UIDE DE RÉDACTION ET D’APPROBATION DES RÈGLES D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
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Table des matières
Introduction
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Encadrement légal
4
Loi sur les services de santé et les services sociaux
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Règlement sur l’organisation et l’administration des Établissements (ROAÉ)
5
Définitions Tableau 1 : la règle d’utilisation des médicaments selon les ordres professionnels
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Objets des RU
8
Processus conduisant à l’approbation d’une RU
8
Tableau 2 : étapes du processus d’approbation d’une règle d’utilisation des médicaments
11
Unicité des RU
11
Caractère impératif des RU
12
Contenu de la RU
12
Diffusion et accessibilité
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Partage d’expertise
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Conclusion
15
Annexes
15
Annexe I
16
Annexe II
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Dépôt légal Bibliothèque et archives nationale du Québec, 2007 ISBN-13 : 978-2-922438-00-0 ISBN-13 : 978-2-922438-01-7 (version PDF)
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29 mars 2007
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Introduction
Le concept de règle d’utilisation des médicaments (ci-après «RU 1 ») n’est pas nouveau : il apparaît à la Loi sur les services de santé et les services sociaux2 (ci-après LSSSS) depuis le début des années 1980. Néanmoins, on constate encore à ce jour de notables différences entre les établissements dans le développement des RU Elles y sont parfois inexistantes, parfois présentes, mais alors le plus souvent en petit nombre. Au moins deux raisons expliquent cette situation. Premièrement, la variété de médicaments utilisés en établissement est élevée, de sorte que la rédaction et l’approbation de RU représentent une tâche significative. Deuxièmement, aucun guide n’a été publié à ce jour pour encadrer et faciliter cette tâche. Toutefois, deux développements réglementaires récents ont éveillé l’intérêt envers les RU D’une part, le Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, entré en vigueur le 24 mars 2005, stipule que lorsqu’une ordonnance est émise pour un patient admis, hébergé ou inscrit dans un établissement, certains des renseignements exigés habituellement peuvent être omis, si l’ordonnance a pour objet un médicament visé par une RU3 D’autre part, le Règlement sur les activités visées à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent être exercées par des classes de personnes autres que des médecins, en vigueur depuis le 23 novembre 2005, habilite l’infirmière praticienne spécialisée (IPS) à prescrire des médicaments. L’une des conditions posées à l’exercice de cette activité est que le médicament fasse l’objet d’une RU en vigueur dans le centre hospitalier où elle exerce4 . Répondant à cet intérêt, ce guide a donc pour objet de rappeler aux chefs de département de pharmacie les responsabilités que la loi et la réglementation leur confient à l’égard des RU, précisées à la rubrique suivante, et de leur faciliter l’exercice de ces responsabilités. Son application permettra aussi de développer des RU similaires d’un établissement à l’autre, au moins quant à la forme et au contenu, et même de coordonner ce développement entre plusieurs établissements.
1
L’acronyme RU a été préféré à RUM, qui désigne la « revue d’utilisation de médicaments ».
2
QUÉBEC. Loi sur les services de santé et les services sociaux : LRQ., chapitre S-4.2.
3
QUÉBEC. Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, article 4, 2e alinéa.
4
QUÉBEC. Règlement sur les activités visées à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent être exercées par des classes de personnes autres que des médecins, articles 6 à 8.
3
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Encadrement légal
Loi sur les services de santé et les services sociaux 190. Le chef de département clinique est responsable envers le conseil des médecins, dentistes et pharmaciens : 2°
d’élaborer, pour son département, des règles de soins médicaux et dentaires et des règles d’utilisation des médicaments qui tiennent compte de la nécessité de rendre des services adéquats aux usagers, de l’organisation et des ressources dont dispose l’établissement; [notre souligné]
Règles uniques Les règles visées au paragraphe 2° du premier alinéa doivent prévoir que l’exercice professionnel des médecins, dentistes et pharmaciens des départements cliniques doit répondre à des règles uniques. [notre souligné] Négligence Lorsque le chef de département clinique néglige d’élaborer les règles de soins médicaux et dentaires et les règles d’utilisation des médicaments, le conseil d’administration peut demander au conseil des médecins, dentistes et pharmaciens de les élaborer. [notre souligné] 192. (….) Les règles de soins médicaux et dentaires et les règles d’utilisation des médicaments visées au paragraphe 2° du premier alinéa de l’article 190 entrent en vigueur après avoir été approuvées par le conseil d’administration qui doit, au préalable, obtenir la recommandation, le cas échéant, du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens et, à l’égard des règles de soins médicaux et des règles d’utilisation des médicaments applicables aux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers ( chapitre I-8), du conseil des infirmières et infirmiers. [notre souligné] 207. Sous l’autorité du directeur général, le directeur des soins infirmiers doit, pour chaque centre exploité par l’établissement : 2.1° le cas échéant, collaborer à l’élaboration des règles de soins médicaux et des règles d’utilisation des médicaments applicables aux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers; [notre souligné] 214. Conformément aux règlements de l’établissement, le conseil des médecins, dentistes et pharmaciens est, pour chaque centre exploité par l’établissement, responsable envers le conseil d’administration : 6° de faire des recommandations sur les règles de soins médicaux et dentaires et les règles d’utilisation des médicaments applicables dans le centre et élaborées par chaque chef de département clinique; [notre souligné]
4
Règlement sur l’organisation et l’administration des établissements (ROAÉ)5 PHARMACIE DANS LES CENTRES HOSPITALIERS 77. Sous l’autorité du directeur des services professionnels du centre hospitalier, le chef du département de pharmacie ou le pharmacien : 3°
informe le conseil des médecins, dentistes et pharmaciens et le directeur des services professionnels de l’inobservance des règles d’utilisation des médicaments, ainsi que de l’inobservance des modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans le centre hospitalier; [notre souligné]
4°
informe les membres du personnel clinique et les bénéficiaires du centre hospitalier des règles d’utilisation des médicaments; [notre souligné] Sous l’autorité du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens, il élabore les règles d’utilisation des médicaments et les modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans le centre hospitalier, notamment en ce qui concerne les critères de validité des ordonnances, y compris les ordonnances verbales. [notre souligné]
PHARMACIE DANS LES CENTRES D’HÉBERGEMENT 84.
