Etude de cas client du secteur médical
Faits Défi Fabrication et autorisation d‘implants crâniens en plastique spécifiques aux patients à partir d’images issues d’un scanner ou d‘une IRM. Solution Une fabrication rapide d‘implants crâniens individuels en PEKK à l’aide de l’unité EOSINT P 800 d‘EOS. Résultats • Une fabrication sur mesure : moins d‘effets secondaires grâce à une fabrication spécifique aux patients • Une ostéoconductivité : les cellules osseuses se développent à l‘intérieur de l‘implant en PEKK et augmentent sa stabilité à long terme • Une méthode économique : de meilleurs résultats thérapeutiques avec des coûts réduits • Une constance : une chaîne de production et d‘approvisionnement indépendante
Des soins spécifiques aux patients : le modèle d’un crâne montre comment l’ implant s’adapte de manière exactement à la cavité dans le crâne (source : Fred Smith Associates).
L’autorité de régulation américaine FDA accorde la première autorisation pour des implants crâniens en plastique réalisés sur mesure par impression 3D
Les implants crâniens d‘OPM offrent de meilleurs résultats thérapeutiques avec des coûts chirurgicaux réduits Oxford Performance Materials (OPM) entrera dans l‘histoire : l‘entreprise a obtenu la première autorisaProfil
tion 510(k), requise pour les produits médicamenteux, de l‘Agence américaine des produits alimentaires
Depuis sa fondation en 2000,
et médicamenteux (FDA) pour sa prothèse crânienne OsteoFab™ (OPSCD, OsteoFab™ Patient Specific
Oxford Performance Materials
Cranial Device) fabriquée sur mesure et réalisée par Fabrication Additive. L‘implant adaptable en plastique
(OPM) base ses activités sur le
PEKK a été conçu pour reconstituer les parties des os du crâne détruites par un accident ou par une
matériau PEKK. L‘entreprise,
maladie. La prothèse a été créée en quelques heures à l‘aide de la technologie EOS et a pu être implantée
dont le siège se trouve à South
quelques jours après seulement sur un patient à qui il manquait une part importante des os du crâne.
Windsor dans le Connecticut (USA), fabrique des pièces de remplacement pour les défauts
Défi
l‘environnement de production
même rigidité que les os, est plus
osseux et développe des
Le PEKK possède un point de
(CFR 21 cGMP; current Good
léger que les matériaux d’implants
matériaux biomédicaux et
fusion plus élevé que les autres
Manufacturing Practices en
traditionnels tels que le titane et
industriels.
polymères. L‘EOSINT P 800 est
anglais). À ceci s’ajoutent un
l’acier inoxydable, réagit à peine
ainsi le seul système au monde en
processus entièrement validé ainsi
avec les autres substances et est
Adresse
mesure de traiter le plastique
que des preuves de la biocom
radiotransparent, ce qui permet
Oxford Performance Materials
haute température par génération
patibilité des pièces fabriquées
d’éviter tout problème avec les
30 South Satellite Road
de couches. Mais pour OPM, le
conformément à la norme ISO
appareils d’imagerie médicale.
South Windsor, CT 06074
simple achat d‘un système ne
10993. En somme, la liste des
USA
suffisait pas. Scott DeFelice,
exigences pour la commercialisa-
Mais le plus étonnant est le
Président et CEO d‘OPM, évoque
tion des implants spécifiques
fait que les cellules osseuses se
des obstacles réglementaires quasi
aux besoins des clients était très
développent à l‘intérieur de
insurmontables : « D‘une part,
longue. »
l‘implant en PEKK. « Les travaux
l‘installation doit être conforme
de recherche prouvent l‘ostéo
à la norme ISO 13485 avec des
Solution
conduction du matériau », se
contrôles de fabrication et
En raison de ses diverses proprié-
réjouit DeFelice. Avec le temps,
garantir un environnement de
tés mécaniques et thermiques,
les os environnant les implants
production adapté et propre. Il
le plastique haute température
conçus avec d‘autres matériaux
convient en outre de respecter les
est particulièrement adapté aux
se retirent, de manière à ce que
normes d‘assurance qualité des
reconstructions crâniennes.
seules les vis de l‘implant restent
processus de production et de
Il possède la même densité et la
en place. « Il est plus facile d‘acquérir une longue stabilité avec des implants en PEKK, et les résultats peuvent être encore
Une chaîne de production et d‘approvisionnement indépendante : des implants crâniens adaptés aux besoins des patients et fabriqués en plastique haute température PEKK peuvent être livrés en moins de deux semaines (source : Fred Smith Associates).
meilleurs lorsque l‘implant est parfaitement conçu. L‘augmentation de la surface et la création d‘un contact étroit entre l‘implant et le tissu natif procurent un effet multiplicateur », affirme le
spécialiste du PEKK. Les soins
ensuite à l‘aide d‘un logiciel de
Résultats
15 cm, le premier implant réalisé
spécifiques aux besoins des
conception 3D un implant
Cette chaîne de production et
par Fabrication Additive était très
patients sont un sujet central en
adapté à l‘anatomie du patient.
