres (mm) à l’aide d’un instrument de mesure adéquat. Si une neurolyse est pratiquée, mesurer le diamètre du nerf après l’intervention. Sélectionner un diamètre de NeuraWrap suffisant pour permettre d’envelopper le nerf lésé. Le diamètre doit être supérieur d’au moins 2 mm au diamètre du nerf mesuré. Hydrater le NeuraWrap dans une solution saline stérile pendant 10 minutes au minimum avant l’utilisation. Le NeuraWrap doit être suffisamment long pour couvrir la zone affectée. Une fois hydraté, le NeuraWrap peut être coupé à la longueur nécessaire. Pour les lésions nerveuse supérieures à 2 cm de longueur, on peut utiliser plusieurs NeuraWrap en les plaçant bout à bout. Procédure de mise en place : Ouvrir la fente du NeuraWrap et placer celui-ci sur le nerf lésé (Figure 2). Le NeuraWrap peut être coupé à la largeur voulue selon les besoins. La fente peut ensuite être fermée avec une suture continue (Figure 3) en utilisant un point atraumatique. Le NeuraWrap peut être tourné (Figure 4) pour que la ligne de suture ne soit pas en contact avec le tissu mou lésé (c’est-à-dire la ligne de suture cutanée). Un ou plusieurs points suspendus (Figures 5 et 6) peuvent être placés pour empêcher le déplacement du dispositif. Les points suspendus doivent passer à travers le NeuraWrap et l’épinèvre pour ancrer le dispositif à chaque extrémité.



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Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Figure 5 Figure 6

Procédure postopératoire : La mise en place du NeuraWrap ne modifie pas le traitement postopératoire. SÉCURITÉ La protection pour nerf NeuraWrap est fabriquée à partir de collagène obtenu de tendon fléchisseur profond d’origine bovine, classé par les normes européennes comme matériau de catégorie C (infectiosité non détectable pour l’encéphalopathie spongiforme bovine ou ESB). Le tendon d’origine bovine est reconnu comme l’une des sources les plus pures de collagène de type I sur le marché. Le collagène utilisé dans la fabrication de NeuraWrap est actuellement utilisé pour la fabrication de peau artificielle, d’éponges hémostatiques et de pansements résorbables. Le procédé de fabrication pour NeuraWrap est conforme aux

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normes américaines et européennes relatives aux sources et à la manipulation des tissus d’origine animale ainsi qu’aux normes relatives à l’inactivation des virus et des agents transmissibles. Ce procédé implique un traitement à l’hydrate de sodium, qui est une méthode reconnue d’inactivation des agents pathogènes de l’encéphalopathie spongiforme bovine. Une étude d’inactivation virale portant sur le procédé de fabrication de NeuraWrap a été menée par un laboratoire indépendant agréé. Cette étude a démontré que l’hydrate de sodium abaissait le titre viral des virus suivants à des niveaux non détectables : virus de l’immunodéficience humaine de type I (VIH) ; diarrhée virale bovine (DVB) ; rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) ; virus para-influenza de type 3 (PI3) ; stomatite vésiculaire (VSV). AVERTISSEMENTS • Ne pas utiliser si l’emballage du produit a été endommagé ou ouvert. MISES EN GARDE • Rincer les gants chirurgicaux pour éliminer toute trace de poudre avant la manipulation de NeuraWrap. • Après sa mise en place, le NeuraWrap ne doit pas être serré autour du nerf pour éviter la constriction du tissu nerveux. • NeuraWrap doit être utilisé avec précaution dans les régions infectées.



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EFFETS INDÉSIRABLES Des complications éventuelles peuvent survenir dans le cadre de toute intervention chirurgicale des nerfs périphériques, notamment : douleur, infection, sensibilité nerveuse décrue ou accrue, et complications liées à l’administration d’anesthésie. DISPOSITIF À USAGE UNIQUE Le dispositif NeuraWrap est conditionné sous emballage à usage unique, et garanti stérile et non pyrogène à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé. Le produit est prévu pour être utilisé comme implant résorbable et ne doit pas être réutilisé. Toute tentative de restérilisation ou de réutilisation du produit/des composants aura pour effet d’endommager la matrice et d’entraver sa capacité à remplir la fonction prévue. Toutes les pieces inutilisées doivent être éliminées. ENTREPOSAGE Entreposer à température ambiante. Éviter la chaleur ou l’humidité excessive. Ne pas réfrigérer. CONDITIONNEMENT NeuraWrap est livré stérile dans des emballages pelables doubles à usage unique. Le contenu de l’emballage est garanti stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Le produit et l’emballage NeuraWrap sont sans latex de caoutchouc naturel.



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N° de référence : Taille : NW320 3 mm diam. int. x 2 cm longueur NW520 5 mm diam. int. x 2 cm longueur NW720 7 mm diam. int. x 2 cm longueur NW1020 10 mm diam. int. x 2 cm longueur NW340 3 mm diam. int. x 4 cm longueur NW540 5 mm diam. int. x 4 cm longueur NW740 7 mm diam. int. x 4 cm longueur NW1040 10 mm diam. int. x 4 cm longueur RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS

Quantité : une pièce une pièce une pièce une pièce une pièce une pièce une pièce une pièce

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION A PRIS DES PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LÉGALE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIÈRE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA LIFESCIENCES NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIÉS À L’UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA LIFESCIENCES N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS.



