Vêtements de Protection

Pharmaceutique

A propos de Ansell MICROGARD® Limited

Ansell Microgard Limited est un fabricant de vêtements de protection chimique leader, introduisant depuis plus de 40 ans de nouvelles technologies et de nouveaux designs sur le marché afin d’améliorer la protection et le confort des utilisateurs. Ansell Microgard Limited a été l’un des premiers fabricants au monde de vêtements de protection chimique à durée de vie limitée. Etablie en 1975, la société a construit sa réputation en introduisant de nouvelles technologies et de nouveaux designs sur le marché afin d’améliorer la protection et le confort des utilisateurs. Aujourd’hui, des millions de produits MICROGARD® et MICROCHEM® sont portés dans le monde, protégeant les gens dans l’industrie et le secteur public. Ansell Microgard Limited s’est toujours concentré sur la protection des gens qui travaillent dans des environnements sales ou dangereux. Que vous travailliez avec des produits chimiques liquides ou solides, de l’amiante, de la peinture, du pétrole, de la graisse, des virus ou des pathogènes véhiculés par le sang, ou encore l’un des innombrables contaminants présents de nos jours sur les lieux de travail, vous pouvez compter sur Ansell Microgard Limited pour vous aider à vous protéger.

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Vêtements de Protection

Pharmaceutique

La gamme de produits Ansell Microgard s’est développée depuis de nombreuses années et nous continuons à innover et apporter des solutions utilisées dans l’industrie pharmaceutique. L’industrie pharmaceutique a un large éventail de matières premières complexes et de produits finis. La protection contre la contamination est primordiale, aussi bien pour les travailleurs que pour le produit. La gamme spécialisée Microgard de combinaisons de travail à durée de vie limitée peut être utilisée pour un grand nombre d’applications, du travail général de maintenance jusqu’à la manipulation d’ingrédients pharmaceutiques actifs et en salles blanches.

Distribution mondiale

Les produits MICROGARD® et MICROCHEM® protègent maintenant les gens dans la plupart des régions industrialisées principales à l’aide d’un réseau de distribution mondial couvrant le RoyaumeUni, Europe, Moyen-Orient, Asie et Australasie. Ansell Microgard Limited approvisionne une gamme sélectionnée de distributeurs spécialisés. Afin de soutenir à la fois notre réseau de distributeurs et les utilisateurs finaux, nous disposons d’une équipe de responsables du développement commercial apportant un soutien commercial au niveau technique, des essais des clients et de la formation des utilisateurs finaux. Les produits MICROGARD® et MICROCHEM® ont été largement testés afin de se conformer aux normes suivantes: ASTM, ANSI, normes européennes (EN), normes industrielles japonaises (JIS) et aux directives de l’association coréenne pour la santé et la sécurité au travail (KOSHA) relatives aux vêtements de protection chimique, et nous travaillons en étroite collaboration avec nos distributeurs afin de s’assurer de la conformité avec toutes les normes et méthodes de test relatives en vigueur dans un pays donné.



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Faites le bon choix de la protection et du confort! Ansell Microgard sait qu’il est primordial de faire le bon choix du vêtement de protection pour les industries pharmaceutiques et les autres industries « propres », comme la biotechnologie, la microélectronique et l’industrie agro-alimentaire. Ansell Microgard propose toute une gamme de vêtements et d’accessoires destinés à assurer la protection des personnes exposées à des substances dangereuses et à prévenir tout risque de contamination par le personnel. Le type de vêtement de protection chimique porté au travail est primordial pour assurer la sécurité du personnel. Les différents tissus disponibles couvrent un grand nombre d’applications, du nettoyage d’usine/machine et de la maintenance jusqu’à la manipulation de produits chimiques en vrac.

Fonctions clés des vêtements de protection pharmaceutique Contrôle de la Contamination

Protection du Personnel

Anti-Statique

Protection du produit et de l’environnement d’une contamination par le personnel

Protection du personnel des substances dangereuses solides ou liquides y compris des agents infectieux et des cytotoxines

La dissipation des charges électrostatiques protège les produits et le personnel dans les environnements critiques

Solutions de vêtements de protection pharmaceutique Ansell Microgard… MICROGARD

®

1500 PLUS

MICROGARD

®

2000 STANDARD

MICROGARD

®

2000 Ts PLUS

Protection contre les particules et les projections de liquides de faible risque MICROGARD® 1500 PLUS utilise la dernière technologie de microfibre, est très respirable et idéal pour la protection des travailleurs contre les poudres pharmaceutiques de faible risque. MICROGARD® 2000 STANDARD garantit à la fois protection et confort avec la dernière technologie de film microporeux laminé, assurant une protection contre les liquides et les particules. MICROGARD® 2000 Ts PLUS est une combinaison développée pour protéger les travailleurs contre les pulvérisations de liquides peu dangereux et les fines particules, dans les secteurs d’industrie tels que pharmaceutique, l’agriculture et le désamiantage. 3

