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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr
FLUOXETINE (chlorhydrate de fluoxétine) USP Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de FLUOXETINE et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de FLUOXETINE. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez lire les renseignements qui suivent avant de commencer à prendre ce médicament, même si vous en avez déjà pris auparavant. Conservez ces renseignements à proximité du médicament, au cas où vous auriez besoin de les relire. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : FLUOXETINE vous a été prescrit par le médecin pour soulager vos symptômes de : dépression (tristesse, modification de l’appétit ou du poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs inexpliquées); boulimie (trouble du comportement alimentaire, caractérisé par la provocation de vomissements après la prise d’aliments); trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sensation, idée ou sentiment récurrent et non voulu; comportement répétitif ou pensées ou actions non voulues). Les effets de ce médicament : FLUOXETINE (chlorhydrate de fluoxétine) fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS). L’activité de la fluoxétine serait due, croit-on, au fait que cet agent fait augmenter les taux d’une certaine substance dans le cerveau, laquelle porte le nom de sérotonine ou 5-hydroxytryptamine. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas FLUOXETINE si vous : êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses constituants (voir Les ingrédients non médicinaux sont); prenez ou avez récemment pris de la thioridazine; prenez ou avez récemment pris un inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, moclobémide). L’ingrédient médicinal est : L’ingrédient actif des capsules FLUOXETINE est le chlorhydrate
de fluoxétine. Les ingrédients non médicinaux sont : Les capsules FLUOXETINE à 10 mg renferment les ingrédients suivants : l’équivalent de 10 mg de fluoxétine, sous forme de chlorhydrate, amidon prégélifié, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale et stéarate de magnésium. L’enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : AD&C bleu nº 1, AD&C jaune nº 6, D&C jaune nº 10, dioxyde de titane, gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer noir et silice colloïdale. Les capsules FLUOXETINE à 20 mg renferment les ingrédients suivants : l’équivalent de 20 mg de fluoxétine, sous forme de chlorhydrate, amidon prégélifié, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale et stéarate de magnésium. L’enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : AD&C bleu nº 1, AD&C jaune nº 6, D&C jaune nº 10, dioxyde de titane, gélatine, laurylsulfate de sodium et silice colloïdale. FLUOXETINE est exempt de gluten et ne contient ni lactose, ni sulfites, ni tartrazine. Les formes pharmaceutiques sont : FLUOXETINE (chlorhydrate de fluoxétine) est offert sous forme de capsules à : 10 mg : Capsules de gélatine dure opaques à coiffe verte et corps gris portant les inscriptions novo sur la coiffe et 10 sur le corps, imprimées à l’encre noire. Chaque capsule contient l’équivalent de 10 mg de fluoxétine. Flacons de 100. 20 mg : Capsules de gélatine dure opaques à coiffe vert pâle et corps ivoire portant les inscriptions novo sur la coiffe et 20 sur le corps, imprimées à l’encre noire. Chaque capsule contient l’équivalent de 20 mg de fluoxétine. Flacons de 100, 500. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Il est important, avec ce type de médicaments, que votre médecin et vous-même ayez une bonne communication, afin que vous puissiez exprimer librement comment vous vous sentez durant le traitement. FLUOXETINE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans. Troubles émotifs ou comportementaux nouveaux ou plus intenses En particulier durant les premières semaines du traitement ou lors d’un ajustement de la dose, il peut arriver qu’au lieu de se sentir mieux, un petit nombre de patients se sentent moins bien lorsqu’ils prennent ce type de médicaments; les symptômes suivants peuvent apparaître ou s’aggraver : agitation, hostilité ou anxiété, ou encore pensées impulsives ou perturbantes, comme le désir de s’automutiler ou de blesser d’autres personnes. Les idées et les comportements suicidaires peuvent se manifester dans tous
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les groupes d’âge, mais surtout chez les patients de 18 à 24 ans. Si c’est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement un médecin. L’observation étroite du patient par un médecin est nécessaire dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d’interrompre la prise du médicament.
Les personnes qui ont déjà pensé à se faire du mal sont plus susceptibles d’avoir à nouveau de telles idées.