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RENVOIS DE PRODUITS • Une autorisation doit être obtenue auprès du service clients avant le renvoi du produit. • Les produits stériles doivent être renvoyés dans leurs cartons scellés et intacts, emballés de manière à prévenir tout dommage. • Les produits sur mesure et les commandes spéciales ne peuvent pas être acceptés en vue d’un crédit. • Pour les produits renvoyés dans les quatre-vingt dix jours suivant la date d’envoi, un crédit sera accordé moins les frais de restockage. Ceci à condition que le produit renvoyé ne soit pas endommagé et que son état neuf et scellé puisse être vérifié.



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SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES Consulter le mode d’emploi Date d’expiration Ne pas réutiliser LOT

Numéro de lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

EC REP

Représentant agréé pour la communauté européenne Méthode de stérilisation: oxyde d’éthylène. Produit confor me aux exigences de la directive 93/42CEE relative aux dispositifs médicaux Aver tissement : Selon la Loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. Fabricant

REF

N° catalogue Ne pas restériliser



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Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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BESCHREIBUNG

DEUTSCH

Der NeuraWrap-Ner venschutz ist ein resorbierbares Kollagenimplantat, das eine nicht einengende Umhüllung für verletzte periphere Nerven zum Schutz des Neuralbereichs bildet. NeuraWrap dient als Schnittstelle zwischen dem Nerv und dem umliegenden Gewebe. Nach der Hydratation stellt der NeuraWrapNervenschutz einen einfach zu handhabenden, weichen, schmiegsamen, nicht spröden porösen Kollagenschlauch dar. Die Wand dieses Schlauchs weist einen länglichen Schlitz auf, der die Aufweitung des NeuraWrap-Nervenschutzes zur einfachen Platzierung um den verletzten Nerv ermöglicht. Die Rückprallelastizität des Kollagenschlauchs ermöglicht die Rückverformung des NeuraWrap-Nervenschutzes, wodurch die Vorrichtung nach der Umwicklung des Nervs geschlossen bleibt. Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril und pyrogenfrei zum einmaligen Gebrauch in unterschiedlichen Größen in DoppelPeelpackungen bereitgestellt. ANWENDUNGSGEBIETE Der NeuraWrap-Nervenschutz ist bei der Behandlung von Verletzungen der peripheren Nerven bei nicht wesentlichem Verlust von Nervengewebe angezeigt. GEGENANZEIGEN Der NeuraWrap-Nervenschutz ist nur zum Gebrauch wie im Abschnitt Anwendungsgebiete beschrieben bestimmt und wird

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nur zu diesem Zweck verkauft. Er ist nicht zum Gebrauch bei Patienten geeignet, bei denen eine Hypersensibilität in Bezug auf vom Rind stammenden Materialien bekannt ist. GEBRAUCHSANWEISUNG Zur Exposition und Mobilisation des verletzten Nervs werden standardmäßige Verfahren befolgt (Abbildung 1). Bestimmen Sie den Durchmesser des Nervs in Millimeter (mm) mit einem geeigneten Messinstrument. Bei Durchführen einer Neurolyse messen Sie den Durchmesser des Nervs. Wählen Sie einen NeuraWrap-Nervenschutz mit genügend großem Durchmesser, um die Umwicklung des Nervs zu ermöglichen. Der Durchmesser des NeuraWrap-Nervenschutzes muss mindestens 2 mm größer sein als der gemessene Durchmesser des Nervs. Wässern Sie den NeuraWrap-Nervenschutz vor Gebrauch für mindestens 10 Minuten in steriler isotonischer Salzlösung. Der NeuraWrapNervenschutz muss lang genug sein, um den betroffenen Bereich abzudecken. Nach der Hydratation kann der NeuraWrapNervenschutz auf die entsprechend erforderliche Länge zugeschnitten werden. Bei Nervenverletzungen, die länger sind als 2 cm, können mehrere NeuraWrap Nervenschutzvorrichtungen aneinandergereiht appliziert werden. Applikationsmethode: Der NeuraWrap-Nervenschutz muss entlang des Schlitzes geöffnet und am verletzten Nerv angelegt werden (Abbildung 2). Im Bedarfsfall kann der NeuraWrapNervenschutz auf die entsprechende Breite zugeschnitten werden. Dann kann der Schlitz unter Verwendung von

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atraumatischem Nahtmaterial mittels einer durchgehenden Naht verschlossen werden (Abbildung 3). Der NeuraWrapNervenschutz kann so gedreht werden (Abbildung 4), dass die Nahtlinie vom verletzten Weichgewebe (d.h., die Hautnahtlinie) wegweist. Zur Migrationsvermeidung kann das Nahtmaterial ein Mal oder mehrere Male verknüpft werden (Abbildung 5 und 6). Der Faden muss zur Verankerung des NeuraWrap-Nervenschutzes an beiden Enden durch den NeuraWrap-Nervenschutz und durch das Epineurium geführt und verknüpft werden.

