ROADSHOW CANCER NOUVELLE-AQUITAINE

RECHERCHE CLINIQUE ET INNOVATION EN SANTÉ CHU DE LIMOGES Florence BOSSELUT et Sandra JUGE

Roadshow 2017-2018, le cancer, de la recherche à la prise en charge du patient

Limoges, 12 et 13 décembre 2017

DRCI : Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation Direction de la Recherche et de l’Innovation :

Coordination administrative, réglementaire et financière

Banque de souches de Toxoplasma gondii identifiées du point de vue

génomique, épidémiologique et clinique

Centre de ressources biologiques d’origine humaine Constitution de collections biologiques, issues du soin ou de la recherche, Préparation et conservation, Cession CRB Cancer : partie du CRBIOLIM spécialisée dans le domaine du cancer Tumeurs solides & Tumeurs liquides

Comité de Promotion de la Recherche Paramédicale et de l’Innovation : aide au montage de projets paramédicaux

Centre d’Epidémiologie, de Biostatistiques et de Méthodologie de la Recherche:

DRI CRB Toxoplasma

CEBIMER

DRCI

CRBiolim

UVEC

CSM CPRPI

UECP CIC-ARCHINCREASE

Soutien à l’investigation :

Avis méthodologique, analyse statistique, data-management

Unité de Vigilance des Essais Cliniques

Unité des Essais Cliniques Pharmacie : Gestion des

médicaments de l’étude : préparation, fourniture, circuit, etc.

soutien aux investigateurs, accompagnement logistique, montage & coordination de projets européens

Recherche Clinique et Innovation au CHU Limoges Implication du CHU de Limoges dans le montage et la réalisation d’essais cliniques Ex: Evaluation de l’efficacité clinique d’un dispositif médical de diagnostic in vitro : Oncogramme® société Oncomedics – Pr Mathonnet

Soutien du CHU à la Recherche Clinique 1) Etablissement d’un partenariat 2) Montage d’une recherche clinique pour démontrer l’efficacité du DM DIV Étude de la réponse thérapeutique et de la survie de patients atteints par un cancer colorectal avancé/métastatique (stades IV) et traités selon les directives d’un test de chimiosensibilité, l’Oncogramme®

 Définition de l’objectif principal : Comparer la survie sans progression (SSP) à 1 an de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) et dont le traitement chimiothérapique (i) est adapté selon les résultats du test fonctionnel de sensibilité ou (ii) suit les recommandations habituelles.

 Méthodologie de la recherche : étude expérimentale, contrôlée (contre prise en charge habituelle), randomisée, multicentrique en deux bras parallèles. Le patient sera en insu du groupe de randomisation.

 Population cible : patients atteints par un cancer colorectal avancé/métastatique (stades IV)  Hypothèse attendue taux de SSP à 1 an dans le groupe « Processus habituel » de 15%, l’hypothèse d’une amélioration de 15% dans bras expérimental (SSP à 1 ans de 30%)

 Nombre de Sujets Nécessaires 230 patients randomisés en deux groupes  Faisabilité – Centres associés : 8 centres (Limoges, Brive, Guéret, Poitiers, Clermont, Nîmes, Tours, Nantes)

Soutien du CHU à la Recherche Clinique 3) Recherche de financement : PHRC-I (Programme Hospitalier de Recherche Clinique – Interrégional) : PHRC I 2016 4) Réalisation de la recherche clinique  Déclarations réglementaires – Top départ CCP - ANSM - CNIL  Inclusions et Suivi des patients  Monitoring & Datamanagement  Gel de base  Analyses statistiques  Publication

Evaluation des technologies de santé EVALUATION PLURIDISCIPLINAIRE POUR LA PROMOTION DES INNOVATIONS EN SANTE DISPOSITIFS DE LA DGOS

RIHN

ou Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature offre un dispositif pérenne de soutien à la biologie médicale et à l’anatomocytopathologie innovantes. Ce pilier de soutien à l’innovation permet une prise en charge précoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie.

Le forfait innovation

consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des dispositifs médicaux et des actes innovants, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes.

PRME ou Programme de Recherche Médico-Economique : pour l’évaluation de l’efficience des technologies de santé. PREPS ou

Programme de Recherche sur la Performance du Système de Soins : le continuum structuré de recherche appliquée en soins intègre une recherche ayant pour objectif l’amélioration de l’efficience des offreurs de soins et de leur organisation. Cette recherche doit expérimenter et évaluer des organisations permettant une meilleure qualité des soins et des pratiques.

En interne, au CHU de Limoges, La Commission des Innovations : Evaluation des Technologies de Santé ; Analyse d’impact budgétaire avec arbitrage de la Direction Générale. AUTRES DISPOSITIFS

TOUS LES AUTRES APPELS A PROJETS : Régionaux (Feder, ...) ou APP ciblés d’Organismes, Fondations, des Associations, de Fédérations, d’Instituts..., FUI (Pôles de compétitivités), Investissements d’avenir, H2020, ANR, etc…

VOS CONTACTS AU CHU DE LIMOGES Sandra Juge : [email protected] Responsable Cellule Innovation et Valorisation

Florence Bosselut : [email protected] Responsable Pilotage des projets d’investigation portés par le CHU de Limoges

Charlotte Bouvier : [email protected] Responsable des Partenariats et de la Promotion Externe