Sous l’autorité du directeur général, le chef du service de pharmacie ou le pharmacien exerce les fonctions suivantes :
3°
informer le médecin responsable des soins médicaux ou le service médical, ainsi que le directeur général, de l’inobservance des règles d’utilisation des médicaments, et de l’inobservance des modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans le centre; [notre souligné]
4°
informer les membres du personnel clinique et les bénéficiaires du centre des règles d’utilisation des médicaments; [notre souligné]
Le chef du service de pharmacie ou le pharmacien doit en outre exercer les fonctions suivantes, sous l’autorité du directeur général, et après consultation du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens, du médecin responsable des soins médicaux ou du service médical, selon le cas, ainsi que du directeur, du chef de service ou de la personne responsable des soins infirmiers, selon le cas : 1°
élaborer les règles d’utilisation des médicaments et les modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans le centre, notamment en ce qui concerne les critères de validité des ordonnances, y compris les ordonnances verbales;[notre souligné]
Le chef du département de pharmacie est appuyé par le comité de pharmacologie, dont il est d’ailleurs membre ex officio, ainsi que l’indique l’article 105 du même règlement : 105. Le comité de pharmacologie doit assumer les fonctions suivantes : 3°
5
conseiller le chef du département de pharmacie ou le pharmacien sur les règles d’utilisation des médicaments dans le centre hospitalier; [notre souligné].
Décret 1320-84, (1984), 16 G.O. II, 2745.
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Définitions
La législation et la réglementation en vigueur, incluant les deux règlements cités en introduction, ne définissent pas l’expression « règle d’utilisation des médicaments ». Quelques textes aident à préciser le sens à lui donner. Ainsi, le ministère des Affaires sociales (maintenant le ministère de la Santé et des Services sociaux) les définissait en 1985 comme les « règles permettant d’assurer la concordance du processus thérapeutique avec les standards scientifiques reconnus afin d’optimaliser l’effet des médicaments »6 . L’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) a repris cette définition dans plusieurs guides de pratique publiés au cours des années 19907 . De plus, afin d’assurer la concordance souhaitée par le ministère, l’OPQ précisait alors que la RU comprend notamment la dose, l’intervalle posologique, le mode de dilution, la vitesse d’administration, la compatibilité avec d’autres médicaments parentéraux, les précautions à prendre durant l’administration, aussi bien que les indications thérapeutiques, les durées de traitement, la sélection des patients, l’évaluation des facteurs de risque, le monitorage requis etc.8 , ce qui précise, sans la contredire, la définition ministérielle. Plus récemment, le Collège des médecins du Québec (CMQ) indiquait que les « règles d’utilisation des médicaments doivent déterminer les indications, les contre-indications les précautions à prendre, les limites, les directives, les procédures et les méthodes à suivre9 ». Plus récemment encore, le CMQ et l’Ordre des infirmières et infirmiers du Québec (OIIQ) précisaient la finalité d’une RU, qui concerne «la manière de dispenser des soins, y compris des médicaments», et énuméraient les principaux éléments la composant : « indication (condition clinique, clientèle), professionnel visé, contre-indications, directives, précautions à prendre, limites »10 , éléments a priori principalement reliés à la prescription plutôt qu’à l’administration des médicaments. Nonobstant ces différences, les explications des ordres se rejoignent en grande partie, même si les termes utilisés ne sont pas toujours identiques, ce que démontre le Tableau 1. La rubrique « contenu », ci-après, illustre comment des apparentes différences peuvent se concilier en pratique.
6
6
Ministère des affaires sociales. Guide administratif concernant le Règlement sur l’organisation et l’administration des établissements, Québec, 1985.
7
Ces guides sont disponibles sur le site Internet de l’OPQ, à l’adresse www.opq.org.
8
Ordre des pharmaciens du Québec. Guide des soins et services pharmaceutiques en centre hospitalier, 2e trimestre 1994, pages 25-26.
9
MÉNARD, Claude. « Les ordonnances collectives – Quoi de neuf? », Bulletin Le Collège , vol. XLIV, no 2, printemps-été 2004.