MICROGARD

®

2500 PLUS

MICROGARD

®

2500 PLUS PAPR

Protection contre les particules dangereuses MICROGARD® 2500 PLUS AIRline est une gamme de combinaisons à adduction d’air pour la protection contre la contamination de particules dangereuses. Spécialement mise au point pour une utilisation dans le secteur pharmaceutique, elle peut être utilisée dans les installations de production d’IPA. MICROGARD® 2500 PLUS PAPR est une combinaison à scaphandre à pression positive assurée par un respirateur purificateur d’air par ventilation assistée (PAPR). Convient parfaitement pour une utilisation dans des environnements à risque lorsqu’un niveau élevé de protection contre les produits chimiques liquides et/ou les particules est nécessaire, associé à une nécessité de travailler dans des conditions confortables pour l’utilisateur.

MICROCHEM

®

3000

MICROCHEM

®

4000

MICROCHEM

®

5000

Protection contre les produits chimiques dangereux MICROCHEM® 3000, 4000 et 5000 est une gamme unique de produits innovants destinés à protéger les personnes travaillant dans des environnements chimiques dangereux. Les produits de la gamme MICROCHEM® ont fait l’objet de tests de perméation contre plus de 240 produits chimiques, et assurent une excellente barrière contre les produits chimiques organiques et inorganiques et les agents biologiques.

Protection from contre Infective les agents Agents infectieux Les agents biologiques sont des microorganismes potentiellement toxiques et qui sont susceptibles d’entraîner des infections, allergies ou bien d’occasionner un risque pour la santé humaine. Dans de multiples situations professionnelles, à savoir dans des laboratoires de microbiologie, les agents infectieux peuvent être présents, et le risque d’exposition est réduit au risque de survenue d’un accident. Toutefois, le personnel peut être exposé à des agents biologiques dans les environnements suivants: • Travail avec des matériaux pouvant contenir des agents biologiques, par ex. travaux de diagnostic • Soins médicaux, hôpitaux et services d’urgence • Laboratoires cliniques et vétérinaires • Industrie alimentaire • Agriculture

Le vêtement de protection contre les agents infectieux a deux fonctions clés... • Empêcher les agents infectieux d’atteindre la peau (peutêtre déjà lésée) • Empêcher la propagation des agents infectieux à d’autres personnes et d’autres situations, par exemple en mangeant ou en buvant, lorsque l’utilisateur a retiré son vêtement de protection

Les microorganismes étant hétérogènes, on ne peut définir le critère de performance d’un vêtement de protection sur la base de groupes de risque ou de types de microorganismes, ni définir exactement ceux auxquels le travailleur est exposé. De ce fait, les méthodes d’essais de l’EN14126:2003 se concentrent sur le milieu contenant le microorganisme: liquide, aérosol ou particule solide de poussière. Pour plus d’information, consulter www.microgard.fr ou par courriel: [email protected] Vêtements Ansell Microgard suggérés pour la protection contre les agents infectieux CONT CONTAMI AM I

TEDTED NA NA

Produit CONTAMINATED CONTAMINATED CONTAMINATED CONTAMINATED

DUST DUST PARTICLES PARTICLES

Tâches*

Groupes de risques

CONTAMINATED CONTAMINATED

LIQUID LIQUID

MICROGARD® 2000 STANDARD

3

-

A/B

1, 2

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

3

3

B

1, 2

MICROGARD® 2500 PLUS

3

3

B/C

1, 2

MICROCHEM® 3000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

MICROCHEM® 4000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

MICROCHEM® 5000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

Groupes de risques 1. Agent biologique ne présentant pas de risque probable de maladie humaine. 2. Agent biologique pouvant causer des maladies humaines et présenter un danger pour les employés; la dispersion de la substance parmi la population est peu probable; des mesures préventives efficaces ou des traitements sont normalement possibles. 3. A  gent biologique causant des maladies humaines graves et représentant un grave danger pour les employés; un risque de dispersion parmi la population existe; mais des mesures préventives efficaces ou des traitements sont normalement possibles. 4. Agent biologique causant des maladies humaines graves et représentant un grave danger pour les employés; le risque de dispersion parmi la population est élevé dans certains cas; des mesures préventives efficaces ou des traitements ne sont normalement pas possibles.

