R a p p o r t d ’ex p e r tise
Évaluation du risque lié à l’utilisation de l’aluminium dans les produits cosmétiques o c t o b r e 2 0 11
Mots clés : aluminium, cancer, antitranspirant, produits cosmétiques, commission de cosmétologie, recommandations.
2 Afssaps - Rapport d’expertise - septembre 2011
Résumé En décembre 2000, la Direction générale de la santé (DGS) a saisi les agences de sécurité sanitaire afin d’évaluer les risques de l’aluminium pour la population, en particulier ceux relatifs à la maladie d’Alzheimer. Au cours de la même période, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mené une réflexion sur l’aluminium et les produits de santé. Les conclusions de ces travaux, ont été publiées conjointement en 2003 dans le rapport « Evaluation des risques sanitaires liés à l’exposition de la population française à l’aluminium » (AFSSAPS/AFSSA/INVS 2003). Ce rapport soulignait le manque de données pertinentes quant à l’absorption cutanée de l’aluminium contenu dans les produits cosmétiques, initiant au sein de l’Afssaps une auto-saisine ayant pour objectif l’évaluation du risque par cette voie d’exposition. En 2004, suite à la publication de Darbre et al. (2003), l’Afssaps a été interrogée par la DGS sur le lien entre le cancer du sein et l’exposition aux produits antitranspirants à base d’aluminium. Ainsi, la présente évaluation du risque tient compte d’une part de la récente étude d’absorption cutanée fournie par les industriels du secteur cosmétique, donnée manquante dans le rapport de 2003 suscité, et d’autre part d’une synthèse des données toxicologiques, en partie basée sur le récent avis émis par l’Agence européenne de sécurité sanitaire des aliments (EFSA, 2008b). Plus de vingt-cinq composés de l’aluminium figurent parmi les substances susceptibles d’être utilisés dans les produits cosmétiques. Le chlorohydrate d’aluminium est l’un des plus utilisés, en particulier en tant qu’antitranspirant. L’absorption de l’aluminium par voie orale est limitée et dépendante de très nombreux facteurs (type de composé, solubilité, co-administration avec de l’eau ou dans l’alimentation, etc.). Elle est estimée à 0,1 % lorsque l’aluminium est présent dans l’aliment. Largement distribué à travers l’organisme, l’aluminium peut atteindre le cerveau et franchir la barrière placentaire. Sa demi-vie d’élimination très variable selon les études, peut atteindre plusieurs années lorsqu’il est administré de façon chronique. Son élimination est principalement rénale. Le devenir de l’aluminium après exposition par voie cutanée est très mal connu. Les études publiées sont de qualité insuffisante et ne répondent pas aux exigences actuelles. L’étude récente menée in vitro sur peau humaine a permis d’estimer cette absorption dans les conditions de l’étude. L’estimation des quantités d’aluminium absorbées via une exposition quotidienne à un antitranspirant contenant 20 % de chlorohydrate d’aluminium (soit 5 % en aluminium) a été réalisée en fonction de deux scénarios. Le premier scénario correspond à l’exposition de peau normale, et conduit à un taux d’absorption cutanée de 0,5 %, le deuxième scénario correspond à l’exposition de peau lésée, et donne lieu à un taux d’absorption de 18 %. Elle est ainsi de 2,1 µg Al/kg pc./j. dans le premier scénario et de 75 µg Al/kg pc./j. dans le deuxième scénario. Dans le cas d’une peau normale, la marge de sécurité est de 10,5. Dans le cas d’une peau lésée, la marge de sécurité est inférieure à 1.
