Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d’analyse et d’essais Éléments pour l'évaluation et la décision Flexibility possibilities of scope of accreditation of calibration, testing and analysis laboratories Criteria for assessment and decision Jean-François MORO – Jean-Michel BARBIN Comité Français d’Accréditation - Paris
Résumé Dans le cadre de la réforme du processus d'accréditation et de la mise en place de la norme ISO/CEI 17025, le Cofrac met en place de nouveaux principes d’expression de la portée d'accréditation des laboratoires. Le cadre proposé, qui s'appuie largement sur le document EA -2/051, permet aux laboratoires de proposer une portée d'accréditation plus conforme à leurs activités réelles et donc de réaliser une partie plus importante de leurs prestations dans le cadre de leur accréditation. Il permet aussi, pour les types de portées dites "flexibles", une meilleure souplesse pour développer le champ des prestations accréditées sans supporter d'évaluation qui ne se justifierait pas techniquement. Le Cofrac a basé sa décision sur le document EA -2/05 avec le souci d'établir un principe de formulation des portées pouvant s'appliquer indifféremment aux laboratoires d'analyse, d'essai ou d'étalonnage. Abstract Within the framework of reform of accreditation process and the implementation of ISO/IEC 17025 standard, Cofrac (the French accreditation body) implements new principles of expression for scope of accreditation of laboratories. The proposed frame, based mainly on EA-2/05 document, gives the possibility to the laboratories to be accredited on a scope which is more in line with their effective activity and therefore to carry out the major part of this activity under accreditation. This frame also allows the possibility for a continuous development of services covered by accreditation without evaluation which would not be technically justified. Cofrac has taken its decision on the basis of EA-2/05 document to set up principle of the expression of scopes which could be applied regardless to calibration, testing or analysis laboratories.
1.
LA PORTEE D’ACCRÉDITATION SELON LA NORME ISO/CEI 17025
Le nouveau référentiel de reconnaissance de la compétence des laboratoires permet de faire reconnaître l’ensemble des activités susceptibles d’être exercées dans le cadre d’une accréditation et plus particulièrement les activités de conception, développement de nouvelles méthodes ou d’amélioration de méthodes. Le Cofrac met donc à la disposition des laboratoires des moyens de reconnaissance de ces nouvelles possibilités afin de pouvoir les intégrer à leur portée d’accréditation.
1.1.
Rappel des éléments de la norme ISO/CEI 17025 concernant les notions d'adoption, de conception, de développement et de validation de méthodes
La norme ISO/CEI 17025 indique : § 5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes § 5.4.2 Sélection des méthodes «Des méthodes développées par le laboratoire ou des méthodes adoptées par le laboratoire peuvent (...) être employées si elles conviennent à l'usage prévu et qu'elles ont été validées.» § 5.4.5 Validation des méthodes § 5.4.5.2 «Le laboratoire doit valider les méthodes (...) conçues/développées par le laboratoire (...).» 1
Document EA -2/05 : The scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing Astelab 2003 36 - 1
Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d'analyse et d'essais. Eléments pour l'évaluation et la décision La norme ISO/CEI 17025 fait clairement mention des notions de développement et de validation de méthodes indifféremment à l'attention des laboratoires d'analyse, d'essais ou d'étalonnage.
1.2.
Rappel des éléments du document EA-2/05
Le document EA -2/05 propose l’établissement de portées d’accréditation définissant un domaine de compétence à partir des éléments suivants : − − − −
1.3.
champ ou domaine ; produit ; grandeur ou caractéristique ; méthode, technique d’essais et de mesure.
Compléments pour les laboratoires d’étalonnage
Pour satisfaire au document EA-4/022 , la portée d'accréditation complète des laboratoires d’étalonnage doit faire apparaître les éléments suivants : − − − −
2.
grandeur physique, méthode d'étalonnage ou type d'instrument, étendue de mesure, incertitude de mesure la plus faible (meilleure capacité de mesure).
LES TYPES DE PORTEES DANS LE CADRE DES ANALYSES ET DES ESSAIS
Le mode retenu pour exprimer la portée d'accréditation des laboratoires d'analyses ou d'essais permet de préciser, par domaine de compétence technique, le niveau de flexibilité de l’accréditation auquel le laboratoire concerné postule.