d‘approvisionnement indépen-
grand et de grandes zones de tissu
médecine. OPM est ainsi égale-
Cet implant est fabriqué après
dante fermée est une bonne
critique devaient être dégagées
ment confrontée au défi de
validation par le chirugien. »
nouvelle pour les patients. Avec le
pour l‘intervention. Il était donc
fabriquer de petites séries avec
Le processus de fabrication est
bon implant, la durée de l‘opéra-
important que l‘implant s‘adapte
des formes complexes et adaptées
entièrement automatisé. L’unité
tion est plus courte, le patient se
parfaitement d‘emblée. Dans une
aux anatomies individuelles. La
EOSINT P 800 applique une fine
rétablit plus vite de l‘intervention
telle situation, chaque seconde
technique de Fabrication Additive
couche de poudre de PEKK
et le risque d‘infection est réduit.
compte », explique Scott DeFelice.
d‘EOS s’est ainsi avérée être la
sur la plateforme de fabrication.
meilleure solution. « Les procédés
Un laser haute température fait
De plus, des coûts importants
mise à des exigences très strictes :
de fabrication conventionnels ont
ensuite fondre le matériau en se
pèsent sur les hôpitaux, les blocs
il convient d‘avoir le matériau
rapidement montré leurs limites
basant sur la première couche de
opératoires coûtant environ
adapté, le processus approprié,
en matière de tolérance et de
coupe transversale du fichier.
50 euros par minute. Scott DeFelice
le bon système de qualité et la
géométrie, par exemple pour la
La plateforme s’abaisse ensuite,
ajoute : « Ce changement de
technique de mesure adaptée.
création des bords lors du moulage
le système prépare une autre
paradigme médical permet
Réunis, ces éléments peuvent
ou des angles lors de l‘usinage
couche de poudre que le laser fait
d‘obtenir de meilleurs résultats
sauver des vies.
CNC », explique DeFelice. En outre,
fusionner avec la couche sous-
thérapeutiques avec des coûts
la Fabrication Additive ne nécessite
jacente. Ce processus se répète
réduits. La Fabrication Additive y
aucun coût d‘investissement initial
jusqu‘à ce que l‘implant soit
contribue. »
pour la construction des outils ou
entièrement réalisé.
le moulage, et la quantité de déchets
La technique médicale est sou-
Après avoir réussi à fabriquer
produite est inférieure à celle causée
La prothèse crânienne peut être
l‘implant crânien et à obtenir une
par les procédés soustractifs que
soumise au contrôle qualité après
autorisation de la FDA pour cet
« La technologie EOS était le
sont la découpe et le fraisage.
avoir été retirée du bloc de
implant, l‘entreprise OPM se
choix évident puisque nous
poudre. « Nous ne réalisons pas
consacre désormais à d‘autres
fabriquons de petites séries
Une fois que les obstacles
uniquement des tests mécaniques
régions du corps. DeFelice est
avec des formes complexes.
réglementaires décrits ci-dessus
et analytiques, nous travaillons
convaincu : « Avec la technologie
Nous avons introduit très tôt
étaient surmontés, la fabrication
également à l‘aide d‘un scanner
EOS, la quasi-totalité des formes
le système haute température
d‘une prothèse crânienne pour
à lumière structurée afin de
géométriques peut être fabriquée
EOSINT P 800 et avons pu réa-
un patient pouvait commencer.
contrôler l‘implant jusque dans
pour répondre aux besoins
liser des avancées rapides dans
DeFelice décrit le processus : « Sur
les moindres détails et pouvoir
individuels des patients. Il n‘existe
le cycle de développement de la
la base d‘un scanner ou d‘une
garantir l‘exactitude dimension-
aucune partie de l‘anatomie
technologie OsteoFab™. EOS
IRM de la zone lésée, est créé un
nelle du produit fini », explique
squelettique humaine que cette
nous a accompagnés au cours
fichier en coupe divisant l’image
Scott DeFelice. L‘implant est enfin
technologie ne puisse reproduire. »
de l’ensemble du processus. »
en couches transversales. Celui-ci
envoyé à l‘hôpital. L‘ensemble du
« Si le patient est sur la table
est envoyé après vérification par
processus, de la saisie de données
d‘opération mais que l‘implant
Scott DeFelice,
un médecin d‘OPM. Une équipe
à l‘expédition de l‘implant, dure
n‘est pas adapté, nous mettons sa
PDG d’OPM
d’ingénieurs de conception réalise
moins de deux semaines.
vie en danger. Avec une taille de
Les systèmes EOS sont capables de fabriquer des dispositifs médicaux. Cependant, EOS ne peut toutefois pas garantir que ces dispositifs répondent à toutes les exigences.
EOS GmbH Electro Optical Systems Siège social Robert-Stirling-Ring 1 82152 Krailling/Munich Allemagne Téléphone : +49 89 893 36-0 Télécopie : +49 89 893 36-285 EOS succursales EOS France 12, bis rue du Château d’Eau 69410 Champagne au Mont d’Or Téléphone : 04 37 49 76 76
[email protected] EOS India Téléphone : +91 44 28 15 87 94 EOS Italy Téléphone : +39 02 33 40 16 59 EOS Korea Téléphone : +82 32 552 82 31 EOS Nordic & Baltic Téléphone : +46 31 760 46 40 EOS of North America Téléphone : +1 248 306 01 43 EOS Singapore Téléphone : +65 6430 05 50 EOS Greater China Téléphone : +86 21 602307 00 EOS UK Téléphone : +44 1926 62 31 07 www.eos.info •
[email protected]
Think the impossible. You can get it.
Edition 9/2014. Les données techniques peuvent être soumises à des modifications sans information préalable. EOS est certifié ISO 9001.