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Le potentiel irritant de l’aluminium est insuffisamment étudié chez l’animal. Cependant, des cas d’irritations cutanées liés à des produits cosmétiques contenant des composés chlorés de l’aluminium ont été rapportés chez l’Homme. Des données complémentaires seraient nécessaires pour confirmer les risques d’irritation liés à ces produits. Les cas de sensibilisation sont également rares. Après administration d’aluminium à dose répétée, des effets neurotoxiques ainsi que des effets sur les testicules, l’embryon et le développement du système nerveux sont observés chez l’animal. La NOAEL de 22 mg/kg pc./j. obtenue dans une étude chez le chien peut être retenue, sur la base d’une diminution du poids corporel et de modifications histopathologiques du rein et du foie. Les effets chez l’Homme (neurotoxicité, atteinte osseuse, anémie) sont connus chez les insuffisants rénaux exposés de façon chronique à l’aluminium, ainsi que chez les prématurés alimentés par voie parentérale. La dose systémique de 5 µg Al/kg pc./j. est considérée sans risque par la FDA (Food and Drug Administration) pour l’utilisation de solutés par voie parentérale pour deux populations dont la fonction rénale est diminuée : les enfants prématurés et les insuffisants rénaux. L’EFSA (European food safety agency) a considéré que les résultats de génotoxicité obtenus dans les essais avec l’aluminium ne sont probablement pas pertinents pour l’Homme exposé par la voie alimentaire. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence de potentiel cancérogène. Les données épidémiologiques ne permettent pas d’établir un lien concluant entre l’exposition cutanée à l’aluminium et l’apparition d’un cancer. Cette évaluation du risque montre que l’exposition à des produits antitranspirants avec des concentrations de 20 % de chlorohydrate d’aluminium ne permet pas d’assurer la sécurité sanitaire des consommateurs dans les conditions normale d’utilisation. De plus, cette évaluation du risque ne prend pas en compte non plus l’exposition totale aux divers produits cosmétiques susceptibles de contenir de l’aluminium, les conclusions adoptées sont donc susceptibles d’évoluer par la suite en fonction d’une évaluation prenant en compte les différentes catégories de produits et leurs usages. Des données spécifiques aux autres conditions d’exposition (quantités, absorption cutanée, toxicité) pourraient permettre d’affiner l’évaluation du risque liée à l’utilisation d’aluminium dans d’autres produits cosmétiques. En conclusion, afin de limiter le risque lié à l’exposition à l’aluminium, l’Afssaps recommande de : • restreindre la concentration d’aluminium dans les produits antitranspirants ou déodorants à 0,6 %. Cette valeur est volontairement exprimée en aluminium, afin qu’elle puisse s’appliquer aux différentes formes utilisées dans les produits cosmétiques ; • ne pas utiliser les produits cosmétiques contenant de l’aluminium sur peau lésée. En effet, étant donné la forte absorption rapportée dans ces conditions, il serait nécessaire d’informer le consommateur que les produits antitranspirants ou déodorants ne doivent pas être utilisés après le rasage ou en cas de lésion de la peau de type microcoupures. L’Afssaps préconise que cette information figure sur les conditionnements.
Saisine 2004BCT001 Contact Afssaps : Madame Nessryne SATER (mail :
[email protected]) 4 Afssaps - Rapport d’expertise - septembre 2011
Sommaire
Abréviations
7
Liste des tableaux
8
Liste des figures
8
1. Contexte et objectifs
9
2. Cadre réglementaire
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2.1. Eau et alimentation 2.2. Médicaments 2.3. Produits cosmétiques
3. Méthodologie retenue pour l’évaluation du risque
10 10 10
12
3.1. Sources des données de toxicologie 3.2. Absorption cutanée 3.3. Exposition
4. Danger et exposition
12 12 12
13
4.1. Caractérisation du danger
13
4.1.1. Composés de l’aluminium 4.1.2. Toxicocinétique
13 14
4.1.2.1. Absorption par voie orale 4.1.2.2. Distribution 4.1.2.3. Élimination 4.1.2.4. Absorption par voie cutanée
14 14 15 15
Études publiées dans la littérature scientifique Études non publiées fournies par l’industrie
15 16
4.1.3. Toxicité de l’aluminium
20
4.1.3.1. Tolérance locale
20