10
Collège des médecins du Québec et Ordre des infirmières et infirmiers du Québec. Lignes directrices sur les modalités de la pratique de l’infirmière praticienne spécialisée, 1er trimestre 2006, page 20.
TABLEAU 1 : LA RÈGLE D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS SELON LES ORDRES PROFESSIONNELS OPQ (1994)
CMQ (2004)
CMQ / OIIQ (2006)
—
—
Professionnel visé
Dose – intervalle posologique
—
—
Durée de traitement
—
—
Précautions
Précautions
Précautions
Indications thérapeutiques
Indications
Indications (conditions cliniques)
Sélection des patients
—
Clientèle
Monitorage requis
Directives
Directives
—
Contre-indications
Contre-indications
—
Limites
Limites
—
Procédures
—
—
Méthodes à suivre
—
Mode de dilution
—
—
Compatibilité parentérale
—
—
Vitesse d’administration
—
—
Évaluation facteurs de risque
La définition suivante constitue une synthèse de ce qui précède :
« Une règle d’utilisation des médicaments a pour objectif d’assurer la concordance du processus thérapeutique avec les standards scientifiques reconnus afin d’optimaliser l’effet des médicaments. Approuvée par le conseil d’administration d’un établissement et obligatoire, elle contient minimalement les informations suivantes : professionnels visés, indications (condition clinique, clientèle), contreindications, directives (incluant la posologie, la voie d’administration et la durée de traitement), précautions à prendre, limites, procédures et méthodes à suivre, ainsi que toute autre information jugée nécessaire dans le milieu, incluant les références scientifiques sur lesquelles elle s’appuie ».
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Objets des RU
La LSSSS spécifie que les RU doivent tenir compte de la nécessité de rendre des services adéquats aux usagers. Elle n’impose pas a priori qu’il y en ait pour tous les médicaments utilisés dans un centre hospitalier : de fait, l’emploi de tous les médicaments ne présente pas le même niveau de complexité. De plus, les particularités des médicaments qui sont sur le marché depuis plus longtemps sont généralement (mais pas toujours) bien connues et l’information à ce sujet facilement accessible. Cependant, comme les IPS ne peuvent prescrire un médicament que s’il fait l’objet d’une RU en vigueur dans le centre hospitalier où elles exercent, il existe certainement à l’heure actuelle un intérêt à accorder la priorité au développement de RU pour les médicaments qu’elles seront amenés à prescrire. Le développement des RU doit porter en priorité sur les médicaments :
pouvant faire l’objet de prescriptions par les IPS; récemment introduits sur le marché ou nouvellement utilisés dans le centre hospitalier (pour une nouvelle clientèle, par exemple);
à index thérapeutique étroit; exigeant des mesures de surveillance particulières; pouvant faire l’objet d’une substitution thérapeutique; dont l’emploi implique un niveau élevé de complexité; ayant fait l’objet de rapport d’événements dans le centre hospitalier; ayant fait l’objet de mises en garde de Santé Canada; dont la qualité et l’efficience de l’utilisation ne peut être assurée sans une règle d’utilisation. Par ailleurs, la Loi sur la pharmacie autorise le pharmacien à initier et à ajuster la thérapie médicamenteuse, selon une ordonnance, en recourant le cas échéant aux analyses de laboratoire appropriées11 . L’ordonnance autorisant ainsi le pharmacien peut être individuelle ou collective, et elle peut référer à un protocole. S’il existe une RU pour le médicament faisant l’objet de cette ordonnance, la RU doit s’appliquer. Quand il s’agit d’une ordonnance individuelle, la présence d’une règle d’utilisation peut permettre d’omettre sur cette ordonnance certains renseignements habituellement exigés (cf. rubrique « contenu »).
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Processus conduisant à l’approbation d’une RU
Comme les diverses dispositions de la loi et des règlements le démontrent (cf. rubrique « encadrement légal »), le chef du département de pharmacie (ou le pharmacien, en centre d’hébergement), joue un rôle essentiel et unique en ce qui concerne les RU En effet, ce rôle inclut à la fois leur élaboration (sous l’autorité du CMDP), leur diffusion et le suivi de leur observance (sous l’autorité du DSP). C’est en quelque sorte lui le chef d’orchestre de cette opération. Évidemment, il n’est pas le seul intervenant susceptible d’amorcer le développement des RU, ni le seul impliqué à l’une ou l’autre des étapes du processus conduisant à l’approbation d’une RU Par exemple, selon la LSSSS, lorsqu’il s’agit de règles applicables aux IPS, le chef de département clinique impliqué est le premier responsable de l’élaboration des RU Toutefois, du fait de l’ensemble de ses obligations réglementaires, la responsabilité d’assurer la cohérence du développement et de la diffusion des RU revient d’emblée au chef du département de pharmacie.
8 11
QUÉBEC. Loi sur la pharmacie : LRQ, chapitre P-10, article 17, deuxième alinéa, paragraphe 5o.
Le processus conduisant à l’approbation d’une RU est relativement complexe. Il comporte plusieurs étapes, qui peuvent varier selon les situations et les établissements. Ces étapes sont décrites ci-dessous et résumées au Tableau 2, à la fin de cette rubrique.