Il serait bon d’informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif ou souffrez d’anxiété et de lui faire lire le présent feuillet.Vous pouvez lui demander de vous avertir s’il remarque que vos symptômes s’aggravent ou s’il est inquiet au sujet de changements dans votre comportement. La fluoxétine a un effet sur l’activité électrique du cœur Dans de très rares cas, cet effet peut perturber le rythme cardiaque. C;es perturbations du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se manifester chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque, ou qui prennent certains médicaments. En général, les femmes et les personnes âgées de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est très important que vous suiviez les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie. Si vous présentez un symptôme quelconque de perturbation du rythme cardiaque comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements rapides, forts ou irréguliers), un évanouissement ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin. AVANT de commencer à utiliser FLUOXETINE, mentionnez à votre médecin ou pharmacien : si vous avez déjà fait une réaction allergique à un médicament quelconque; si vous présentez une prolongation de l’intervalle QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux de cette anomalie; si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque; si vous avez des antécédents d’évanouissement; si vous avez des antécédents familiaux de mort subite par crise cardiaque avant l’âge de 50 ans; si vous avez un déséquilibre électrolytique (p. ex. taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang) ou des problèmes de santé qui risquent de causer des troubles électrolytiques (vomissements, diarrhée, déshydratation); si vous utilisez des diurétiques ou des laxatifs, ou si vous vous faites des lavements; quels sont les troubles médicaux que vous avez ou avez déjà eus, y compris les suivants : maladie du foie ou des reins, convulsions ou évanouissements, diabète, trouble de la coagulation, faible taux de plaquettes; si vous avez eu une fracture récemment, si vous faites de l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose; tous les médicaments (prescrits ou en vente libre) que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment, en particulier s’il s’agit d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline), de thioridazine, d’anticoagulants ou d’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) ou d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène);
si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein); si vous prenez des produits naturels ou à base de plantes (p. ex. millepertuis); si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou encore si vous allaitez; si vous consommez de l’alcool ou des drogues illicites et, le cas échéant, dans quelle mesure; si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail.
Glaucome à angle fermé FLUOXETINE peut causer une crise de glaucome aigu. Passer un examen de la vue avant de prendre FLUOXETINE pourrait aider à déterminer si vous présentez un risque de glaucome à angle fermé. Consultez un médecin sans tarder en cas de : douleur oculaire; modifications de la vision; gonflement ou rougeur de l’œil ou autour de l’œil. Effets sur la grossesse et le nouveau-né Si vous prenez déjà FLUOXETINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez communiquer avec votre médecin dès que possible. Emploi de la fluoxétine au début de la grossesse Certaines études laissent supposer qu’il y a une légère augmentation du risque de malformations cardiaques chez les bébés dont les mères prennent de la fluoxétine pendant les premiers mois de la grossesse. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Les études ont montré que ce taux augmente à environ 2 bébés sur 100 chez les mères qui prennent de la fluoxétine au début de la grossesse. Emploi de la fluoxétine vers la fin de la grossesse ─ Complications possibles à la naissance (attribuables à la prise de tout antidépresseur récent, y compris la fluoxétine) Selon des rapports de pharmacovigilance, certains nouveau-nés dont la mère avait été traitée durant la grossesse par un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou par un autre antidépresseur récent ont présenté à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes signalés comprenaient des difficultés à nourrir l’enfant, des difficultés respiratoires, des convulsions, une tension ou un relâchement excessif des muscles, une agitation et des pleurs constants. Dans la plupart des cas, l’antidépresseur récent a été administré durant le troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes résulteraient d’un effet secondaire direct de l’antidépresseur sur le bébé, ou encore ils peuvent être dus à un syndrome de sevrage causé par l’interruption brusque du traitement. Normalement, ils disparaissent avec le temps. Toutefois, si votre enfant éprouve l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez sans tarder avec votre médecin.