Abbildung 1 Abbildung 2

Abbildung 3 Abbildung 4

Abbildung 5 Abbildung 6



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Postoperative Versorgung: Die Applikation des NeuraWrapNervenschutzes ändert die postoperative Behandlung nicht. SICHERHEIT Der NeuraWrap-Nervenschutz wird ausschließlich von vom Rind stammenden tiefliegenden Flexorsehnen hergestellt. Dieses Material erscheint im Klassifikationssystem der Eurpäischen Normen unter Material der Kategorie C (keine erkennbare Übertragbarkeit für Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE). Vom Rind stammende Sehnen sind als eine der reinsten Quellen für auf dem Markt erhältliches Kollagen, Typ I, bekannt. Das zur Herstellung des NeuraWrap-Nervenschutzes verwendete Kollagen wird gegenwärtig bei der Herstellung von künstlicher Haut, resorbierbaren Hämostasekompressen und resorbierbaren Wundverbänden verwendet. Das Herstellungsverfahren für den NeuraWrap-Nervenschutz erfüllt die US- und EU-Normen für Tiergewebequellen und deren Handhabung sowie für die Inaktivierung von Viren und übertragbaren Agenzien. Bei diesem Verfahren wird eine Behandlung mit Natriumhydroxid, welche eine anerkannte Methode zur Inaktivierung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie darstellt, vorgenommen. In Bezug auf das Herstellungsverfahren für den NeuraWrapNervenschutz wurde eine Vireninaktivitätsstudie von einem unabhängigen zertifizierten Labor durchgeführt. Im Laufe dieser Studie reduzierte das Natriumhydroxid den Virentiter auf nicht nachweisbare Konzentrationen im Falle folgender Virenstämme:

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Human-Immunschwäche-Virus Typ I (HIV), Bovine Virale Diarrhoe (BVD), Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR), ParainfluenzaVirus Typ 3 (PI3), Vesikuläre Stomatitis (VSV). WARNHINWEISE • Nicht verwenden, wenn die Produktpackung beschädigt oder geöffnet ist. VORSICHTSMASSNAHMEN • Zum Entfernen von Puder die Operationshandschuhe vor Verwendung des NeuroWrap-Nervenschutzes abspülen. • Nach der Applizierung muss der NeuroWrap-Nervenschutz lose um den verletzten Nerv sitzen, um die Einschnürung des Nervengewebes zu vermeiden. • B ei der Verwendung des NeuraWrap-Nervenschutzes in infizierten Bereichen ist Vorsicht geboten. NEBENWIRKUNGEN Komplikationen, einschließlich Schmerzen, Infektion, erhöhte oder verminderte Sensibilität der Nerven sowie mit der Verwendung von Anästhetika verbundene Komplikationen können bei allen operativen Eingriffen an peripheren Nerven eintreten. LAGERUNG Bei Zimmertemperatur aufbewahren. Übermäßige Wärme oder Feuchtigkeit vermeiden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. EINMALVORRICHTUNG Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril verpackt zur einmaligen

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Verwendung geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Packung ist der Inhalt garantiert steril und pyrogenfrei. Das Produkt ist zur Verwendung als resorbierbares Implantat bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Jeglicher Versuch, das Produkt bzw. die Komponenten wiederzusterilisieren bzw. wiederzuverwenden, führt zur Beschädigung der Matrix und beeinträchtigt deren beabsichtigte Funktionsfähigkeit. Alle nicht verwendeten Teile sind zu entsorgen. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril in zur einmaligen Verwendung bestimmten aufreißbaren Doppel-Peelpackungen geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Packung ist der Inhalt garantiert steril und pyrogenfrei. Das NeuraWrap-Produkt bzw. die Verpackung enthält keinen Natur-Latexgummi. Referenznummer: NW320 NW520 NW720 NW1020 NW340 NW540 NW740 NW1040

Größe: 3,0 mm ID x 2 cm Länge 5,0 mm ID x 2 cm Länge 7,0 mm ID x 2 cm Länge 10,0 mm ID x 2 cm Länge 3,0 mm ID x 4 cm Länge 5,0 mm ID x 4 cm Länge 7,0 mm ID x 4 cm Länge 10,0 mm ID x 4 cm Länge

Stückzahl: Eins Eins Eins Eins Eins Eins Eins Eins

PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFE SCIENCES CORPORATION GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR.