Des détails sur ces groupes de risque, avec leur mesure de contention se trouvent dans la Directive européenne 2000/54/CEE (protection des travailleurs contre le risque d’exposition à des agents biologiques au travail). *Tâches – A. Inspection de routine :aucun contact avec des matières ou objets infectés. B. Manipulation et élimination de matières, objets ou animaux potentiellement infectés C. Les tâches accomplies requièrent l’application de produits chimiques nettoyants et désinfectants.



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Contrôle de contamination en salle blanche Les salles blanches sont des zones de travail très spécialisées, utilisées pour protéger les produits et processus, ainsi que le personnel contre la contamination. La propreté de l’air dans une salle blanche est contrôlée par le filtrage de l’air à travers un système de ventilation équipé de filtres à haute efficacité et par le port de vêtements spécialisés pour salle blanche. Le but de toutes les activités de contrôle de la contamination est de garantir en permanence un niveau suffisant de propreté en environnements contrôlés. Ceci s’effectue en maintenant, réduisant ou supprimant la contamination des particules viables et non viables soit à des fins sanitaires, soit dans le but de maintenir un taux efficace de production.

Les principales sources de contamination en salle blanche sont ... • Personnel Desquamations, Cheveux, Salive, Tissu Vestimentaire, Empreintes Digitales, Toux, Cosmétiques, Parfums / Aftershave • Environnement Air, Eau, Gaz, Produits Chimiques, Matériaux de Construction, Insectes, Décharge Électrostatique • Outillage & Matériel • Processus

Sécuriser

Le risque de contamination par le personnel

Protection

Du risque d’exposition à des substances dangereuses

Résultats pour les particules émises par une personne pendant différentes activités Activités d’une Personne Particules / min. ≥0.3 µm

Source Personnel

Vêtements personnels

Immobile

(debout ou assise)

Marchant à env. 3 km/h

Marchant à env. 5 km/h

5,000,000

7,000,000

100,000

PARTICULES

BIOLOGIQUE

Peau, cheveux, cosmétiques

Bactérie, virus

Textiles tissés / tricotés, poussière ordinaire

Bactéries

Le nombre de particules émises par une personne durant différentes activités et portant différents types de vêtements peut être trouvé dans la littérature. En 1965 a été publié l’Austin Contamination Index (Austin et Timmerman 1965). L’article affirme qu’une personne portant une blouse par-dessus ses vêtements personnels génère 100 000 particules par minute (≥ 0,3 μm) en position assise ou debout, totalement immobile. 40 ans plus tard, l’Austin Contamination Index est toujours utilisé comme ligne directrice. Source : P. R. Austin et S. W. Timmerman (1965) « Design and operation of clean rooms ».

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Fonction des vêtements pour salle blanche Une fonction essentielle des vêtements pour salle blanche est de servir de barrière, protégeant à la fois le produit et le processus de la contamination par l’air. Les particules peuvent entrer par l’air, les pieds ou tout support entre l’environnement externe et la salle blanche. La contamination pose un risque important vis-à-vis des processus techniques tout comme vis-à-vis de l’individu. Une contamination non contrôlée peut rapidement entraîner une altération du produit, une baisse du rendement et des rappels potentiels de produits. Les spécifications et l’utilisation d’un système de vêtements appropriés sont essentielles pour limiter la contamination générée par les personnes et qui peut atteindre et avoir une incidence sur les produits et les processus en salle blanche. En choisissant un tissu pour l’environnement en salle blanche, vous devez examiner les éléments suivants: • Protection de l’utilisateur - Barrière de protection appropriée aux liquides et aux particules • Confort de l’utilisateur - Pouvoir respirant du tissu • Protection du produit - Génère peu de peluches - Bonne barrière aux particules (de l’intérieur) • Dissipation électrostatique - EN 1149 Vêtements de protection avec des propriétés électrostatiques

Protection de l’utilisateur Barrière aux Particules – EN ISO 13982-1:2004 (Type 5) L’aptitude de l’ensemble du vêtement pour salle blanche, et pas seulement du tissu, à protéger celui qui le porte des particules en suspension dans l’air, est une mesure primordiale de la performance de protection des vêtements de protection pour salle blanche. Se référer à la page 7 pour l’infiltration des particules et les données d’essai de MICROGARD®.

Confort de l’utilisateur Assurer un niveau acceptable de confort pour un opérateur en salle blanche est essentiel pour réduire le risque de stress thermique et maintenir les niveaux de productivité. Les combinaisons MICROGARD® offrent un très bon équilibre protection - confort. MICROGARD® 1500 PLUS et MICROGARD® 2000 ont une résistance à la vapeur peu élevée, qui permet à la vapeur d’eau (sueur) de s’évaporer.