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Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né et antidépresseurs récents L’utilisation d’un ISRS, y compris la fluoxétine, vers la fin de la grossesse pourrait accroître le risque d’une maladie pulmonaire grave appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né qui entraîne des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. On sait que, dans la population générale, l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né survient chez environ 1 ou 2 nouveaunés par 1000 naissances, mais ce risque pourrait être de 2 à 6 fois plus élevé chez les bébés dont la mère a été traitée par un ISRS vers la fin de la grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un autre antidépresseur récent, discutez avec votre médecin des risques et des avantages des diverses options thérapeutiques. Il est très important de NE PAS interrompre votre traitement sans d’abord en parler avec votre médecin. Pour de plus amples renseignements, consultez la section intitulée PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES. La prise de fluoxétine pourrait accroître votre risque de fractures si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Interactions médicamenteuses graves Ne prenez pas FLUOXETINE si vous prenez ou avez récemment pris : un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline, linézolide, bleu de méthylène); ou de la thioridazine. Vous devez mentionner à votre médecin toute utilisation actuelle ou récente de médicaments (en vente libre ou non), d’herbes médicinales ou de produits naturels, en particulier des agents suivants : autres antidépresseurs, tels que des ISRS, certains antidépresseurs tricycliques, et médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire (p. ex. le lithium); anti-infectieux; anticancéreux; médicaments contre l’asthme; médicaments contre les nausées et les vomissements; médicaments contre la douleur (analgésiques); diurétiques; certains médicaments qui peuvent avoir un effet sur la coagulation du sang et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. warfarine, dabigatran), de même que l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et les autres anti-
inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène); le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein; certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités de la fréquence cardiaque (antiarythmiques); certains médicaments utilisés pour traiter le diabète; autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, les agents contenant du tryptophane, le millepertuis et les triptans (médicaments utilisés pour traiter la migraine); certains médicaments contre la douleur, comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine; certains médicaments contre la toux, comme le dextrométhorphane; agents sédatifs, tels que les benzodiazépines.
Comme dans le cas de plusieurs médicaments qui agissent directement sur le cerveau, la consommation d’alcool doit être réduite pendant le traitement par FLUOXETINE. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Il est très important que vous preniez FLUOXETINE exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. FLUOXETINE se prend habituellement une fois par jour, avec ou sans aliments. Si vous le prenez sous forme de capsules, avalez-les entières, sans les mâcher. Continuez à prendre votre médicament même si vous ne vous sentez pas mieux, car il peut s’écouler quelques semaines avant qu’il ne commence à agir. Continuez à prendre FLUOXETINE jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement. N’interrompez pas votre traitement sans d’abord en parler à votre médecin.
Rappelez-vous : Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le partagez jamais avec une autre personne, car cette dernière pourrait éprouver des effets indésirables graves. Dose habituelle chez l’adulte : Dépression Dose initiale habituelle : 20 mg par jour, le matin Dose maximale : 60 mg par jour Boulimie Dose recommandée : 60 mg par jour Trouble obsessionnel-compulsif Dose recommandée : 20 à 60 mg par jour Dose oubliée : Si vous avez oublié une dose de FLUOXETINE, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure prévue. Ne tentez pas de compenser la dose oubliée en prenant deux fois plus de capsules la fois suivante.
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Surdosage : En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Comme tous les médicaments, FLUOXETINE peut causer certains effets indésirables, mais il est possible que vous n’en éprouviez aucun. Chez la plupart des patients, ces effets sont mineurs et de courte durée, mais certains peuvent être graves tandis que d’autres peuvent être associés à la dose. Si vous éprouvez ce type d’effets, ou tout autre effet secondaire, parlez-en à votre médecin, car il pourrait décider d’ajuster votre dose. Les effets indésirables les plus fréquents de FLUOXETINE sont les suivants : nausées étourdissements maux de tête anxiété nervosité somnolence insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi) fatigue faiblesse diarrhée malaises gastriques sécheresse de bouche perte d’appétit transpiration excessive En règle générale, FLUOXETINE ne perturbe pas les activités quotidiennes. Toutefois, si vous éprouvez de la somnolence, ne conduisez pas votre véhicule et ne faites pas fonctionner de machines. Bien que les troubles psychiatriques soient parfois associés à une diminution de la libido ainsi que de la performance et de la satisfaction sexuelles, cet effet peut également être dû à la prise de ce médicament. À l’occasion, ces symptômes peuvent persister après l’arrêt du traitement par FLUOXETINE. FLUOXETINE peut élever votre taux de « prolactine » (une hormone), lequel est mesuré par une analyse de sang. Les symptômes associés à un taux élevé de prolactine peuvent inclure : Chez les hommes : enflure des seins, difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, ou autre dysfonctionnement sexuel. Chez les femmes : sensibilité des seins, écoulement de lait par les mamelons, absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel.
