LES FICHES ÉTUDIANTES UE10 LE BON USAGE DU MÉDICAMENT ET DES THÉRAPEUTIQUES NON MÉDICAMENTEUSES
ITEM 318 PRINCIPE DU BON USAGE DU MÉDICAMENT ET DES THÉRAPEUTIQUES NON MÉDICAMENTEUSES
La prescription médicale est encadrée par 3 textes réglementaires : LE CODE DE SANTÉ PUBLIQUE, LE CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE ET LE CODE DE DÉONTOLOGIE. La prescription est un acte médical à part entière. Le prescripteur, lorsqu’il rédige une ordonnance, engage sa responsabilité ordinale, mais aussi sa responsabilité civile et pénale. QUATRE PRINCIPES gouvernent le bon usage des thérapeutiques :
ÉTABLIR LE BON DIAGNOSTIC FIXER ET HIÉRARCHISER LES OBJECTIFS THÉRAPEUTIQUES
DISCUTER LES OPTIONS, en termes de rapport bénéfice /risque et de forme galénique notamment.
SUIVRE LA PERSONNE TRAITÉE et remettre en question régulièrement le traitement. Rappelons que le médecin est « libre de ses prescriptions » selon le Code de Santé publique. Outre les questions de qualité, de sécurité et d’efficacité qui président à la prescription, des considérations économiques se sont ajoutées récemment. Par ailleurs, des références médicales opposables sont définies. Elles identifient des soins jugés inutiles ou dangereux. Depuis 1977, l’OMS met à jour tous les deux ans une liste des médicaments essentiels. Cette liste est remise aux gouvernements des différents pays, et chacun s’appuie dessus pour sélectionner les médicaments qui seront proposés à la population. La liste de l’OMS est un instrument de promotion des soins de santé primaires et de rationalisation de leur utilisation et de leur coût.
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AMM L’AMM est l’autorisation de mise sur le marché. Elle est délivrée par l’ANSM qui évalue le produit sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’ANSM examine notamment les propositions d’indication thérapeutique et les posologies recommandées. L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le patient.
ATU L’ATU est l’autorisation temporaire d’utilisation. L’ATU est délivrée par l’ANSM pour l’utilisation exceptionnelle d’une spécialité n’ayant pas d’AMM en France. Elle a un caractère exceptionnel, et concerne des spécialités destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, qui n’ont pas de traitement à AMM. Il existe deux types d’ATU : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.
L’ATU DE COHORTE est demandée par le laboratoire en attente de l’obtention d’une AMM. Elle est délivrée pour un an renouvelable à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées. L’ATU est destinée à des patients suivis par un protocole d’utilisation thérapeutique. L’ATU NOMINATIVE est demandée par un médecin hospitalier, pour un patient désigné nommément. Elle est délivrée pour une durée courte, de quelques jours à quelques semaines, à des produits dont la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées. L’ANSM encadre aussi des prescriptions non conformes à l’AMM par la délivrance de recommandation temporaire d’utilisation, ou RTU. C’est un dispositif temporaire ayant une validité de 3 ans qui encadre la prescription d’une spécialité ayant une AMM mais utilisée hors de cette AMM
AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Pour être commercialisé en France, tout médicament doit se voir délivrer une AMM ou une ATU.
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