ISO/CEI 17025 Une nouvelle approche ISO/IEC 17025 A new approach Patrick Reposeur Comité Français d’Accréditation - Paris

Résumé Après un bref rappel historique visant à replacer la norme ISO/CEI 17025 dans le contexte de l’évaluation de la compétence des laboratoires, cette contribution présente les évolutions liées à la parution de la norme en 1999 tant au niveau des exigences, de leur formulation et des conséquences en matière d’évaluation de la compétence que d’expression des possibilités d’essais couvertes par l’accréditation. Cet aspect faisant l’objet de la conférence de Monsieur JM Barbin. Abstract This contribution presents in short words the laboratory conformity assessment ISO/IEC 17025, then shows the evolutions for requirements, addressing of these requirements and consequences in matter of on site assessment and scope of accreditation, which will be presented by JM Barbin. The main change is: “ with EN 45001 it should be necessary to be obedient and now with ISO/IEC 17025 we need to be intelligent together.”

1. PREAMBULE En 1978 dans le souci de faciliter la reconnaissance des rapports d’essais au plan international, l’ISO-CASCO publiait la première version du guide ISO/CEI 25 (3 pages). Révisé en 1982 puis 1990 ce guide a été transformé en norme internationale en 1999 sous le numéro bien connu maintenant de ISO/CEI 17025. En Europe, depuis 1989 la référence était la norme EN 45001. A l’occasion de ce changement de statut, l’ISO à fait évoluer les fondements mêmes de ce texte destiné à l’évaluation et à la reconnaissance de la compétence des laboratoires. A l’origine basé sur la volonté de promouvoir la confiance dans les prestations réalisées par les laboratoires satisfaisant ces prescriptions, ce texte s’adressait essentiellement aux laboratoires et à leurs organismes d’accréditation. Les différentes évolutions émanaient souvent des travaux d’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) qui regroupe Laboratoires et Organismes Nationaux d’Accréditation. La norme, bien qu’elle ait toujours pour objectif de permettre la reconnaissance de la compétence d’un laboratoire et de sa fiabilité afin de faciliter son accréditation, est beaucoup plus orientée vers le client du laboratoire, associé plus largement au processus de normalisation. Les nombreux développements dans le domaine de l’assurance qualité ces dernières années ont conduit à réviser le texte afin qu’il reflète ces changements. La norme ISO/CEI 17025 contient toutes les exigences que doit satisfaire un laboratoire pour apporter la preuve qu’il : ü gère un système qualité, ü est techniquement compétent, ü est capable de produire des résultats techniquement valables, lorsqu’il intervient comme prestataire d’un donneur d’ordre sous assurance de la qualité (ISO 9001, 14001 ou ISO TS 16949) ou comme service interne d’une compagnie elle-même sous assurance de la qualité. Dès 1990, l’ISO soulignait les équivalences avec les éléments applicables des normes de prescription de la série 9000 : 1987 permettant aux laboratoires reconnus compétents de se prévaloir d’un système d’assurance qualité répondant aux exigences de leurs donneurs d’ordre. La version 1999 rappelle dans son introduction l’objectif de la troisième édition du guide 25 (1990), mais incite seulement les organismes d’accréditation à se baser sur les exigences de la norme démontrant par-là le contexte client/fournisseur du nouveau texte. Le client, cité 13 fois dans le texte de 1990, est présent 62 fois dans le texte en vigueur, c’est dire à quel point les normalisateurs ont pris en compte celui qui, depuis plus de 20 ans, était au cœur de l’évaluation de la compétence des laboratoires.

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ISO/CEI 17025 - Une nouvelle approche Parallèlement et afin de prendre en compte le développement de la certification de système de management de la qualité, l’ISO précisait encore plus les éléments d’équivalence dans l’introduction à la norme. ü

Les laboratoires qui sont conformes à l’ISO/CEI 17025 fonctionneront également conformément à l’ISO 9001 ou 9002.

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La certification de Systèmes de Management de la Qualité ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à produire des données et des résultats techniquement valables.

Cette déclaration de l’ISO visant à simplifier les échanges entre le laboratoire et son client a un prix. Le mot « procédure » est utilisé 77 fois dans les exigences au lieu de 30 fois dans la version de 1990. Cela veut-il dire que la norme s’intéresse désormais plus aux aspects documentaires ? A mon sens non. Du moins pas dans ce même rapport de 2 fois.et demi, les aspects techniques restent l’essentiel des exigences de la norme. En fait, ces exigences concernent tous les domaines professionnels (Nucléaire, Agroalimentaire, Génie Civil, Electricité, Constructions mécaniques, …) qu’il s’agisse d’analyses, d’essais ou d’étalonnage. Il convient donc de la lire avec intelligence et non plus seulement avec obéissance, raison pour laquelle le normalisateur a intégré l’annexe B permettant aux organismes d’accréditation nationaux et aux instances internationales (EA et ILAC) de préciser des éléments techniques spécifiques afin de garder son sens à l’évaluation des laboratoires. Cela fait-il de la norme ISI/CEI 17025 une norme sectorielle d’application de la norme 9001, telle que peuvent l’être le QS 9000 ou l’ISO/TS 16949 concernant le secteur automobile ? Absolument pas. Il s’agit simplement, dirai-je, de faire en sorte que les donneurs d’ordre (ou leur service achats) reconnaissent les garanties supplémentaires que peuvent apporter les laboratoires accrédités par rapport à des entreprises dont le système qualité est seulement certifié.