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INTEGRA LIFESCIENCES SCHLIESST ALLE GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND KRAFT GESETZES AUS, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE, GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA LIFESCIENCES ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN BZW. FÜR SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES PRODUKTES ENTSTEHEN. INTEGRA LIFESCIENCES ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESE PRODUKTE KEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG ZU ÜBERNEHMEN. RÜCKGABE VON PRODUKTEN • Vor der Rückgabe von Produkten muss die entsprechende Genehmigung vom Kundendienst eingeholt werden. • Sterile Produkte sind in ungeöffneter, unbeschädigter Packung sowie schadenverhindernd verpackt zurückzusenden. • Sonderbestellungen oder Sonderanfertigungen von Produkten werden nicht zur Gutschrift angenommen. • Produkte, die vor Ablauf von 90 Tagen ab dem Versanddatum zurückgesendet werden, werden gutgeschrieben und unterliegen einer Wiederlagerungsgebühr. Dabei wird vorausgesetzt, dass das Produkt unbeschädigt zurückgesendet wird und dass bewiesen werden kann, dass das Produkt nicht verwendet oder geöffnet wurde.

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ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung. Verfallsdatum Nach dem Öffnen nicht wiederverwenden LOT

Chargennummer Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

EC REP

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Sterilisatiemethode: ethyleenoxide. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42EWG für medizinische Geräte. Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig. Hersteller

REF

Katalognummer Nicht wiedersterilisieren.



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Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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DESCRIZIONE

ITALIANO

La protezione per nervi NeuraWrap è un impianto di collageno assorbibile che fa da guaina non costrittiva per i nervi periferici lesionati a protezione dell’ambiente neurale. NeuraWrap è previsto per l’uso come interfaccia fra il nervo e il tessuto circostante. Una volta idratato, NeuraWrap è un tubo di collageno poroso, maneggevole, molle, pieghevole, non friabile. La parete del tubo dispone di una fessura longitudinale che consente di aprire la protezione NeuraWrap per agevolare il posizionamento sul nervo lesionato. La resilienza del tubo di collageno consente al NeuraWrap di recuperare e mantenere la chiusura una volta collocato il dispositivo attorno al nervo. NeuraWrap è fornito sterile, apirogeno, monouso, in confezioni a doppio strappo in diverse dimensioni. INDICAZIONI PER L’USO NeuraWrap è previsto per la gestione delle lesioni dei nervi periferici in cui non si sia verificata una perdita di tessuto nervoso sostanziale. CONTROINDICAZIONI NeuraWrap è concepito, venduto o previsto per l’uso esclusivamente come descritto nelle indicazioni per l’uso ed è controindicato per pazienti con una nota anamnesi di ipersensibilità a materiali di origine bovina.

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ISTRUZIONI PER L’USO Seguire le normali procedure per l’esposizione e mobilizzazione del nervo lesionato (Figura 1). Determinare il diametro del nervo in millimetri (mm) usando uno strumento di misurazione idoneo. Se si esegue una neurolisi, misurare il diametro dopo la neurolisi. Selezionare un NeuraWrap di diametro sufficiente ad avvolgere il nervo lesionato. Il diametro del NeuraWrap deve essere di almeno 2 mm superiore al diametro del nervo misurato. Idratare il NeuraWrap in soluzione fisiologica sterile per un minimo di 10 minuti prima dell’uso. NeuraWrap deve essere abbastanza lungo da coprire l’area interessata. Dopo l’idratazione, è possibile tagliare il NeuraWrap alla lunghezza appropriata, come dal caso. Per lesioni ai nervi più lunghe di 2 cm è possibile usare più di un NeuraWrap da un’estremità all’altra. Applicazione: aprire il NeuraWrap in corrispondenza della fessura e collocarlo sul nervo lesionato (Figura 2). Se necessario, è possibile tagliare il NeuraWrap alla larghezza desiderata. La fessura può essere quindi chiusa con una tecnica di sutura continua (figura 3), usando una sutura atraumatica. Il NeuraWrap può essere ruotato (Figura 4) in modo che la linea di sutura sia lontana dal tessuto molle lesionato (vale a dire la linea di sutura cutanea). È possibile collocare anche una o più suture fisse (Figure 5 e 6) per prevenire la migrazione. La sutura fissa dovrebbe essere inserita attraverso il NeuraWrap e l’epineurio per ancorare il NeuraWrap a ciascuna estremità.



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Figura 1 Figura 2

Figura 3 Figura 4

Figura 5 Figura 6

Procedura postoperatoria: l’applicazione del NeuraWrap non comporta la modifica del trattamento postoperatorio. SICUREZZA La protezione per nervi NeuraWrap è prodotta da collageno ottenuto dal tendine flessore profondo bovino, che è classificato dalla Normativa europea come materiale di categoria C (nessuna infettività rilevabile per l’encefalopatia spongiforme bovina (ESB)). Il tendine bovino è noto come una delle sorgenti più pure del collageno di Tipo I reperibile in commercio.