1- Amorce Bien que la LSSSS et la réglementation applicable n’en fassent pas mention, on ne peut exclure que tout professionnel (médecin, pharmacien, IPS, etc.) impliqué dans l’utilisation de médicaments puisse amorcer le processus conduisant à une RU, c’est-à-dire en souligner la nécessité ou en entreprendre la rédaction. Cette étape est toutefois facultative, puisqu’elle peut être comprise dans la suivante.
2- Élaboration La LSSSS stipule que l’élaboration d’une R.U, c’est-à-dire sa rédaction ou sa préparation, est la responsabilité d’un chef de département clinique. Ceci inclut le chef du département de pharmacie. Le chef du département peut évidemment confier une partie ou la totalité du travail à un ou une collègue, mais il en assume la responsabilité. Le directeur ou la directrice des soins infirmiers doit collaborer à la rédaction d’une RU applicable aux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités médicales visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers.
3- Cheminement Il est vraisemblable que la majorité des RU soient élaborées par ou au niveau du chef du département de pharmacie; en conséquence, celui-ci sera d’emblée responsable de la gestion du processus conduisant à leur approbation. Cependant, même lorsqu’une RU est élaborée par un chef de département clinique, il est clair qu’elle sera remise au chef du département de pharmacie, de façon à ce qu’il puisse donner son avis en cours d’élaboration. Le faire à ce stade-ci facilitera le processus d’approbation et éventuellement la diffusion de la RU Le chef du département de pharmacie est aussi en mesure de faire au demandeur des suggestions quant à la forme et au contenu de la RU
4a- Consultation du comité de pharmacologie Comme nous le verrons à l’étape 5, il appartient au conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP), et plus spécifiquement à l’exécutif de ce conseil, de recommander au conseil d’administration (CA) l’approbation d’une RU Cependant, les tâches dévolues à l’exécutif sont nombreuses, et il ne dispose habituellement pas du temps nécessaire à l’étude détaillée des RU Cette étude sera donc généralement confiée au comité de pharmacologie. Le comité de pharmacologie exerce ses fonctions sous l’autorité du comité exécutif du CMDP, à qui il fait rapport. Quant aux RU, le comité de pharmacologie joue aussi un rôle conseil auprès du chef du département de pharmacie, membre d’office de ce comité. Il faut distinguer les liens hiérarchiques et les liens fonctionnels entre CMDP-exécutif du CMDP / comité de pharmacologie/ chef du département de pharmacie.
4b-Consultation du conseil des infirmières et infirmiers (CII) Lorsqu’il s’agit d’une RU applicable aux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités médicales visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers, le conseil des infirmières et infirmiers (CII) doit aussi émettre une recommandation au CA. Il importe donc de s’assurer qu’il soit formellement consulté.
5- Recommandations du CMDP et du CII Le CMDP doit, après étude, adresser sa recommandation au CA de l’établissement, selon la procédure propre à chaque établissement. De plus, lorsqu’il s’agit d’une RU applicable aux infirmières ou aux infirmiers habilités, en vertu du Règlement sur les activités visés à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent être exercées par des classes de personnes autres que des médecins, à exercer des activités médicales visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers, le CII doit aussi, après étude, faire ses recommandations au CA. Si les étapes précédentes ont été effectuées correctement et de façon coordonnée, cette double recommandation devrait être acheminée rapidement et de façon consensuelle au CA.
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6- Approbation Comme le stipule la LSSSS (cf. rubrique « encadrement légal »), les RU doivent être approuvées par le conseil d’administration de l’établissement. Ce dernier peut donc procéder dès qu’il a reçu la recommandation du CMDP et, le cas échéant, du CII. La règle d’utilisation entre en vigueur à la suite de cette approbation. À noter que les RU doivent être approuvées par le CA, au même titre que les règles de soins médicaux et les règles d’utilisation des ressources. À cet égard, elles se distinguent des protocoles, qui peuvent avoir un contenu similaire, mais que le CMDP peut avoir l’autorité d’adopter, selon les règles de régie interne propres à l’établissement.
7- Diffusion En établissement de santé, toute personne impliquée dans la prescription d’un médicament, dans l’exécution de cette ordonnance ou dans l’administration du médicament concerné devrait connaître l’existence d’une RU applicable à ce médicament. Ceci implique qu’une RU doit être diffusée largement dès son approbation par le CA, et être facilement accessible par la suite. Le chef du département de pharmacie a une grande responsabilité à cet égard, en fonction du règlement précité (ROAÉ, art. 77). L’établissement doit lui accorder les ressources nécessaires à la diffusion et à l’accessibilité continue des RU La complexité du processus que nous venons de décrire, de même que la multiplicité des instances et des intervenants impliqués, nécessite le développement et l’adoption d’une procédure encadrant toutes ses étapes, incluant la diffusion et l’accessibilité des RU à tout le personnel de l’établissement et en tout temps. Cette tâche devrait être confiée au chef du département de pharmacie.