2.1.
Type 1
Le laboratoire réalise des analyses et des essais selon des normes, des méthodes internes validées ou des documents consensuels jugés équivalents dans leur domaine d'application. La modification de la liste de normes ou de documents, ou l’adaptation des méthodes n’est pas permise.
2.2.
Type 2
Le laboratoire réalise des analyses et des essais selon des méthodes dérivées ou adaptées et validées - si l'on reste dans le cadre des principes de la méthode - aux besoins des clients ou des marchés.
2.3.
Type 3
Le laboratoire réalise des analyses et des essais, conçoit développe et valide des méthodes dans le cadre d'une portée décrite par : − une liste de compétences, − des normes ou documents techniques de référence dans le domaine indiqué. Ce mode d'expression des portées d'accréditation permet, entre autres, d’intégrer dans les possibilités du laboratoire les prestations d’analyses ou d’essais issues de méthodes internes résultant d’un processus de conception, développement, validation de méthodes. Le Cofrac considère que :
2
Document EA -4/02 : Expression of Uncertainty of Measurement in Calibration Astelab 2003 36 - 2
Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d'analyse et d'essais. Eléments pour l'évaluation et la décision −
les normes sont a priori validées dans leur domaine d'application. Dans le cadre de la norme ISO/CEI 17025, le laboratoire a, pour les méthodes normalisées ou jugées équivalentes, à confirmer que ces méthodes sont bien utilisées dans leur domaine d'application et qu'elles correspondent bien aux besoins du client (revue de contrat) ; le laboratoire doit caractériser la méthode et la valider dès lors qu’il ne se trouve pas dans le cas d'une méthode normalisée ou jugée équivalente employée dans son domaine d'application.
−
NORME
AUTRE CAS
METHODE NORMALISEE (ou jugée équivalente) Employée sans modification et dans son domaine d’application CONFIRMATION Avant la première mise en œuvre
AUTRES METHODES • Adaptation d’une méthode normalisée, • Méthode non normalisée
Y compris approche incertitude
CARACTERISATION Détermination des caractéristiques de la méthode
VERIFICATION Que la méthode est utilisée dans son domaine d’application et correspond au besoin (responsable de la revue)
VALIDATION Confirmation que les caractéristiques de la méthode conviennent pour l’emploi prévu (responsable de la revue)
DECLARATION De l’aptitude de la méthode à satisfaire les besoins du client (responsable de la revue)
Sélection des méthodes
En l'absence de critères précis, le Cofrac s'appuie sur l'avis de ses Commissions Techniques d'Accréditation pour définir le statut des documents décrivant les méthodes.
3.
LES TYPES DE PORTEES DANS LE CADRE DES ETALONNAGES
3.1.
Type 1
Pour les portées d'accréditation de type 1, l’annexe technique à la convention d'accréditation fait mention explicitement des 4 éléments suivants : − − − −
grandeur physique ; méthode d’étalonnage ou type d’objet soumis à l’étalonnage ; étendue de mesure ; incertitude de mesure la plus faible (meilleure capacité de mesure).
3.2.
Type 2
Pour les portées d'accréditation de type 2, le mode d'enregistrement est identique à celui des portées de type 1. Il s'agit de faire reconnaître la capacité du laboratoire à optimiser une méthode pour l'adapter à l'étalonnage d'un instrument ou d'une mesure matérialisée en dehors des conditions prévues par la méthode accréditée. Le cas des étalonnages sur site relève d'une portée d'accréditation de type 2 puisqu'il s'agit de méthodes bien identifiées avec la nécessité de les adapter aux contraintes du terrain. Un autre exemple est la possibilité d'adapter une méthode pour l'étalonnage d'un nouveau type de capteur (possibilité souvent utilisée jusqu'à aujourd'hui dans le cadre des méthodes dites "dégradées").
3.3.