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Il collageno usato per produrre NeuraWrap viene attualmente usato nella produzione di cute artificiale, spugne emostatiche assorbibili e bendaggi di ferite assorbibili. Il processo di produzione per NeuraWrap soddisfa la normativa USA ed europea per il reperimento di tessuto animale, il maneggiamento e la disattivazione dei virus e degli agenti trasmissibili. Questo processo comporta un trattamento con idrossido di sodio che è un metodo riconosciuto di disattivazione dei patogeni dell’encefalopatia spongiforme. Un laboratorio certificato indipendente ha condotto uno studio sulla disattivazione virale per il processo di fabbricazione del NeuraWrap. In questo studio, l’idrossido di sodio ha ridotto il titolo virale a livelli non rilevabili per i seguenti ceppi virali: virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di Tipo I, diarrea virale bovina, rinotracheite bovina infettiva, virus della parainfluenza di tipo 3, stomatite vescicolare. AVVERTENZE • Non usare se la confezione del prodotto è danneggiata o aperta. PRECAUZIONI • Sciacquare i guanti chirurgici per rimuovere eventuale talco prima di toccare il NeuraWrap. • Dopo l’applicazione, il NeuraWrap deve avvolgere il nervo lesionato senza stringere per evitare la costrizione del tessuto nervoso. • Il NeuraWrap deve essere usato con cautela in regioni infette

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EVENTI INDESIDERATI Sono possibili complicazioni in qualsiasi intervento chirurgico sui nervi periferici, che includono dolore, infezione, sensibilità dei nervi aumentata o ridotta e complicazioni legate all’uso dell’anestesia. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente. Evitare calore o umidità eccessivi. Non refrigerare. DISPOSITIVO MONOUSO NeuraWrap è fornito in una confezione monouso ed è garantito sterile e apirogeno sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata. Il prodotto è previsto per l’uso come impianto assorbibile e non può essere riutilizzato. Eventuali tentativi di risterilizzare o riutilizzare il prodotto/i componenti danneggiano la matrice e ne compromettono il funzionamento. Tutti i pezzi non utilizzati devono essere gettati. FORNITURA NeuraWrap è fornito sterile, in confezioni a doppio strato monouso. Il contenuto della confezione è garantito sterile e apirogeno, sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata. Il prodotto e la confezione NeuraWrap non contengono lattice di gomma naturale.



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Riferimento Numero: NW320 NW520 NW720 NW1020 NW340 NW540 NW740 NW1040

Dimensioni: 3,0 mm DI x 2cm di lunghezza 5,0 mm DI x 2cm di lunghezza 7,0 mm DI x 2cm di lunghezza 10,0 mm DI x 2cm di lunghezza 3,0 mm DI x 4cm di lunghezza 5,0 mm DI x 4cm di lunghezza 7,0 mm DI x 4cm di lunghezza 10,0 mm DI x 4cm di lunghezza

Quantità: unità singola unità singola unità singola unità singola unità singola unità singola unità singola unità singola

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HA SELEZIONATO I MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON LA DOVUTA CURA. INTEGRA LIFESCIENCES ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA SENZA LIMITAZIONI, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. INTEGRA LIFESCIENCES NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.



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PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI • Prima di restituire i prodotti, ottenere l’autorizzazione dall’assistenza clientela. • Il prodotto sterile deve essere restituito nelle scatole chiuse, intatte, imballate in modo da prevenire danni. • Prodotti personalizzati o in ordinazione speciale non saranno accettati per l’accredito. • L’accredito sarà concesso per la merce restituita prima di novanta giorni dalla data di spedizione con un addebito per le spese di rifornimento scorte, sempre che il prodotto restituito non sia danneggiato e si possa verificare che non sia stato usato o aperto.



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SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Vedere le istruzioni per l’uso Data di scadenza Non riutilizzare LOT

Numero di lotto Non usare se la confezione è danneggiata

EC REP

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene. II prodotto è conforme conirequisitidella directtiva 93/42CEE per i dispositivi medici Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica. Produttore

REF

Numero di catalogo Non risterilizzare



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Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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DESCRIPCIÓN

ESPAÑOL

El protector de nervio NeuraWrap es un implante de colágeno absorbible que suministra un revestimiento no constrictor a nervios periféricos lesionados para la protección del entorno neural. NeuraWrap está diseñado para ser una superficie de contacto entre el nervio y el tejido circundante. Cuando se hidrata, NeuraWrap es un conducto de colágeno poroso fácil de manipular, blando, flexible y no friable. La pared del conducto tiene un corte longitudinal que permite abrir y extender el NeuraWrap para colocarlo fácilmente sobre el nervio lesionado. La elasticidad del conducto de colágeno permite que NeuraWrap recupere su forma y se mantenga cerrado una vez que el producto es colocado alrededor del nervio. NeuraWrap es apirógeno, exclusivamente para un solo uso, y se envía estéril en envase doble en una variedad de tamaños. INDICACIONES DE USO NeuraWrap está indicado para el tratamiento de lesiones en nervios periféricos en los cuales no se ha producido una pérdida considerable del tejido nervioso. CONTRAINDICACIONES NeuraWrap no está diseñado, ni se vende, ni está hecho para usarse de una forma diferente a la descrita en las indicaciones de uso y está contraindicado para pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad a materiales derivados de animales bovinos.