Chez l’animal Chez l’Homme Conclusion sur la tolérance locale
20 21 22
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4.1.3.2. Toxicité aiguë 4.1.3.3. Toxicité à doses répétées Chez l’animal Chez l’Homme : effets osseux et neurologiques Chez l’adulte insuffisant rénal Chez l’adulte à fonction rénale normale Chez l’enfant prématuré
4.1.3.4. Génotoxicité 4.1.3.5. Cancérogenèse Données expérimentales Données épidémiologiques Relation avec le cancer du sein
4.1.3.6. Conclusion relative à la caractérisation du danger de l’aluminium 4.1.3.7. Conclusion sur le choix de la valeur toxicologique de référence (VTR) VTR relative aux effets osseux et neurotoxiques VTR relative aux autres risques systémiques
4.2. Exposition 4.2.1. Historique 4.2.2. Exposition par voie cutanée 4.2.2.1. Estimation des doses d’exposition externe 4.2.2.2. Calcul de la dose d’exposition systémique (SED) relative à l’utilisation d’antitranspirant 4.2.2.3. Estimation de l’exposition par l’eau et l’aliment
5. Evaluation du risque 5.1. Tolérance locale 5.2. Risques liés aux effets systémiques 5.2.1. Cancérogenèse 5.2.2. Autres effets systémiques
22 22 22 23 24 25 25
26 26 26 27 27
29 29 29 30
30 30 31 31 33 34
35 35 35 35 35
Effets osseux et neurotoxicité Autres effets toxiques chez l’animal
35 36
6. Conclusion et recommandations
38
7. Bibliographie
40
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Abréviations Afssa : Agence française de sécurité sanitaire des aliments Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Afsset : Agence de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail Al : Aluminium Anses : Agence nationale de sécurité sanitaire : alimentation, environnement, travail BPL : Bonnes pratiques de laboratoire CIRC : Centre international de recherches sur le cancer CosIng : Base de données européenne relative aux ingrédients et substances cosmétiques COSMED : Cosmétiques Méditerranée, l’association de la filière cosmétique CSSC : Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs DGS : Direction générale de la santé DHT : Dose hebdomadaire tolérable DHTP : Dose hebdomadaire tolérable provisoire DJT : Dose journalière tolérable EFSA : Agence européenne de sécurité sanitaire des aliments FDA : Food and drug administration FEBEA : Fédération des entreprises de la beauté FIP : Fédération des industries de la parfumerie HCl : Chlorure d’hydrogène InVS : Institut de Veille Sanitaire IV : Intraveineuse Jecfa : Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires MoS : Marge de sécurité NOAEL : No observed adverse effect level : Dose sans effet adverse observé OCDE : Organisation de coopération et de développement économique PIE : Perte insensible en eau PN : Peau normale SED : Systemic exposure dose VTR : Valeur toxicologique de référence
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Liste des tableaux Tableau 1 : Nom INCI des composés de l’aluminium pouvant être utilisés dans les produits cosmétiques, d’après CosIng
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Tableau 2 : Élimination et dose absorbable de l’aluminium chez 2 volontaires après application cutanée de chlorohydrate d’aluminium, d’après Flarend et al. (2001)
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Tableau 3 : Formulations cosmétiques testées et quantités appliquées dans l’étude du Laboratoire PMIC (2007)
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Tableau 4 : Résultats des formulations émulsion « roll-on » sur peau normale
19
Tableau 5 : Résultats des formulations « stick » sur peau « strippée »
19
Tableau 6 : Études retenues pour établir la NOAEL chez l’animal, d’après EFSA (2008b)
23
Tableau 7 : Concentration d’utilisation des sels d’aluminium dans les différentes catégories de produits cosmétiques, d’après les représentants des Industries du secteur cosmétique, donnés, 2007
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Tableau 8 : Exposition systémique à l’aluminium par un antitranspirant
33
Tableau 9 : Marges de sécurité (MoS)
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Liste des figures Figure 1 : Mesure de l’aluminium dans le fluide récepteur au cours de l’exposition de peau humaine