Protection du produit La formation de fibres à partir de matériaux de vêtements (peluches) peut être une source potentielle de contamination en salle blanche. Le test de Helmke Drum est décrit dans la pratique CC003.3 recommandée par l’IEST. Le produit soumis au test est brassé dans un tambour rotatif pour libérer d’une manière contrôlée les particules de la surface du vêtement. Un compteur automatique de particules est utilisé pour prélever des échantillons d’air à l’intérieur du tambour afin de déterminer la concentration moyenne de particules de l’air durant les dix minutes du test. La valeur moyenne des concentrations de particules détaillée dans le tableau ci-dessous est utilisée pour calculer une classification de « propreté » pour les vêtements testés. Résultats du Test de Helmke Drum Conditions d’Essai

Unité

P > 0.3µm

P/min

8,706-9,004

6,610 – 11,190

9,818-13,685

P > 0.5µm

P/min

7,325-16,786

5,930 – 9,930

8,705-12,241

703-1,095 II-III

1,030- 1,590 II

945-1,375 II

P/min P > 5.0µm Catégorie

M1500 PLUS M2000 STD M2000 Ts PLUS (Modèle 111)** (Modèle 111)* (Modèle 111)**

*Source : Numéro Rapport Test ITV E-0055-TT-09 **Source : Numéro Rapport Test ITV E-0276-TT-11 Tous les tests sont réalisés en salle blanche de classe ISO 5 conformément à EN ISO 14644-1

Dissipation électrostatique (ESD) Tous les vêtements de salle blanche doivent être électroconducteurs afin de minimiser la formation de charges électriques. Un matériau de protection ESD attire moins de contamination de particules et réduit au minimum le risque de détérioration du matériel électrique. Vêtements de Protection avec propriétés électrostatiques***

Vêtements de Protection Chimique en Zones Ex

*** Assurez-vous toujours que le vêtement et l’utilisateur sont correctement mis à la terre

Classification des Vêtements pour salle blanche

Le panneau dorsal est en tissu MICROGARD® 1500 PLUS qui est perméable à l’air et à la vapeur d’eau. Ce panneau permet à l’air de circuler dans la combinaison, améliorant ainsi le confort de l’utilisateur. Résultat de perméabilité de l’air de 160 L/m2.s selon l’EN ISO 9237.



Il existe plusieurs tests standardisés générant des données sur les propriétés de dispersion de la barrière et des particules qu’ont les tissus et les vêtements, toutefois, il n’existe pas de norme qui définisse une corrélation claire entre les classes de salle blanche et quelles sont les classes ou catégories de performance à atteindre avec les vêtements de protection pour salle blanche. Les propriétés d’émission de particules et de barrière des vêtements MICROGARD® 1500 PLUS et 2000 ont par conséquent été rigoureusement évaluées selon plusieurs méthodes d’essai appropriées et reconnues pour les salles blanches, afin d’évaluer à la fois la propreté et la performance de barrière. Les informations recueillies à partir de ces tests ont permis de nous donner des indications sur la pertinence des gammes de vêtements MICROGARD® 1500 PLUS & 2000. Cependant, la pertinence pour votre salle blanche dépend toujours des conditions spécifiques de celle-ci.

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Protection contre les particules et les projections de liquides de faible risque MICROGARD® 2000 STANDARD

MICROGARD® 1500 PLUS

est un tissu SMS hautement respirant et antistatique qui utilise les derniers développements en matière de microfibres pour une bonne efficacité de filtration.

répulsion de produits chimiques liquides peu dangereux, protection contre les particules, protection contre les pesticides et barrière contre les agents biologiques. Etanche aux pulvérisations et très faible peluchage.

Niveaux de protection et propriétés supplémentaires

Niveaux de protection et propriétés supplémentaires

Coutures surjetées à trois fils Alliant résistance et protection contre les particules

Coutures bordées Résistance supérieure et protection contre les liquides et les particules

MICROGARD

MICROGARD

®

®

2000

1500 PLUS

STANDARD

Applications • Poudres de mélange & trémies élévatrices • Travail dans des zones non dangereuses, maintenance générale & nettoyages Choix de coloris pour la coordination des couleurs blanc, bleu clair & marine

Applications • Broyage • Salles avec poudres • Zones d’emballage • Travail de laboratoire • Manipulation d’agents infectieux • Prélèvement d’échantillons

MICROGARD® 1500 Fabric Construction

MICROGARD® 2000 Fabric Construction

outside layer of suit

Tissu SMS antistatique hautement respirant, ce qui le rend idéal pour le travail en environnement chaud