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MODO DE EMPLEO Siga los procedimientos estándar para la exposición y movilización del nervio lesionado (Figura 1). Determine el diámetro del nervio en milímetros (mm) utilizando un instrumento de medición adecuado. Si se realiza una neurólisis, mida el diámetro del nervio después de la neurólisis. Seleccione un NeuraWrap con el suficiente diámetro para poder envolver el nervio lesionado. El diámetro del NeuraWrap debe ser por lo menos 2 mm mayor que el diámetro del nervio medido. Antes de usar el NeuraWrap, hidrátelo en solución salina estéril por un mínimo de 10 minutos. El NeuraWrap debe tener la longitud suficiente para cubrir el área afectada. Después de hidratarlo, el NeuraWrap puede cortarse en la longitud apropiada, según sea necesario. Para lesiones de nervios con un largo mayor que 2 cm, puede utilizarse consecutivamente más de un NeuraWrap. Procedimiento de aplicación: NeuraWrap debe abrirse por el corte y colocarse sobre el nervio lesionado (Figura 2). Si fuese necesario, debe recortarse el NeuraWrap al ancho deseado. El corte puede entonces cerrarse con una técnica de sutura continua (Figura 3), utilizando una sutura atraumática. El NeuraWrap puede hacerse girar (Figura 4) de modo que la línea de sutura esté lejos del tejido blando lesionado (es decir, la línea de sutura de la piel). Para prevenir el desplazamiento, puede hacerse una sutura adicional de apoyo sin tensión o suturas (Figuras 5 y 6). La sutura de apoyo sin tensión puede hacerse a través del NeuraWrap y el epineurio para sujetar el NeuraWrap en cada extremo.

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Figura 1 Figura 2

Figura 3 Figura 4

Figura 5 Figura 6

Procedimiento postoperatorio: La aplicación del NeuraWrap no modifica el tratamiento postoperatorio. SEGURIDAD El NeuraWrap se fabrica de colágeno obtenido del tendón flexor profundo de animales bovinos, que está clasificado según las normas europeas, como un material de Categoría C (infectividad no detectable para encefalopatía esponjiforme bovina (EEB)). El tendón bovino es conocido como una de las fuentes más puras de colágeno Tipo I que está a la venta. El colágeno utilizado para fabricar NeuraWrap se emplea actualmente en la fabricación de piel artificial, esponjas hemostáticas absorbibles y apósitos absorbibles. El proceso

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de manufactura de NeuraWrap cumple con las normas estadounidenses y europeas para la adquisición y manipulación de tejidos animales, y la inactivación de viruses y agentes transmisibles. Este proceso incluye un tratamiento con hidróxido de sodio, que es un método reconocido de inactivación de los patógenos de la encefalopatía esponjiforme. Un laboratorio certificado independiente efectuó un estudio de inactivación vírica para el proceso de fabricación del NeuraWrap. En este estudio, el hidróxido de sodio redujo el título viral a niveles no detectables para las siguientes cepas: Virus de inmunodeficiencia humana tipo I (VIH), Diarrea viral bovina (BVD), Rinotraqueitis infecciosa bovina (RIB), Virus de la gripe tipo 3 (PI3), Estomatitis vesicular (VSV). ADVERTENCIAS • No utilizar si el envase del producto está dañado o abierto. PRECAUCIONES • Antes de manipular el NeuraWrap, enjuague los guantes quirúrgicos para eliminar polvos de talco. • Tras su aplicación, el NeuraWrap debe envolver el nervio lesionado sin apretarlo para evitar la constricción del tejido nervioso. • N euraWrap debe utilizarse con cautela en regiones infectadas.



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REACCIONES ADVERSAS Pueden ocurrir posibles complicaciones con cualquier procedimiento quirúrgico de nervios periféricos incluyendo dolor, infección, sensibilidad disminuida o aumentada del nervio, y complicaciones relacionadas con el uso de la anestesia. ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo o la humedad. No refrigerarlo. PRODUCTO MONOUSO El protector de nervio NeuraWrap se suministra en un envase monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que esté abierto o dañado. El producto está diseñado para utilizarse como implante absorbible y no debe reutilizarse. Cualquier intento de reesterilizar o reutilizar el producto/los componentes dañará la matriz y afectará su capacidad de funcionar como está previsto. Todas las piezas no utilizadas deben desecharse. PRESENTACIÓN NeuraWrap se suministra estéril, para un solo uso y en envase doble. El contenido de este envase se garantiza como estéril y apirógeno, a menos que el envase esté abierto o dañado. Ni el NeuraWrap ni el envase contienen látex de caucho natural.



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Número de referencia: NW320 NW520 NW720 NW1020 NW340 NW540 NW740 NW1040

Tamaño: 3,0 mm DI x 2 cm long. 5,0 mm DI x 2 cm long. 7,0 mm DI x 2 cm long. 10,0 mm DI x 2 cm long. 3,0 mm DI x 4 cm long. 5,0 mm DI x 4 cm long. 7,0 mm DI x 4 cm long. 10,0 mm DI x 4 cm long.