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1. Contexte et objectifs En décembre 2000, la DGS a saisi l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, qui a depuis fusionné avec l’Agence de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset) pour former l’Anses, l’Agence de sécurité sanitaire) et l’Institut de Veille Sanitaire (InVS) afin d’évaluer les risques sanitaires de l’aluminium pour la population, en particulier ceux relatifs à la maladie d’Alzheimer. Au cours de la même période, l’Afssaps a mené une réflexion sur l’aluminium et les produits de santé. Les conclusions de ces travaux ont été publiées conjointement en 2003 dans le rapport « Evaluation des risques sanitaires liés à l’exposition de la population française à l’aluminium » (AFSSAPS/AFSSA/INVS 2003). Ce rapport soulignait le manque de données pertinentes quant à l’absorption cutanée de l’aluminium contenu dans les produits cosmétiques, initiant au sein de l’Afssaps une auto-saisine ayant pour objectif l’évaluation du risque par cette voie d’exposition. En 2004, suite à la publication de Darbre et al. (2003), l’Afssaps a été interrogée par la DGS sur le lien entre le cancer du sein et l’exposition aux produits antitranspirants à base d’aluminium. L’Agence européenne de sécurité sanitaire des aliments a réalisé en 2008 une revue des données toxicologiques sur l’aluminium (EFSA 2008), afin de déterminer si la dose journalière tolérable (DJT) devait être modifiée. Afin de mener une évaluation du risque de l’aluminium dans les produits cosmétiques, une étude d’absorption cutanée a été menée par les industriels du secteur cosmétique. Le présent rapport traite d’une part, des données toxicologiques disponibles relatives à l’aluminium et d’autre part de l’étude d’absorption cutanée de l’aluminium menée par les industriels du secteur des cosmétiques. Par ailleurs, un bref rappel du cadre réglementaire de l’aluminium est présenté au début du présent rapport. Ce rapport a été approuvé par la commission de cosmétologie du 28 janvier 2011.
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2. Cadre réglementaire 2.1. Eau et alimentation Une synthèse des dispositions réglementaires relatives aux teneurs en aluminium est disponible dans le rapport Afssa/Afssaps/InVS (2003). Seules sont reprises ici les dispositions les plus récentes. Aucune teneur maximale n’est fixée pour l’aluminium présent dans les aliments. Il peut être utilisé comme additif alimentaire (colorant, antiagglomérant, etc.) et dans les matériaux au contact des denrées alimentaires. Utilisé comme agent de clarification des eaux (coagulation, floculation, etc.) on le retrouve dans l’eau destinée à la consommation humaine avec une concentration maximale admissible de 0,2 mg/L. En 2006, le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (Jecfa)(1) a établi une dose hebdomadaire tolérable provisoire (DHTP) de 1 mg/kg pc./semaine appliquée pour tous les produits alimentaires y compris les additifs alimentaires, soit 7 fois inférieure à la précédente DHTP. L’impact de cette nouvelle DHTP sur l’exposition alimentaire à l’aluminium est également en cours de discussion au niveau européen notamment en ce qui concerne l’apport d’aluminium via les additifs alimentaires. En mai 2008, l’EFSA a rendu un avis sur la sécurité sanitaire de l’aluminium de source alimentaire. Celui-ci conclut qu’il « était plus approprié d’établir pour l’aluminium une dose hebdomadaire tolérable (DHT) de 1 mg d’aluminium/kg de pc./semaine, plutôt qu’une dose journalière tolérable (DJT) ». L’EFSA (2008b) rapporte qu’en Europe, les consommations d’aluminium par voie alimentaire sont estimées de 0,2 à 1,5 mg Al/kg pc./semaine pour un adulte de 60 kg. Les données françaises estiment, au 97,5e percentile, l’exposition des enfants de 3 à 15 ans à 0,7 mg Al/kg pc./semaine et celle des adultes à 0,4 mg Al/kg pc./semaine (EFSA, 2008a, b).
2.2. Médicaments L’aluminium entre dans la composition de nombreux médicaments à visée antiacide, sans restriction sur la quantité d’aluminium. On le retrouve également dans les solutés de nutrition parentérale. Une réflexion est actuellement en cours au niveau européen pour fixer une valeur limite pour l’aluminium. La FDA (Food and Drug Administration) a proposé de limiter dorénavant la concentration en aluminium dans les solutés pour nutrition parentérale à 25 µg/L (FDA, 2010).