10
TABLEAU 2 : ÉTAPES DU PROCESSUS D’APPROBATION D’UNE RÈGLE D ’UTILISATION DES MÉDICAMENTS1 #
1
Description
Intervenant
Commentaires
1
Amorce
Médecin, pharmacien, autre professionnel
Étape facultative, souvent incluse dans la suivante
2a
Élaboration
Chef de département
Y compris chef du département de pharmacie
2B
Élaboration (collaboration)
D SI
Pour RU applicables aux IPS
3
Cheminement
Chef du département de pharmacie
Assure la cohérence du processus
4a
Consultation
Comité de pharmacologie
Rôle conseil au chef du département de pharmacie
4b
Consultation
CII
5a
Recommandation au CA
CMDP
5b
Recommandation au CA
CII
6
Approbation
CA
7
Diffusion
Chef du département de pharmacie
Pour RU applicables aux IPS
Ce tableau résume le processus. Pour plus de précisions, consulter la rubrique elle-même.
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Unicité des RU
Comme nous l’avons vu à la rubrique précédente, il est essentiel que le processus d’approbation soit suivi avec rigueur de façon à éviter la confusion entre des documents traitants de façon différente et, à la limite, contradictoire, du même médicament. À notre avis, c’est aussi la situation que le législateur a voulu prévenir en stipulant que les RU doivent répondre à des « règles uniques » (LSSS, art. 190). Considérant ce que doit contenir une RU (cf. rubriques « définitions et contenu »), cette exigence est effectivement de nature à minimiser le risque d’erreur reliée à des éléments aussi précis. En effet, dans un même contexte clinique ou pour une même indication, les contre-indications, précautions, etc. d’un médicament doivent être les mêmes. Ceci ne signifie pas toutefois que l’utilisation d’un médicament donné ne puisse présenter des particularités selon les situations cliniques (v.g. emploi pédiatrique, chez la femme enceinte ou qui allaite, etc.) dans lesquelles son emploi est préconisé. De même, puisque selon sa définition, la RU doit préciser les limites qui encadrent l’utilisation d’un médicament, l’unicité d’une RU n’implique pas qu’elle s’applique de la même façon à tous les professionnels visés. Bien que de façon générale une RU devrait s’appliquer de façon similaire à l’ensemble des personnes habilitées à prescrire, elle peut comporter une limite applicable par l’exemple à l’IPS, mais pas aux médecins. L’unicité de la règle favorise le respect de cette limite, alors que l’existence de multiples RU pour un même médicament pourrait conduire à l’ignorer. L’inclusion de particularités de cette nature à l’intérieur d’une règle unique est préférable à l’approbation de règles distinctes pour un même médicament.
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Caractère impératif des RU
Les RU se distinguent des protocoles par le niveau d’approbation requis (conseil d’administration), leur caractère impératif (obligatoire) et les conséquences éventuelles en cas de non-respect (plaintes / mesures disciplinaires)12 .
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Contenu de la RU
La RU ne peut se limiter à l’identification du médicament visé, ni à l’énumération d’une liste de médicaments. Pour autant, elle n’a pas à reproduire le contenu entier de la monographie dudit médicament. Elle doit donc comprendre les éléments énumérés ci-dessous (certains sont facultatifs) avec, le cas échéant, la mention que l’un ou l’autre de ces éléments n’est pas applicable, ainsi que les particularités de l’utilisation du médicament dans l’établissement. La règle d’unicité évoquée plus haut n’implique pas qu’une RU distincte doive être développée pour chaque médicament visé. Il est en effet possible et même recommandable de développer si nécessaire une RU applicable à une classe ou à une sous-classe thérapeutique de médicaments13 , par exemple à tous les hypolipémiants ou à tous les inhibiteurs de l’HMG-Coa réductase (les « statines »). S’il y en a, les particularités de chaque classe ou sous-classe de médicaments, et éventuellement de chaque médicament, doivent alors être précisées dans la RU Il est même possible d’envisager l’élaboration d’une RU applicable à plusieurs classes de médicaments employés pour la même indication thérapeutique, par exemple pour la prévention des nausées et vomissements chez le patient recevant de la chimiothérapie. Dans ce cas, la RU doit préciser si nécessaire l’ordre dans lequel ces médicaments doivent être utilisés.
Identification et description du médicament Cette rubrique comprend le nom commun (générique) du médicament, sa classe ou sous classe pharmacologique, la ou les formes posologiques sous lesquelles il est disponible dans l’établissement. Si jugé nécessaire, on peut y préciser le nom commercial ou les noms commerciaux sous lesquels le médicament est disponible. L’énumération des noms commerciaux n’a pas à être exhaustive, cette information étant très variable dans le temps. Lorsque la RU porte sur une classe ou une sous-classe pharmacologique de médicaments, et non pas sur un seul médicament, il convient d’indiquer les médicaments visés par la RU et, le cas échéant, ceux qui en sont exclus.
Professionnels visés et limites Inscrire ici les particularités reliées à l’utilisation du médicament. Par exemple : prescription de certains médicaments réservés aux médecins spécialistes dans une discipline donnée, ou prescription possible par une IPS pour certaines indications seulement.
12
12
MÉNARD, Claude. « Les ordonnances collectives – Quoi de neuf? », Bulletin Le Collège , vol. XLIV, no 2, printemps-été 2004.
13
La Liste de médicaments publiée par la RAMQ regroupe les médicaments en classes et sous-classes.