Type 3
Pour les portées d'accréditation de type 3, le mode d’enregistrement fait intervenir 2 documents: −
Astelab 2003
la portée flexible : document décrivant le type d’étalonnage et les principes maîtrisés par le laboratoire. C’est par la lecture de ce tableau qu’on définit la compétence du laboratoire, et donc le champ dans lequel il postule à une reconnaissance de sa compétence, à réaliser des prestations selon les méthodes conçues / développées / validées par lui-même ; 36 - 3
Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d'analyse et d'essais. Eléments pour l'évaluation et la décision −
la portée détaillée : document reprenant pour chaque type de prestation les éléments suivants : • • • •
grandeur physique ; méthode d'étalonnage ou type d’objet soumis à l’étalonnage ; étendue de mesure ; incertitude de mesure la plus faible (meilleure capacité de mesure).
Cet enregistrement est mis à jour par le laboratoire au fur et à mesure des évolutions de ses capacités d'étalonnage et mis à disposition des clients et du Cofrac qui peuvent ainsi le consulter continuellement. Par ailleurs, le Cofrac est averti de toute modification et déclenche selon la nature de la modification les opérations d'évaluation nécessaires (audits ou expertise). La convention d'accréditation comprend également un enregistrement de la portée détaillée à la date d'émission de cette convention.
4.
ÉVALUATION DES LABORATOIRES
4.1.
Type 1
L'évaluation consiste à s'assurer que le laboratoire possède strictement la capacité à réaliser, avec les incertitudes revendiquées, les analyses, essais ou étalonnages listés dans l’annexe technique à la convention d’accréditation selon ses procédures (méthode interne ou normalisée), et qu'il a mis en place une organisation qualité permettant de s'assurer de la pérennité de ses compétences. L'évaluation porte sur les mêmes objets que celle pratiquée jusqu'à présent, à savoir : organisation qualité, méthodes, équipements, locaux, composantes et bilan d'incertitude, résultats de comparaisons interlaboratoires, ...
4.2.
Type 2
L'évaluation porte sur les mêmes objets que celle décrite pour le type 1 et comporte en plus les éléments suivants : − −
4.3.
compétences des personnels sur les techniques à maîtriser pour pouvoir adapter la méthode et les disciplines scientifiques permettant par exemple d'évaluer les composantes d'incertitudes supplémentaires ; processus d'adaptation et de validation des méthodes avec en complément l'examen des résultats de prestations réalisées dans ce cadre et dossiers de validation correspondants.
Type 3
L’évaluation porte sur les compétences du laboratoire à concevoir, développer et valider les méthodes. Cette évaluation comprend l'examen des dossiers de validation déjà réalisés par le laboratoire, dans le champ technique parfaitement défini par la portée d'accréditation. Un laboratoire accrédité dans ce cadre est donc autorisé à utiliser de nouvelles méthodes, dans le champ technique parfaitement défini par sa portée d'accréditation, sur simple déclaration au Cofrac. Lors des évaluations, le Cofrac apprécie les dossiers de validation correspondants. Pour les portées d'accréditation de type 3, l'évaluation porte sur les éléments suivants : − −
−
− − Astelab 2003
compétences-clés du laboratoire pour assurer que le laboratoire possède bien les ressources humaines et les équipements correspondant aux différentes lignes de sa portée flexible ; compétence des responsables déclarés pour la conception, le développement et l'adaptation de méthode, faire un état des suppléances, se prononcer sur la compétence de l'ensemble de ces personnes. Peut-on avoir confiance et maintenir l'accréditation du laboratoire sur le champ flexible en cas de modification de personnel ? gestion de l'activité de conception et d'adaptation de méthode par le laboratoire. Comment le laboratoire prévoit, planifie, suit... cette activité ? Existe-t-il une procédure décrivant les processus mis en oeuvre concernant l'adaptation/conception/développement, puis concernant la validation des méthodes avec une description des responsabilités ? existence d'un processus de validation de méthodes dans lequel les compétences nécessaires en validation sont bien mobilisées pour chaque méthode adaptée ou développée ; dossiers de validation déjà établis par le laboratoire afin de vérifier la pertinence des validations ; 36 - 4
Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d'analyse et d'essais. Eléments pour l'évaluation et la décision − −
5.
installations correspondant aux prestations listées opérationnelles dans leur environnement et dotées de tous les enregistrements "qualité ou technique" nécessaires ; portée détaillée définie et après échantillonnage s'assurer de la capacité du laboratoire à réaliser les prestations listées par un examen classique portant sur les méthodes, équipements, locaux, composantes et bilan d'incertitude, résultats de comparaisons interlaboratoires, ...