2.3. Produits cosmétiques Parmi les composés de l’aluminium, plus de 25 sont utilisés dans des produits cosmétiques antitranspirants et apparaissent dans la base des données européenne CosIng(2) (Tableau 1). Huit d’entre eux figurent à l’annexe III de la directive 76/768/CE relative aux produits cosmétiques (repris à l’annexe III du règlement 1223/2009/CE relatif aux produits cosmétiques), fixant la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues, limitant ainsi leur teneur à 20 % en hydroxychlorure d’aluminium et de zirconium anhydre. Les autres composés de l’aluminium peuvent être utilisés à des concentrations sans restriction. (1) Jecfa ; JOINT FAO/WHO Expert committee on food additives. Sixty-seventh meeting, Rome, 20-29 June 2006. (2) B ase de données européenne de la Commission européenne sur les ingrédients et les substances cosmétiques (Cosmetic ingredients database (CosIng) http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/
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Les concentrations utilisées selon l’Industrie française dans les produits cosmétiques sont rapportées plus bas dans le paragraphe traitant de « l’exposition ».
Tableau 1 : Nom INCI des composés de l’aluminium pouvant être utilisés dans les produits cosmétiques, d’après CosIng Ingrédients non restreints Aluminum Bromohydrate Aluminum Chloride Aluminum Chlorohydrate Aluminum Chlorohydrex Aluminum Chlorohydrex Peg Aluminum Chlorohydrex Pg Aluminum Citrate Aluminum Dichlorohydrate Aluminum Dichlorohydrex Peg Aluminum Dichlorohydrex Pg Aluminum Sesquichlorohydrate Aluminum Sesquichlorohydrex Peg Aluminum Sesquichlorohydrex Pg Aluminum Sulfate Ammonium Alum Sodium Alum Sodium Aluminum Chlorohydroxy Lactate
Ingrédients restreints (Annexe III de la directive) Aluminum Zirconium Octachlorohydrate Aluminum Zirconium Octachlorohydrex Gly Aluminum Zirconium Pentachlorohydrate Aluminum Zirconium Pentachlorohydrex Gly Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrate Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrex Gly Aluminum Zirconium Trichlorohydrate Aluminum Zirconium Trichlorohydrex Gly
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3. Méthodologie retenue pour l’évaluation du risque 3.1. Sources des données de toxicologie Les nombreuses données de toxicologie, présentes dans la littérature scientifique et dans les rapports de synthèse de différentes instances réglementaires (Santé Canada, 1998 ; Environnement Canada, 2000 ; AFSSAPS/AFSSA/INVS, 2003 ; Krewski et al., 2007 ; EFSA, 2008a) ont été utilisées afin de caractériser le danger et de retenir les valeurs toxicologiques de référence nécessaires à l’évaluation du risque. Dans le cas particulier de la cancérogenèse liée à l’exposition à l’aluminium, une analyse spécifique des publications relatives aux études épidémiologiques ayant suggéré le lien entre cancer du sein et antitranspirants a été confiée à la cellule « gestion de risque » au sein de l’Afssaps.
3.2. Absorption cutanée Les premières études évaluées par le « groupe de travail Ingrédients » auprès de la Commission de cosmétologie de l’Afssaps, résumées dans ce rapport, n’ayant pas permis de retenir un taux d’absorption cutanée, la nécessité de mettre en place une étude appropriée a été discutée par ce groupe de travail. Le protocole de l’étude menée par la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA, à l’époque Fédération des Industries de la Parfumerie (FIP)) a été approuvé par les experts du groupe. Cette étude a été finalisée en 2007 (Laboratoire PMIC 2007). Les résultats de l’étude d’absorption cutanée ont été évalués par le « groupe de travail Ingrédients », et l’ensemble des résultats sont rapportés dans le présent document.
3.3. Exposition L’alimentation est une source souvent considérée comme majeure en ce qui concerne l’exposition à l’aluminium. Les données d’exposition via l’eau et l’alimentation utilisées dans ce rapport sont celles établies par l’EFSA. Généralement considérée comme mineure sans toutefois avoir fait l’objet d’une estimation quantitative, l’exposition à l’aluminium via les produits cosmétiques méritait d’être déterminée. En se fondant sur les recommandations du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) relatives aux quantités d’exposition journalières aux cosmétiques, sur les informations fournies par les fabricants et sur les données de la littérature, l’exposition systémique à l’aluminium, dans les produits cosmétiques en général et dans le cas particulier des antitranspirants, a été estimée, permettant ainsi de caractériser le risque.