2.

LES CHANGEMENTS AU NIVEAU DE LA NORME

Outre les points nouveaux, qui ont déjà été largement présentés, tels le prélèvement sur site, l’introduction d’avis et d’interprétation sur les résultats d’essais et la validation de méthode interne, toute l’approche de la norme est changée. Précédemment, le laboratoire devait apporter une réponse à chaque exigence de la norme (30 fois le terme « procédure »). Désormais le laboratoire ne doit répondre à ces exigences que lorsque cela à un sens (77 fois le terme « procédure »), en s’appuyant, pour le démontrer, notamment sur le besoin de son client et le résultat de la revue de contrat, phase fondamentale du traitement d’une demande d’essais. A titre d’illustration, le guide ISO/CEI 25 précise : « tous les équipements de mesure utilisés doivent être vérifiés et étalonnés et être traçables au système international d’unité. » Les exigences de la norme ISO/CEI 17025 au paragraphe 5.6 sont analogues « tout équipement utilisé pour effectuer des essais….ayant un effet significatif sur l’exactitude du résultat d’essais… » Cet exemple illustre toute la philosophie de la norme. En, se basant sur l’évaluation des composantes d’incertitudes, le laboratoire va être à même de classer les équipements qui n’ont pas d’influence pour un type d’essai, pour un type de prestation ou un type de client. Cela allège d’autant les coûts d’étalonnage, mais oblige alors le laboratoire à maîtriser l’ensemble de ses équipements en fonction des décisions qu’il a prises et non seulement selon une politique Go/No Go qui n’est plus assez précise pour l’utilisateur potentiel de l’équipement de mesure. Il en est de même au § 4.6.2 « Le laboratoire doit assurer que les fournitures….qui affectent la qualité des essais….ne sont utilisés….qu’après avoir été contrôlées… » Cette exigence n’est applicable que si elle a un sens, ce dernier pouvant également être justifié en s’appuyant sur l’évaluation des composantes d’incertitudes.

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3.

LES CHANGEMENTS AU NIVEAU DE L’EVALUATION

Compte-tenu de l’évolution de la philosophie de la norme, les équipes d’évaluation des organismes nationaux d’accréditation ont évolué et continueront encore d’évoluer. Dans un premier temps tous les accréditeurs ont dû former leurs responsables d’équipe d’évaluation non seulement aux exigences de la norme mais également à l’approche de la norme et à la façon de rapporter les situations observées. En France, 130 responsables extérieurs ont été formés ainsi qu’une trentaine de responsables d’équipe appartenant à la structure permanente. De même, plus de 500 experts techniques ont suivi une formation à l’ISO/CEI 17025 en 2002, soit plus de 20 sessions de deux jours. Le Cofrac a par ailleurs entamé une large réflexion sur les modalités d’expression de la compétence des experts techniques afin d’affiner son processus de gestion des experts et améliorer la composition des équipes d’évaluation.

4.

LES CHANGEMENTS AU NIVEAU DE L’ACCREDITATION

Au niveau européen, le PLG (Permanent Liaison Group,) groupe de 10 personnes composé à part égale de représentants des organismes accréditeurs et de représentants des organisations de laboratoires, a élaboré un document de présentation des possibilités d’essais accréditées, en ligne avec les possibilités offertes par la norme ISO/CEI 17025 (EA 2/05 – Scope of accreditation..). Dès sa parution, le Cofrac a cherché à mettre en œuvre les principes de ce document. M. Jean-Michel BARBIN responsable du Pôle Mécanique exposera cela plus en détail.

5. CONCLUSION Les possibilités offertes par cette norme sont très vastes, c’est certainement pour cela qu’elle avait suscité une certaine inquiétude à la fin de l’année 1999. Elle nous oblige, laboratoires et accréditeurs, à être intelligents et pas seulement obéissants. Elle met en avant l’importance des incertitudes comme outil de décision, tant pour le laboratoire que pour l’utilisateur du résultat d’essais qui aura à prendre une décision. Les laboratoires, leurs clients et les organismes d’accréditation n’ont pas encore exploité toutes ses possibilités, c’est dire à quel point toute la communauté d’intérêt des essais doit se mobiliser pour tirer profit des exigences de cette norme. Enfin, je voudrais conclure en exprimant mes félicitations aux laboratoires qui, en moins de deux ans, ont mis à niveau leurs dispositions pour répondre aux exigences de la norme ISO/CEI 17025. En France, une trentaine de dossiers n’avaient pu être examinés au regard de la norme à la date du 4décembre 2002 ; c’est environ 1300 dossiers d’accréditation qui auront été réévalués durant la période transitoire fixée par ILAC. Certes, il reste encore du travail au niveau de certains paragraphes, tel celui relatif à l’expression des incertitudes associées aux résultats d’essais, mais là encore notre communauté a prouvé qu’elle savait aller de l’avant ; il s’agit maintenant d’alimenter les travaux du CEN en la matière.

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