Si vous présentez tout symptôme qui pourrait être lié à un trouble du rythme cardiaque, comme des étourdissements, des palpitations, un évanouissement ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin. Symptômes liés à l’arrêt du traitement Avant de mettre fin à votre traitement ou de réduire la posologie, consultez votre médecin. Plusieurs symptômes ont été signalés à la suite de l’interruption du traitement par FLUOXETINE, par exemple : maux de tête, insomnie, paresthésie (engourdissement, picotements, sensation de brûlure ou fourmillements), nervosité, anxiété, nausées, transpiration, étourdissements, énervement, faiblesse, etc. Ces symptômes disparaissent habituellement d’euxmêmes. Si vous éprouvez des symptômes quelconques ou ceux-ci en particulier, mentionnez-le immédiatement à votre médecin. Il se peut qu’afin de les soulager, votre médecin réduise la posologie de FLUOXETINE. Pour de plus amples renseignements, consultez la section intitulée MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Effets sur le nouveau-né Certains nouveau-nés de mères ayant reçu un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseur récent durant la grossesse ont présenté divers symptômes, comme des troubles respiratoires, de la difficulté à s’alimenter, de l’énervement et des pleurs constants. Si votre enfant présente de tels symptômes, communiquez dès que possible avec votre médecin. Pour plus de renseignements, consultez la section intitulée MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme / effet
Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans les cas graves seulement
Fréquent
Réactions allergiques (rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire seule)
Dans tous les cas
Cessez de prendre le médicamen t et obtenez d’urgence des soins médicaux
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet
Symptôme / effet
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
Cessez de prendre le médicamen t et obtenez d’urgence des soins médicaux
Inconnu
Faible taux de plaquettes : Ecchymoses ou saignement inhabituel de la peau ou ailleurs
Peu fréquent
Hallucinations (perception de voix ou de sons étranges)
Incapacité à uriner
Acathisie (sensation d’agitation et impossibilité de rester assis ou immobile)
Convulsions (c.-à-d. perte de connaissance avec tremblements irrépressibles) Manie (hyperactivité du comportement et des pensées) Rare
Faible taux de sodium sanguin (produisant des symptômes de fatigue, faiblesse, confusion s’accompagnant de douleurs, de raideurs et d’une incoordination musculaires) Très rare
Syndrome sérotoninergique (présence de tous les symptômes ciaprès ou combinaison de la plupart d’entre eux : confusion, agitation, transpiration, tremblements, frissons, forte fièvre, hallucinations, secousses musculaires, accélération de la fréquence cardiaque)
Voir Mises en garde et précauti ons
Troubles émotifs ou comportementaux nouveaux ou plus intenses
Saignement gastrointestinal (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles) Glaucome à angle fermé : Douleur oculaire, modifications de la vision et gonflement ou rougeur de l’œil ou autour de l’œil
Troubles hépatiques (symptômes comprenant des nausées, des vomissements, une perte d’appétit s’accompagnant de démangeaisons, de jaunissement de la peau ou des yeux et d’urines foncées)
Mouvements irrépressibles du corps ou du visage
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
Cessez de prendre le médicamen t et obtenez d’urgence des soins médicaux
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de FLUOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Conservez tous vos médicaments hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez les flacons de FLUOXETINE à l’abri de la lumière entre 15 °C et 30 °C. Les doses unitaires de FLUOXETINE doivent être conservées en 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité excessive.
Ne pas employer ce médicament une fois passée la date de péremption indiquée sur l’étiquette du contenant. Retournez ce qui reste de médicament à votre pharmacien si la date de péremption est passée ou que votre médecin vous indique d’interrompre le traitement.
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Signalement des effets secondaires Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration pourrait nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler : Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php); Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste : - Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhpmps/medeff/index-fra.php). REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Sanis Health Inc. au : Phone : 1-866-236-4076 Fax : 905-689-1465 ou
[email protected] Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Sanis Health Inc. 1 Presidents Choice Circle Brampton, Ontario L6Y 5S5 Dernière révision: 31 janvier 2017
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