COMMUNICATION ENTRE LE COFRAC, LES LABORATOIRES ET LES CLIENTS DES LABORATOIRES
L’annexe technique à la convention d'accréditation est accessible sur le site Internet du Cofrac. Pour les portées d'accréditation de type 3, on trouve donc sur le site du Cofrac l'expression des compétences générales du laboratoire (portée flexible) et une expression des possibilités détaillées (portée détaillée) à la date de mise à jour de la convention d'accréditation. Le site Internet du Cofrac comporte également une possibilité d'accès rapide par lien électronique à la liste détaillée des prestations d'étalonnage offertes sous accréditation par le laboratoire à la date courante.
6.
MUTATION DES PROGRAMMES ACTUELS VERS LES PORTEES FLEXIBLES ET LES GUIDES TECHNIQUES D’ACCREDITATION
Les programmes actuels restent utilisables. Les programmes à caractère non-réglementaire seront revus avec les Commissions Techniques d’Accréditation dans l'optique : − −
de lister les compétences techniques correspondant à la portée d’accréditation couvrant le domaine ; d'identifier les exigences spécifiques au domaine qui ne découleraient pas directement de la lecture de la norme ISO/CEI 17025, et d'en établir la justification.
Ces exigences doivent bien sûr être aussi réduites que possible. Les programmes doivent être remplacés progressivement par des "guides techniques d'accréditation" comportant des préconisations à l'attention des laboratoires et auditeurs. Si le laboratoire juge utile de s'écarter des préconisations contenues dans ces guides, il lui appartient de démontrer la pertinence des dispositions mises en place pour atteindre le but. Ces "guides techniques d’accréditation" sont bâtis autour d’un domaine de compétence décrit à partir des éléments suivants (cf. document EA -2/05) : − − − −
champ ou domaine, produits, grandeur ou caractéristique, méthode, technique d'essais et de mesure.
Les "guides techniques d’accréditation" peuvent contenir : − −
une liste de compétences techniques ; des exigences issues de la norme ISO/CEI 17025 traduites dans les différents domaines de compétence et de jurisprudences Cofrac.
Les "guides techniques d'accréditation" étant destinés à faciliter l'accréditation, on doit bien sûr considérer qu'une demande dans un domaine non-couvert par un de ces guides peut être instruite par le Cofrac. La nécessité de création d'un "guide technique d'accréditation" doit s'imposer par l'examen de jurisprudences mises en place, par la nécessité d'expliciter les exigences de la norme ISO/CEI 17025 pour améliorer la qualité de l'accréditation. En conséquence, le Cofrac sera amené à développer sa collaboration avec les organismes de normalisation, en particulier l'AFNOR, dans l'esprit : Astelab 2003
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Possibilités de flexibilité des portées d'accréditation des laboratoires d'étalonnage, d'analyse et d'essais. Eléments pour l'évaluation et la décision − − −
7.
de faire remonter vers l'organisme de normalisation les problèmes d'application des normes constatés lors de l'évaluation des laboratoires ; de susciter la mis e en place de nouvelles normes dès lors que l'utilisation de méthode se généralise ; d'alerter l'organisme de normalisation sur l'absence de textes normatifs dans certains domaines.
CAS DU CADRE REGLEMENTAIRE
Un cadre général qui puisse satisfaire à la fois le souci de faire évoluer la notion de programmes vers des "guides techniques d’accréditation" et les besoins des Pouvoirs Publics en matière d’accréditation préalable à l’agrément pourrait être : −
activité de laboratoire, hors contexte réglementaire GTA
GTA
:
"guide technique d’accréditation",
−
activité de laboratoire, en vue d’un agrément ministériel
Programme d’accréditation en vue d’un agrément
GTA
REG
:
REG
exigences spécifiques des Pouvoirs Publics issues d'un référentiel réglementaire
Un cadre général est en cours d’élaboration entre le Cofrac et les Pouvoirs Publics afin de décrire les spécificités de la prestation du Cofrac en matière d'évaluation des dispositions prises en réponse à la réglementation.
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