ALX-009 ASSOCIATION DE L’HYPOTHIOCYANITE (OSCN - ) ET DE LA LACTOFERRINE (bLF) L'OSCN- et la Lactoferrine (LF) sont des antimicrobiens naturellement présents dans le système immunitaire pulmonaire du sujet non malade.

POUMONS NON MALADES

POUMONS MUCOVISCIDOSE

Lactoferrine

OSCN-

Bactéries

L'OSCN- et la Lactoferrine étant déficitaires dans les poumons des patients mucoviscidose, le but de ce projet est de les déposer directement dans les poumons lors d'une administration par inhalation.

ÉTUDE ALX-009-CL-038 PARTIE I

Dose unique chez les volontaires sains (n=42)

TE

R

M

IN

ÉE

bLF ou OSCNadministrés séparément ou placebo

PARTIE II

Doses répétées chez les volontaires sains (n=16)

T

ER

M

IN

ÉE

ALX-009 ou placebo 3 fois/jour pendant 7 jours

PARTIE III

Doses répétées chez les patients mucoviscidose (n=42)

R

T EN M RS TE U U O R C EC EN

bLF ou OSCN- administrés séparément ou placebo 2 fois/jour pendant 7 jours

PARTIE IV

Doses répétées chez les patients mucoviscidose (n=24)

À

V

EN

IR

ALX-009 ou placebo 2 fois/jour pendant 7 jours

PRINCIPAUX CRITÈRES DE SÉLECTION CRITÈRES D’INCLUSION Patients âgés de 18 à 50 ans VEMS ≥ 60% de la valeur théorique Absence de Burkholderia et/ou de mycobactéries (possible avec une gestion spécifique)

CRITÈRES D’EXCLUSION Maladies systémiques ou infectieuses autres que celles en lien avec la mucoviscidose Antécédents d’allergie aux protéines de lait de vache Hyperréactivité bronchique connue aux médicaments inhalés Contre-indication connue au salbutamol inhalé Patient ayant une hyperréactivité bronchique, définie comme une réponse positive aux bronchodilatateurs avec augmentation de VEMS ≥ 200 mL Antécédents d’aspergillose broncho-pulmonaire allergique

EN PRATIQUE … Etude réalisée sur le site d’Eurofins Optimed à Gières (38610, à côté de Grenoble) Contacts : SONIA BENAISSA ([email protected]) ODILE FELICIO ([email protected]) Tél : 04 76 01 22 30

VISITE DE SÉLECTION (Environ 2-3 heures)

« HOSPITALISATION »

VISITE DE FIN D’ÉTUDE

Sur le site durant 8 jours Administrations durant 7 jours

(Environ 2-3 heures)

1à3 semaines

1 semaine

Durée totale de l’étude: 3 à 6 semaines selon vos disponibilités

Indemnisation: 2050 € par participant pour l’étude complète + prise en charge des frais de transport (France entière)

Parlez-en à votre médecin!

CONTACT ALAXIA SAS Bâtiment Adenine 60 Avenue Rockefeller F-69008 Lyon [email protected] www.alaxia-pharma.eu