Tissu - perméable à la vapeur d’humidité (‘respirant’) favorisant la réduction du risque de stress thermique

micro-fibre layer

inside layer of suit

Combinaison Entière Infiltration Totale Particules (TIL) Données de Performance et Facteurs de Protection moisture vapour

Aptitude de par classe de salle blanche ISO 14644-1 Classe

5

6

7

8

9

Produit

Méthode d’essai

MICROGARD 1500 PLUS ®

US Federal Standard 209E

100

1,000

100,000

3

3

3

ISO 13982-2

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

MICROGARD® 1500 PLUS

7

MICROGARD 2000 STANDARD

10,000

®

MICROGARD® 2000 STANDARD

3

3

3

3

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

3

3

3

3

dust particles

liquids

TIL (%)

NPF

APF

10.407

5*

-

1.827

50*

-

0.675

50*

-

MICROGARD®/MICROCHEM® PAPR

EN 12941

480 >480 >480 >480

Produit chimique

No. CAS

Anhydride acétique Acétone Benzène Diméthylformamide N,N- (>99.8% poids) Alcool éthylique

108-24-7 6 67-64-1 6 71-43-2 6 68-12-2 6 64-17-5 6

Classe EN*

BT** 1.0 μg/cm2/min >480 >480 >480 >480 >480

*Selon la norme EN 14325:2004 ** Temps de passage selon la norme EN ISO 6529

MICROCHEM® 5000 atteint de nouveaux niveaux de protection

MICROCHEM

®

chimique et a été conçu pour protéger. Le tissu multicouche hautement visible est résistant, durable et convient aux travailleurs dans les zones extrêmement dangereuses, y compris les équipes d’intervention de type HAZMAT.

5000

Coutures soudées par ultra-sons et recouvertes d’une bande thermocollée Caractéristique de la gamme MICROCHEM® 5000, cette technologie de coutures est notre plus haute protection contre les liquides et les particules.

Applications • IPA liquides • Protection contre les produits chimiques dangereux

Niveaux de protection et propriétés supplémentaires Agents biologiques EN14126:2003 Tâches B/C* Groupes de risques 1, 2, 3 & 4 (*Voir page 4)



Convenable pour zones Ex

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Données de perméation chimique La base de données chimiques Ansell Microgard est maintenant disponible en ligne et indique la résistance à la perméation de nombreux produits chimiques, y compris la liste des produits chimiques repris par l’ASTM F1001 et l’EN ISO 6529. Tous les tests sont réalisés par des laboratoires indépendants et accrédités. Les caractéristiques clés de la base de données comprennent : 3Accès instantané aux données de perméation de plus de 240 produits chimiques pour MICROCHEM® 3000, 4000, 5000 et 6000 3Navigation facile 3Vous permet de comparer la performance des matériaux MICROCHEM® Les tests de perméation sont réalisés par des laboratoires indépendants

La résistance de MICROCHEM® à la perméation de produits chimiques dangereux est déterminée en mesurant le temps de passage et le taux de perméation du produit à travers le tissu. Les tests de perméation sont réalisés par des laboratoires indépendants, accrédités, selon l’EN ISO 6529, l’EN374-3 et l’ASTM F739. Pour obtenir plus d’information sur les méthodes de test ou pour une demande de données de perméation pour un produit chimique ou mélange précis, veuillez consulter www.microgard.fr ou contacter l’équipe technique au +44 (0) 1482 625 444 ou envoyer un mail a [email protected]

Pour obtenir les dernières données de perméation chimique, veuillez consulter le site: www.microgard.fr

Ansell Microgard Limited - Siège social 9 Saltmarsh Court, Priory Park, Kingston upon Hull, Royaume-Uni, HU4 7DZ Tél +44 (0) 1482 625444 • Fax +44 (0) 1482 630400 Email [email protected] • www.microgard.fr • www.ansell.com Ansell Microgard Xiamen Limited Building A, No.39 East 2nd Haijing Road, Amoy Export Process Zone, Xiamen, Chine · 361026 Tél +86 (0) 592-6278800 • Fax +86 (0) 592-6278840 Email [email protected] • www.microgard.com.cn

2009-2010

Les vêtements MICROGARD® et MICROCHEM® sont conçus et fabriqués avec le système de gestion de qualité ISO 9001. ® et ™ est une marques déposées de Ansell Limited ou de ses filiales sauf indication contraire. Sundström® est une marque déposée de Sundström Safety AB. Scott® est une marque déposée de Scott Health and Safety. Nomex® est une marque déposée de E.I. du Pont de Nemours and Company. © 2015 Ansell Limited. Tous droits réservés.

1015 French (v3)