CIRCULAIRE 2017-28 -------------------------------------8 mars 2017 (PF) AJ

MEDICAMENT D’EXCEPTION - HUMIRA Modifications diverses

L'essentiel : un arrêté du 24 février 2017 modifie la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables s’agissant du médicament HUMIRA® en procédant à une extension d’indication. Une nouvelle fiche d’information thérapeutique relative à cette spécialité est annexée à cet arrêté. Rubriques : métier Pharmacien / Médicaments et produits de santé

Un arrêté du 24 février 2017, publié au Journal Officiel du 28 février suivant, modifie la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en procédant à une extension d’indication s’agissant du médicament HUMIRA® (I). Ce texte abroge la fiche d’information thérapeutique relative à HUMIRA® afin de lui substituer une nouvelle fiche, prenant en compte l’extension ci-dessus mentionnée (II). I – La prise en charge des spécialités figurant dans le tableau ci-après est étendue au traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent défini par :  un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;  et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

CODE CIP

PRÉSENTATION

34009 418 517 2 8

HUMIRA 40 mg/0,8 ml (adalimumab), solution injectable pour usage pédiatrique, 1 étui de 2 boîtes (1 flacon de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d’alcool) (laboratoires ABBVIE)

34009 362 230 5 9

HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + tampon alcoolisé (B/2) (laboratoires ABBVIE)

34009 378 014 5 4

HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + tampon alcoolisé (B/2) (laboratoires ABBVIE)

II – La nouvelle fiche d’information thérapeutique relative à HUMIRA® est rédigée dans les principaux termes repris ci-après. Indications thérapeutiques remboursables : La seringue préremplie à 40 mg et le stylo prérempli à 40 mg sont indiqués dans les cas ciaprès :      

polyarthrite rhumatoïde ; spondyloarthrite axiale ; rhumatisme psoriasique ; psoriasis ; maladie de Crohn ; rectocolite hémorragique.

La seringue préremplie à 40 mg, le stylo prérempli à 40 mg et le flacon à 40 mg/0,8 ml pour usage pédiatrique sont indiqués dans les cas ci-après :   

arthrite juvénile idiopathique ; psoriasis en plaques de l’enfant et de l’adolescent ; maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent.

Taux de remboursement : 65 % Conditions de prescription et de délivrance :     

ce médicament est un médicament d’exception ; il est inscrit sur la liste I ; il est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle ; sa prescription est réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie ; la prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicaments d’exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement. L’ordonnance de médicament d’exception comporte quatre volets : o o o

le premier est conservé par l’assuré ; les deux suivants sont joints à la feuille de soins en vue du remboursement (l’un de ces deux volets étant destiné au contrôle médical) ; le dernier volet est conservé par le pharmacien ayant dispensé le médicament.

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Prix du médicament au 1er mars 20171 :

CODE CIP

PRÉSENTATION

34009 362 230 5 9

HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0.4 ml en seringue préremplie + tampon d’alcool (B/2) (laboratoires ABBVIE) HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, en stylo prérempli + tampon d’alcool dans une plaquette thermoformée (B/2) (laboratoire ABBVIE) HUMIRA 40 mg/0,8 ml (adalimumab), solution injectable pour usage pédiatrique, 1 étui de 2 boites (1 flacon de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool) HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + tampon alcoolisé (B/2)

34009 378 014 5 4

HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + tampon alcoolisé (B/2)

34009 300 424 8 9

34009 300 426 8 7

34009 418 517 2 8

Prix public TTC (en euros) 814.25

814.25

898.20

814.25 814.25

Cet arrêté a pris effet le 1er mars 2017. Confraternellement,

Fabrice CAMAIONI Président de la Commission Exercice professionnel

Pour aller plus loin : arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

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En application de la convention entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires ABBVIE.

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