COMMUNIQUE DE PRESSE Ipsen reçoit un avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo® (télotristat éthyl), dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde chez les patients insuffisamment contrôlés par un analogue de la somatostatine  Avis favorable fondé sur les résultats de deux études randomisées de phase 3, TELESTAR et TELECAST Paris (France), le 21 juillet 2017 — Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA : European Medicines Agency), avait émis un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg, trois fois par jour, dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez les patients insuffisamment contrôlés par ASS. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission Européenne (CE), qui est habilitée à approuver les médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande. David Meek, Directeur général d’Ipsen, a déclaré: « L’avis favorable du CHMP pour Xermelo® constitue une étape importante dans notre effort d’offrir des thérapies innovantes tout au long du paradigme de soins des tumeurs neuroendocrines. Xermelo® est une option thérapeutique innovante ; il est le premier inhibiteur par voie orale de l’enzyme tryptophane hydroxylase, étudié en combinaison avec un analogue de la somatostatine, à avoir démontré un soulagement significatif pour les patients et permet d’améliorer leur qualité de vie. Nous sommes très heureux d’être bientôt en mesure d’apporter une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de cette affection invalidante en Europe. » « La communauté médicale est très satisfaite de disposer de Xermelo® comme nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de syndrome carcinoïde », a déclaré Professeur Juan Valle, University of Manchester and The Christie à Manchester, Royaume-Uni. Il a ajouté « Les données favorables d’efficacité et de sécurité à l’emploi de télotristat éthyl étaient déjà intégrées à la majorité des recommandations internationales dont celles de l’ENETS1, ce qui témoigne pour cette maladie d’un important besoin médical non couvert».

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European Neuroendocrine Tumor Society

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Les recommandations détaillées relatives à l’utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), disponible dès que le médicament recevra l’autorisation de mise sur le marché de la part de la commission européenne.

À propos de l’étude pivotale de phase 3, TELESTAR L’efficacité et la sécurité d’emploi de télotristat éthyl 250 mg trois fois par jour ont été établies lors d’une étude randomisée de phase 3 multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d’une durée de 12 semaines. Cette étude se prolongeait en ouvert sur une durée de 36 semaines, pendant laquelle tous les patients ont été traités par une dose supérieure de télotristat éthyl. Au total, 135 patients ont été recrutés dans 12 pays (AU, BE, CA, FR, DE, IL, IT, NL, ES, SE, UK, USA). L’âge moyen était de 64 ans (compris entre 37 à 88 ans) et 52% étaient des hommes. Tous les patients avaient une tumeur neuroendocrine bien différenciée métastasée, avec des antécédents documentés de syndrome carcinoïde. Ils étaient traités par une dose stable d’ASS depuis au moins 3 mois avant leur inclusion dans l’étude. Les patients avaient en moyenne au moins 4 selles par jour : à l’inclusion, la fréquence moyenne des selles était respectivement de 5,2 et 6,1 par jour dans le groupe placebo et dans le groupe télotristat éthyl 250 mg. L’étude comportait une période de traitement en double aveugle d’une durée de 12 semaines, durant laquelle les patients recevaient trois fois par jour un placebo (n=45), télotristat éthyl 250 mg (n=45) ou une dose supérieure (télotristat éthyl 500 mg; n=45). Au cours de l’étude, les patients étaient autorisés à recourir à des médicaments de secours (traitement par SSA à courte durée d’action) et à des médicaments anti-diarrhéiques pour le soulagement des symptômes mais devaient être traités par une dose stable d’ASS à longue durée d’action durant la période en double aveugle. Le critère principal d’évaluation était la variation de la fréquence quotidienne des selles par rapport à l’inclusion, calculée en moyenne sur les 12 semaines de la période en double aveugle. La différence estimée de fréquence quotidienne des selles par rapport au placebo sur les 12 semaines était de -0 ,81 pour telotristat ethyl 250mg (p