Cantidad: una unidad una unidad una unidad una unidad una unidad una unidad una unidad una unidad

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA LIFESCIENCES NO SERÁ RESPONSABLE POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA LIFESCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN

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RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. POLÍTICA PARA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS • Antes de devolver el producto, debe obtenerse autorización del departamento de servicios al cliente. • Un producto estéril debe devolverse embalado en cajas no abiertas ni dañadas para prevenir que se dañe. • No se aceptarán para crédito los productos personalizados o enviados bajo pedido especial. • Se emitirá crédito para productos devueltos antes de los noventa días, a partir de la fecha de envío, con un cargo por reaprovisionamiento. Esto siempre y cuando el producto devuelto no esté dañado y que pueda verificarse que no fue usado ni abierto.



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SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS Consultar las Instrucciones de uso Fecha de caducidad No reutilizar LOT

Número de lote No utilizar si el envase está dañado

EC REP

Representante autorizado en la Comunidad Europea Método de esterilización: óxido de etileno El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42EEC para dispositivos médicos Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa. Fabricante

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Número de catálogo No reesterilizar



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Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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NEDERLAND BESCHRIJVING De NeuraWrap zenuwbeschermer is een implantaat van absorbeerbaar collageen dat een niet-constrictief omhulsel vormt voor beschadigde perifere zenuwen, ter bescherming van de neurale omgeving. De NeuraWrap zenuwbeschermer dient als interfasculair vlak tussen de zenuw en het omringende weefsel. Na hydratie is de NeuraWrap zenuwgeleider een gemakkelijk te hanteren, zacht, buigzaam, niet-brokkelend poreus collageenbuisje. In de wand van het buisje is over de lengterichting een insnijding gemaakt zodat de NeuraWrap zenuwbeschermer opengevouwen en eenvoudig om de beschadigde zenuw heen geplaatst kan worden. Dankzij de veerkracht van het collageenbuisje herneemt de NeuraWrap zijn vorm en sluit hij zich na plaatsing om de zenuw. De NeuraWrap zenuwgeleider wordt steriel en pyrogeenvrij voor eenmalig gebruik geleverd in dubbele verpakking in diverse maten. INDICATIES VOOR GEBRUIK De NeuraWrap zenuwbeschermer is geïndiceerd voor behandeling van perifere zenuwletsels waarbij geen significant zenuwweefselverlies heeft plaatsgevonden. CONTRA-INDICATIES De NeuraWrap zenuwbeschermer is niet ontworpen of bestemd,

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en wordt niet verkocht, voor enig ander gebruik dan beschreven in de indicaties voor gebruik, en is gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende geschiedenis van hypersensitiviteit voor uit runderweefsel verkregen materialen. GEBRUIKSAANWIJZING Volg de standaardprocedure voor het vrij prepareren en mobiliseren van de beschadigde zenuw (zie fig. 1). Bepaal de zenuwdiameter in millimeters (mm) met een daartoe gepast meetinstrument. Meet indien neurolyse verricht is, de zenuwdiameter na neurolyse. Selecteer een NeuraWrap zenuwbeschermer met een diameter die groot genoeg is om de beschadigde zenuw te kunnen omsluiten. De diameter van de NeuraWrap zenuwbeschermer dient ten minste 2 mm groter te zijn dan de gemeten zenuwdiameter. Bevochtig de NeuraWrap zenuwgeleider ten minste 10 minuten vóór gebruik in steriele fysiologische zoutoplossing. De NeuraWrap zenuwbeschermer dient lang genoeg te zijn om het gebied in kwestie af te dekken. Na hydratie kan de NeuraWrap zenuwgeleider op de juiste lengte worden afgesneden. Bij letsels met een lengte van meer dan 2 cm kunnen meerdere NeuraWrap zenuwbeschermers achter elkaar worden geplaatst. Plaatsingsprocedure: De NeuraWrap zenuwbeschermer wordt op de insnijding opengevouwen en over de beschadigde zenuw geplaatst (fig. 2). Desgewenst kan de NeuraWrap zenuwbeschermer tot op de gewenste breedte worden afgesneden. De insnijding kan vervolgens worden gesloten

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met een doorlopende hechting (fig. 3) met een atraumatische hechtdraad. De NeuraWrap zenuwbeschermer kan zo worden gedraaid (fig. 4) dat de hechtnaad van de beschadigde weke delen (m.a.w. de hechtnaad in de huid) vandaan wijst. Er kunnen een of meer bevestigingshechtingen (fig. 5 en 6) worden geplaatst om migratie te voorkomen. De bevestigingshechting dient door de NeuraWrap zenuwbeschermer en het epineurium te worden geplaatst om de NeuraWrap zenuwbeschermer aan beide uiteinden te verankeren. Figuur 1 Figuur 2

Figuur 3 Figuur 4

Figuur 5 Figuur 6

Postoperatieve procedure: Plaatsing van de NeuraWrap zenuwbeschermer vereist geen aanpassing van de postoperatieve behandeling.