Statut (facultatif) Inclut le statut interne (i.e. médicament disponible ou non dans l’établissement), le statut légal (médicament déjà sur le marché, médicament d’accès spécial, médicament de recherche, etc.) et, le cas échéant, la référence au fait qu’il s’agit d’un stupéfiant, d’une substance ciblée ou d’une drogue contrôlée.
Clientèle Par clientèle, on entend ici la population visée par la RU et, le cas échéant, celle qui en est exclue.
Indications Complémentaire de la précédente, cette section précise l’intention thérapeutique de l’emploi du médicament chez cette clientèle.
Contre-indications Indiquer toutes les contre-indications absolues.
Précautions particulières / surveillance de la thérapie médicamenteuse Indiquer ici les principales précautions, ainsi que la conduite à adopter pour les prévenir, en termes de surveillance de la thérapie médicamenteuse ou de consultation en spécialité, par exemple. Indiquer également les éléments particuliers de surveillance à exercer.
Effets indésirables Inscrire les principaux et préciser la conduite à tenir, le cas échéant.
Interactions médicamenteuses Inscrire les principales et préciser la conduite à tenir, le cas échéant.
Posologie Tel que mentionné en introduction, une ordonnance individuelle émise pour un patient admis, hébergé ou inscrit dans un établissement, peut omettre les renseignements suivants, si elle a pour objet un médicament visé par une RU :
Le nom intégral du médicament; la posologie, incluant la forme pharmaceutique, la concentration, s’il y a lieu, et le dosage; la voie d’administration; la durée du traitement ou la quantité prescrite14 .
Ces renseignements doivent donc faire partie de la règle d’utilisation pour que cette disposition puisse s’appliquer, à défaut de quoi l’ordonnance émise deviendrait impossible à exécuter. La posologie inclut, s’il y a lieu, des informations telles la dose de charge, la dose de maintien, l’intervalle posologique, la durée de traitement, la voie d’administration, ainsi que le mode de dilution, la vitesse d’administration et la compatibilité avec d’autres médicaments (pour les médicaments parentéraux). Il convient de faire les distinctions nécessaires en fonction de la clientèle (gériatrique, adulte, pédiatrique, etc.) et des indications.
14
QUÉBEC. Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, article 4, 2e alinéa.
13
Si la préparation du médicament doit être complétée avant son administration, indiquer dans cette rubrique les informations que le pharmacien devra fournir à la personne autorisée par une loi à compléter cette préparation. Bien que cette information ne soit pas essentielle, le coût par unité posologique et le coût comparatif par rapport à d’autres traitements peuvent s’avérer des données utiles, au moins pour certains médicaments.
Modalités de distribution (facultatif) Indiquer ici si le médicament est servi au nom du patient ou disponible à l’armoire de nuit ou en coffret d’urgence, ainsi que toute particularité de la distribution.
Commentaires Toute information utile non comprise dans une autre rubrique
Étapes du processus d’approbation (facultatif, et en conformité avec les procédures de l’établissement)
Coordonnateur (v.g. chef du département de pharmacie ou son délégué) Date de rédaction et auteur(s) Date de consultation de la DSI (si art. 36.1) Destinataires Date de révision prévue Date de dépôt au comité de pharmacologie Date de recommandation du CMDP Date de recommandation du CII (si art. 36.1) Date d’approbation par le CA
À titre d’exemple, le lecteur trouvera aux annexes II et III deux exemples de RU Le lecteur doit prendre ces RU pour ce qu’elles sont, c’est-à-dire des exemples, et les adapter aux besoins de son établissement.
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Diffusion et accessibilité
Il est essentiel que les RU approuvées dans un établissement soient accessibles au moment où un professionnel émet une ordonnance pour le médicament visé par cette règle, et si nécessaire au moment où elle est exécutée et au moment où le médicament est administré au patient. Il est également essentiel qu’elles demeurent accessibles et soient mises à jour régulièrement, si nécessaire. Chaque établissement établit ses procédures à cet égard.
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Partage d’expertise
Le développement et la mise à jour de RU est une tâche complexe. Bien que chaque établissement soit totalement autonome à cet égard, il paraît souhaitable que les centres hospitaliers du Québec partagent leur expertise à cet égard et les efforts à y consacrer. Ce partage pourrait prendre au moins deux formes. Premièrement, il serait certainement souhaitable de développer un gabarit uniforme applicable dans tous les établissements. Deuxièmement, les RU développées dans un établissement pourraient être mises à la disposition de tous les établissements du réseau.
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Conclusion
Le médicament est aujourd’hui l’une des principales ressources thérapeutiques. Or, plusieurs études démontrent que l’utilisation des médicaments dans les établissements de santé, partout en Amérique du Nord et pas seulement au Québec, n’est pas toujours optimale. L’approbation de RU précises, concises et accessibles, à jour, constitue un moyen de remédier à cette situation et de favoriser le meilleur emploi, au meilleur coût, de cette ressource.
Approuvé par le Bureau de l’Ordre des pharmaciens du Québec en sa séance du 21 mars 2007.
ANNEXE I Règle d’utilisation de l’imipenem-cilastatine (Primaxinmd) du Centre universitaire de santé McGill.