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4. Danger et exposition 4.1. Caractérisation du danger 4.1.1. Composés de l’aluminium L’aluminium est un élément chimique extrêmement répandu dans la nature. Il est issu de l’extraction de l’alumine (ou oxyde d’aluminium Al2O3) à partir de la bauxite, roche riche en alumine, et est utilisé dans de nombreux secteurs industriels. En solution, on le trouve sous la forme Al3+. En raison de sa forte réactivité, il se retrouve très rarement sous forme libre, s’associant à l’oxygène, au silicium, au fluor ou à d’autres composés. On distingue plusieurs composés de l’aluminium : sels inorganiques (chlorure, nitrate, sulfate, silicate…) ; sels organiques formant des complexes de coordinations (exemple : citrate et autres acides carboxyliques, sucralfate…). Les sels inorganiques de l’aluminium (à l’exception du silicate) sont généralement solubles à très solubles. Les sels d’acides organiques de faible poids moléculaire conservent une certaine solubilité, tout comme les sels anioniques (exemple : aluminate de potassium et sodium). Les hauts poids moléculaires (par exemple les composés organiques) et le pH limitent la solubilité de l’aluminium. Il est généralement insoluble aux pH neutres (6-8), et peut se solubiliser dans des conditions acides (pH8). La présence de complexes ligands favorisent cette solubilité. En règle générale, les composés chloro-aluminium sont instables en présence de source d’oxygène telle que l’eau et s’hydrolysent plus ou moins lentement jusqu’à la formation de Al(OH)3 et ses agrégats aux structures diverses et mal connues, avec une production de chlorure d’hydrogène (HCl). La force motrice thermodynamique de cette réaction est la formation de la liaison Al-O, l’une des plus fortes parmi celles connues. Cette propriété permet, le plus souvent, d’expliquer les différentes réactivités des dérivés aluminiques. La réactivité de plusieurs composés chloro-aluminium permet de comprendre leurs potentiels irritants variables : la forme anhydre AlCl3 est un composé très sensible à l’eau avec laquelle il réagit exothermiquement aboutissant à la production de HCl (produit de la réaction entre H2O et AlCl3). L’exothermie associée à la production d’HCl rend l’AlCl3 très corrosif ; la forme hexahydrate-AlCl3 est moins corrosive. En milieu aqueux, ce composé s’ionise en donnant Al(H2O)6(3+) et trois ions chlorure. Le cation Al(H2O)6(3+) est un acide faible, ce qui le rend corrosif, car en milieu physiologique (pH neutre), il donne une forme stable Al(OH)3 et Al(OH)4- en libérant du HCl ; les formes chlorohydrate d’aluminium et sesquichlorohydrate, dont la formule générale est du type Alx(OH)y(Cl)z sont des composés déjà partiellement hydrolysés, ce qui explique leur caractère moins corrosif. De plus, ces formes ont tendance à s’agréger (agrégats polynucléaires) ce qui diminue leur réactivité et l’exothermie de la réaction. Elles finissent cependant, par s’hydrolyser dans l’eau avec production d’HCl.
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4.1.2. Toxicocinétique L’ensemble des données de toxicocinétique provient du rapport de l’EFSA (EFSA, 2008a). Toutefois, l’étude d’absorption cutanée fournie par l’Industrie cosmétique, qui a fait l’objet d’une analyse approfondie par l’Afssaps, est traitée dans un deuxième temps. L’aluminium n’est pas soumis à un métabolisme au sens strict, cependant des variabilités interindividuelles peuvent apparaître, au niveau de l’absorption, la distribution et l’élimination de l’aluminium, en relation avec divers facteurs susceptibles de modifier chacune de ces étapes (complexation avec divers éléments, pH, solubilité, mécanismes de transport…).
4.1.2.1. Absorption par voie orale L’absorption par voie orale de l’aluminium a été montrée dans de nombreuses études, cependant elle est faible (