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VEILIGHEID De NeuraWrap zenuwbeschermer is vervaardigd uit collageen dat is gewonnen uit de diepe flexorpees van runderen, volgens Europese normen geclassificeerd als materiaal van categorie C [geen detecteerbare infectiviteit voor boviene spongiforme encefalopathie (BSE)]. Runderpees staat bekend als een van de zuiverste bronnen van collageen van type I die commercieel verkrijgbaar is. Het collageen dat voor vervaardiging van de NeuraWrap zenuwbeschermer wordt gebruikt, wordt momenteel toegepast bij de productie van kunstmatige huid, absorbeerbare hemostatische sponsjes en absorbeerbaar wondverband. Het productieproces voor de NeuraWrap zenuwbeschermer voldoet aan de Amerikaanse en Europese normen voor verkrijging en verwerking van dierweefsel en voor inactivatie van virussen en overdraagbare werkzame stoffen. Dit proces omvat een behandeling met natriumhydroxide, een erkende methode voor inactivatie van de pathogenen van spongiforme encefalopathie. Er is een onderzoek van de virale inactivatie voor het productieproces van de NeuraWrap zenuwbeschermer verricht door een onafhankelijk, gecertificeerd laboratorium. In dit onderzoek reduceerde het natriumhydroxide de virale titer tot nietdetecteerbare niveaus voor de volgende virussoorten: humaan immunodeficiëntievirus type I (HIV), boviene virale diarree (BVD), infectueuze boviene rhinotracheïtis (IBR), parainfluenzavirus type 3 (PI3), vesiculaire stomatitis (VSV).

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WAARSCHUWINGEN •

Niet gebruiken als de verpakking van het product beschadigdof aangebroken is.

VOORZORGSMAATREGELEN • • •

Spoel de operatiehandschoenen om alle poeder ervan te verwijderen voordat u de NeuraWrap zenuwbeschermer hanteert. Na het aanbrengen dient de NeuraWrap zenuwbeschermer los om de beschadigde zenuw te passen, om afknellen van het zenuwweefsel te vermijden. De NeuraWrap zenuwgeleider dient op geïnfecteerde locaties met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.

ONGEWENSTE VOORVALLEN Complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische ingreep voor perifere zenuwen omvatten pijn, infectie, vergrote of verminderde sensibiliteit en complicaties in verband met het gebruik van anesthesie. HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK De NeuraWrap zenuwbeschermer wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij zolang de verpakking niet is aangebroken of

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beschadigd. Het product dient voor gebruik als absorbeerbaar implantaat en mag niet worden hergebruikt. Pogingen om het product/de componenten opnieuw te steriliseren of te gebruiken, beschadigen de matrix en belemmeren de werking van het product zoals bedoeld. Alle ongebruikte stukken dienen te worden weggeworpen. BEWARING Op kamertemperatuur bewaren. Extreme temperaturen en vochtigheid vermijden. Niet koelen. LEVERINGSVORM De NeuraWrap zenuwgeleider wordt steriel geleverd in dubbele, lostrekbare verpakking, voor eenmalig gebruik. De inhoud van de verpakking is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking beschadigd of aangebroken is. Het NeuraWrap zenuwgeleiderproduct en de verpakking ervan bevatten geen natuurrubberlatex. Referentienummer Maat:

Aantal:

NW320 NW520 NW720 NW1020 NW340

1 zenuwbeschermer 1 zenuwbeschermer 1 zenuwbeschermer 1 zenuwbeschermer 1 zenuwbeschermer



Binnendiam. 3,0 mm, 2 cm lang Binnendiam. 5,0 mm, 2 cm lang Binnendiam. 7,0 mm, 2 cm lang Binnendiam. 10,0 mm, 2 cm lang Binnendiam. 3,0 mm, 4 cm lang 52

NW540 Binnendiam. 5,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer NW740 Binnendiam. 7,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer NW1040 Binnendiam. 10,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer

MEDEDELING PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN DE MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA WIJST ALLE GARANTIES AF, HETZIJ UITDRUKKELIJK, HETZIJ IMPLICIET, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. INTEGRA AANVAARDT GEEN, EN VERLEENT NIEMAND DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. BELEID VOOR RETOURNERING VAN GOEDEREN • •



Voordat het product wordt geretourneerd, dient hiervoor toestemming van de klantenservice te worden verkregen. Steriele producten dienen in ongeopende, onbeschadigde dozen te worden geretourneerd en zo verpakt te zijn dat beschadiging wordt voorkomen. 53

• •



Van aangepaste of speciaal bestelde producten wordt de aankoopprijs niet vergoed. Voor goederen die binnen negentig dagen na de verzenddatum worden geretourneerd, wordt de aankoopprijs minus een herbevoorradingstoeslag vergoed. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat het geretourneerde product in goede staat verkeert en aantoonbaar niet gebruikt of geopend is.

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OP ETIKETTEN GEBRUIKTE SYMBOLEN Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Uiterste gebruiksdatum Niet hergebruiken LOT

Lotnummer Niet gebr uiken als de ver pakking is beschadigd

EC REP

Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Product voldoet aan vereisten van Richtlijn 93/42/EEC voor medische hulpmiddelen Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Fabrikant

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Catalogusnummer Niet hersteriliseren



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Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29



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