ANNEXE II Règle d’utilisation de l’amlodipine (Norvascmd) de l’Hôpital Sainte-Justine.
Les RU reproduites en annexes I et II le sont avec l’autorisation de Mme Patricia Lefebvre, chef du département de pharmacie du Centre universitaire de santé McGill, pour la première, et de M. JeanFrançois Bussières, chef du département de pharmacie du Centre hospitalier Sainte-Justine, pour la seconde. L’Ordre tient à remercier Mme Lefebvre et M. Bussières de leur collaboration. Bien que de multiples modèles de RU puissent être envisagés, ces règles d’utilisation constituent de l’avis de l’Ordre des pharmaciens du Québec des exemples très représentatifs de ce que devrait être une RU, tant au plan du contenu que de la forme. Comme elles ont été développées avant la publication du présent guide, il est possible qu’elles présentent des différences avec le modèle qui y est proposé.
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ANNEXE I Centre universitaire de santé McGill / McGill University Health Centre — Règles d’utilisation des médicaments —
OBJECTIFS
IMIPENEM-CILASTATINE (PrimaxinMD)
Optimiser le traitement des infections chez un patient donné Minimiser la toxicité, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses Éviter les surinfections bactériennes, en particulier avec le S.maltophilia, le C.difficile et les surinfections fongiques Limiter l’émergence de la résistance
DESCRIPTION Antibiotique de la famille des ß-lactamines, classe des carbapénems avec un très large spectre d’activité, il agit principalement par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Activité bactéricide contre les bactéries à Gram + incluant : S. pneumoniae, S. aureus sensible, Streptococcus, Enterococcus; à Gram – incluant : Entérobactéries, H. influenzae, M. catarrhalis et le Pseudomonas aeruginosa; ainsi que les anaérobes incluant le B fragilis. Les bactéries suivantes ne sont pas couvertes par cet agent : SARM, ERV, les atypiques et le S. maltophilia.
STATUT Médicament commercialisé au Canada, inclut à la liste des médicaments établissements et à la liste de médicaments de l’établissement, avec restrictions.
PROFESSIONNEL VISÉ ET LIMITES Médecins habilités à prescrire dans l’établissement, avec restriction par spécialités médicales et indications (re : liste ci-dessous).
INDICATIONS ET MÉDECINS AUTORISÉS À PRESCRIRE Microbiologistes-infectiologues :
• Toutes les indications approuvées au Canada Oncologues, hématologues et urgentologues : • Traitement empirique de la neutropénie fébrile chez les patients avec un cancer d’origine hématologique ou ayant subi une greffe de cellules souches selon le protocole de traitement de la neutropénie fébrile en vigueur dans l’établissement Intensivistes : • Traitement empirique de la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients sous ventilation mécanique depuis au moins 5 jours; • Pancréatite compliquée (nécrose, abcès); • Choc septique; • Infection polymicrobienne documentée avec bactéries multi-résistantes; • Infection abdominale nosocomiale sévère mettant la vie du patient en danger. Pour toute autre indication ou autre groupe de médecins, une demande de consultation à un microbiologiste-infectiologue doit être faite par le médecin traitant
PRÉCAUTIONS Allergie croisée avec les pénicillines et les céphalosporines Diminution du seuil de convulsion. Utiliser avec prudence en présence de désordres au niveau du SNC (histoire de convulsions, trauma crânien, lésions au cerveau). En présence de ses situations cliniques, si l’utilisation d’une carbapénem est requise, considérer le méropénem Éviter si allergie aux anesthésiques de type amide
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GROSSESSE Médicament de catégorie de classe C. Aucun effet tératogène rapporté chez l’humain. Utiliser avec prudence si nécessaire.
EFFETS INDÉSIRABLES
Généralement bien toléré Réaction allergique possible. Allergie croisée avec les pénicillines et les céphalosporines. Effets gastro-intestinaux, en particulier les nausées associées avec une perfusion trop rapide Convulsions si patient à risque, doses élevées ou non ajustées selon le degré d’insuffisance rénale Surinfections à S. maltophilia Candida spp et C. difficile
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Peu d’interactions médicamenteuses significatives ont été rapportées avec ce médicament. Quelques rapports de cas de convulsions rapportées avec l’utilisation concomitante de l’imipenem avec la cyclosporine.ou avec le ganciclovir.
POSOLOGIE Fonction rénale normale : 500 mg IV Q6H Insuffisance rénale : Ajuster la dose selon la clairance à la créatinine du patient
Calcul de la clairance à la créatinine (ClCr) : Hommes (mL / min) : Femmes (mL / min) : Ajustement posologique selon la ClCr > 70mL / min : 31-70 mL / min : 10-30 mL / min : Hémodialyse :
(140- âge) X poids en kg X 60 50 X CrS (ìmole/L) 0.85 X ClCr homme 500 mg IV Q6H 500 mg IV Q8H 500 mg IV Q12H 250 mg IV Q12H
MONITORING Surveiller les signes d’amélioration de l’infection : les GB, en particulier les neutrophiles, la To, la fonction rénale et ajuster les doses en conséquence.
Administrer la perfusion sur un minimum de 30 à 60 minutes. Augmenter le temps de perfusion si nausées. Si prescrit en traitement empirique, réévaluer le choix du médicament selon les résultats de culture et de sensibilité. RÉFÉRENCES 1
Rodloff AC, Goldstein EJC et Torres A. Two Decades of Imipenem Therapy. J Antimicrob Chem 2006; 58: 916-29.
2
Bodman KF. Current Guidelines for Treatment of Severe Pneumonia and Sepsis. Chemotherapy 2005; 51(5): 227-33.
3
Hugues et al, 2002 Guidelines for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer. Clin Infect Dis 2002; 34: 730-751.
4
Raad II, Escalante C, Hachem RY et al. Treatment of febrile neutropenic patients with cancer who require hospitalization: A prospective randomized study comparing imipenem and cefepime. Cancer 2003; 98: 1039-47.
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ANNEXE II Hôpital Sainte-Justine — Règle d’utilisation des médicaments —
Amlodipine (Norvascmd)
DESCRIPTION
Bloqueur des canaux calciques (BCC) de la classe des dihydropyridines utilisé comme agent antihypertenseur et antiangineux.
Classe pharmacologique :
• Bloquants du canal calcique (24 : 28. 00) Teneur et forme : • Comprimés de 5mg • Solution orale de 1 mg / mL
STATUT Local : Au formulaire sans particularité (F) Canadien : Commercialisé (DIN) pour les comprimés
Fabriqué par le département de pharmacie (FAB) pour la solution orale
INDICATIONS ET CRITÈRES D’UTILISATION Traitement de l’hypertension soutenue légère à modérée
MODALITÉS DE DISTRIBUTION Servi sur ordonnance :
• Au nom du patient Servi au commun : • Référer à la section « médicaments au commun » du cahier de pharmacie de l’unité de soins concernée
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Enfant :
• Dose initiale : 0,05 à 0,2 mg / kg / jour PO die ou divisé bid • Dose de maintien : 0,1 à 0,3 mg / kg / jour PO die ou divisé bid • Dose maximale : 0,6 mg / kg (ad 20 mg / jour) • Ajustement des doses aux 3 à 7 jours au besoin Adulte : • Dose initiale : 2,5 à 5 mg PO die • La dose peut être augmentée après 1 à 2 semaines de traitement à 10 mg PO die. • Prendre à jeun ou avec nourriture
EFFETS INDÉSIRABLES La plupart des effets secondaires rapportés sont de sévérité légère à modérée :
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• Maux de tête, vertiges ou étourdissements • Oedème • Flushing • Fatigue, nausées, douleurs abdominales L’amlodipine causerait peu d’hypotension posturale, de problèmes au niveau de la conduction et de la fonction cardiaque, de changements des lipidémies et des glycémies ainsi que de tachycardie réflexe.
PRÉCAUTIONS ET CONTRE-INDICATIONS Précautions
• Ajustement des doses en insuffisance hépatique • Patients ayant des antécédents d’insuffisance cérébrovasculaire • Patients prenant en concomitance des médicaments ayant des effets hypotenseurs • Patients âgés • Importance de distinguer l’œdème périphérique des effets d’une dysfonction ventriculaire gauche Contre-indications • Hypersensibilité au produit ou à d’autres agents de la classe des dihydropyridines (ex. : nifédipine) • Patients présentant une hypotension sévère
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les bêta-bloqueurs : Potentialisation de l’effet hypotenseur par l’amlodipine Aucune interaction n’est remarquée avec les médicaments suivants : digoxine, cimétidine, warfarine ainsi que les nitrates et leurs dérivés
COMMENTAIRES C’est le seul bloqueur des canaux calciques dont les comprimés peuvent être écrasés. L’amlodipine ne doit pas être utilisée pour le traitement de crises hypertensives. Des concentrations plasmatiques à l’équilibre sont obtenues après environ 7 jours de traitement. Il faut prévoir
l’utilisation d’un anti-hypertenseur à délai d’action rapide (ex. : nifédipine), lors des poussées hypertensives. L’effet antihypertenseur persiste jusqu’à 48 heures après l’administration d’une dose à l’état d’équilibre. L’efficacité en monothérapie est comparable aux autres antihypertenseurs tels les bêta-bloqueurs, les autres bloqueurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les diurétiques. La dose est parfois répartie en deux prises quotidiennes plutôt qu’en une seule, particulièrement chez le jeune enfant; il n’est pas bien connu si cette posologie reflète une pharmacocinétique altérée chez cette population ou des habitudes de pratique médicale (Taketomo, 2003-2004).
COÛTS Pour un enfant de 20 kg :
• AdalatMD PA 10 mg PO bid : 0,17 $ • AdalatMD XL 30 mg PO die : 0,96 $ • NorvascMD 2,5 mg PO die : 0,62 à 1,23 $ Doit s’ajouter au NorvascMD le coût d’un antihypertenseur à action courte (ex. : Adalat MD régulier au besoin) en début de traitement vu le délai de plus d’une semaine pour l’obtention de l’effet.
SUIVIS Validation à moyen terme de l’utilité de l’Adalat PAmd ainsi que d’autres bloqueurs des canaux calciques tels le diltiazem et le vérapamil
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