Notice pour le Public

Notice : information de l’utilisatrice Diane-35, 2 mg / 0,035 mg, comprimés enrobés acétate de cyprotérone / éthinylestradiol Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35 3. Comment prendre Diane-35 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diane-35 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé Diane-35 est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l’acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu’un traitement par un contraceptif hormonal est approprié. Vous ne devez prendre Diane-35 que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre maladie de peau. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35 Ne prenez jamais Diane-35 Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Diane-35. Votre médecin pourra alors vous conseiller d’utiliser un autre traitement:  si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous utilisez un autre contraceptif hormonal  si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps  si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « miniaccident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)  si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral  si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que : o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)  si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)  si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision

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si vous présentez de l’ictère (coloration jaune de la peau) ou souffrez d’une grave maladie du foie. si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l’influence des hormones sexuelles (par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux). si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie. si vous présentez des hémorragies vaginales de cause indéterminée. si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. si vous allaitez.

N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Diane-35 »). Si l’une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Diane-35, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des méthodes contraceptives non hormonales. Voir également « Remarques générales » au chapitre suivant. Diane-35 ne convient pas au traitement des patients de sexe masculin. Informations supplémentaires sur les populations particulières Utilisation chez les enfants Diane-35 n’est pas destiné aux femmes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles. Utilisation chez les femmes âgées Diane-35 n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause. Femmes souffrant d’insuffisance hépatique N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « Ne prenez jamais Diane-35 » et « Avertissements et précautions ». Femmes souffrant d’insuffisance rénale Veuillez contacter votre médecin. D’après les données disponibles, il n’est pas nécessaire d’adapter l’utilisation de Diane-35. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diane-35. Remarques générales Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de Diane-35, ou dans lesquelles l’action de prévention d’une grossesse peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures non hormonales supplémentaires pour prévenir une grossesse ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Diane-35 modifie les variations normales de la température corporelle et du mucus du col de l’utérus, qui se produisent au cours du cycle menstruel. Diane-35 ne protège pas contre l’infection par le VIH ( SIDA), ni contre d’autres maladies sexuellement transmissibles. Avant de commencer l’utilisation de Diane-35 Si Diane-35 est utilisée dans l’une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l’expliquer. Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin avant de commencer Diane-35 :

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vous avez un angio-œdème héréditaire . Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés respiratoires. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angioœdème. vous fumez vous êtes diabétique votre poids est beaucoup trop élevé vous avez une tension artérielle élevée vous avez une affection des valvules cardiaques ou un certain trouble du rythme cardiaque vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle) vous avez des varices quelqu’un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque vous souffrez de migraine vous êtes épileptique vous-même ou quelqu’un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans le sang quelqu’un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin) vous avez un syndrome des ovaires polykystiques (une affection des ovaires qui peut provoquer une infertilité et qui s'accompagne parfois de symptômes androgéniques et d'un risque accru de thrombose) vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une affection de la peau étendue à tout le corps) vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, une maladie de la coagulation du sang, entraînant une insuffisance des reins) vous avez une anémie falciforme vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par ex., une perte d’audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie cutanée appelée herpès gestationnel, une maladie nerveuse appelée chorée de Sydenham) vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout dans le visage) ; si tel est le cas, évitez l’exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets

Si l’une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s’aggraver pendant que vous utilisez Diane-35, vous devez contacter votre médecin. Si l’hirsutisme (pilosité excessive) n’est apparu que depuis peu ou s’il s’est récemment aggravé considérablement, vous devez en faire part expressément à votre médecin. Diane-35 agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s’appliquent normalement à l’utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux. Caillots sanguins (thrombose) La prise de Diane-35 peut augmenter légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin (appelée thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de Diane-35 n’est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas Diane-35 ou qui n’utilisent aucune pilule contraceptive. Une guérison totale n’est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.

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Caillots sanguins dans une veine Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine. Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe. L’utilisation d’une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d’apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée. Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation de la pilule. Ce risque n’est pas aussi élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant la grossesse. Une thrombose veineuse, se manifestant sous la forme d’une thrombose veineuse profonde (dans la jambe) et/ou d’une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l’utilisation de n’importe quelle pilule combinée. Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :  avec l’âge ;  si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;  si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;  si vous êtes en surpoids ;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez Diane-35 car il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser Diane-35 plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser Diane-35 une fois que vous serez remise sur pieds. Caillots sanguins dans une artère La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral. L’utilisation d’une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :        

avec l’âge ; si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ; si vous êtes en surpoids ; si vous avez une pression artérielle élevée ; si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ; si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ; si vous avez des migraines ; si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).

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Symptômes des caillots sanguins Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin, comme :           

une toux soudaine inhabituelle ; une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au bras gauche ; un essoufflement ; un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ; une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ; une élocution confuse ou des troubles du langage ; une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou du goût ; des vertiges ou des évanouissements ; une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ; une douleur intense dans l’abdomen ; une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vos jambes.

Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut s’ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut menacer le pronostic vital, voire être mortel. Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre Diane-35 après l’accouchement. Votre médecin vérifiera si, par exemple, vous présentez un risque accru de développer un caillot sanguin en raison d’une association de facteurs de risque ou d’un facteur de risque très important. Dans le cas d’une association de plusieurs facteurs, le risque total peut être supérieur à la somme des risques individuels. Si le risque est trop grand, votre médecin ne vous prescrira pas Diane-35 (voir aussi «Ne prenez jamais Diane-35 »). Diane-35 et cancer On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l’arrêt de l’utilisation de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre. Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante par le papillomavirus humain. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l’utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l’examen systématique du col de l’utérus et le comportement sexuel, incluant l’utilisation des contraceptifs de barrière. Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Contrôles réguliers Lorsque vous prenez Diane-35, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.

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Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin Contactez votre médecin le plus rapidement possible si :  vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier s’ils concernent un des points mentionnés dans cette notice (voir aussi “Ne prenez jamais Diane-35…” et “Avertissements et précautions” ; n'oubliez pas les affections mentionnées, touchant les parents directs).  vous sentez une grosseur dans votre sein;  vous allez utiliser d’autres médicaments (voir également “Autres médicaments et Diane-35”);  vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance);  vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels;  vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli;  vous souffrez de diarrhée importante  vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez pas la plaquette suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin). Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ». Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans cette notice. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Autres médicaments et Diane-35 Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent avoir une influence sur la quantité de Diane-35 dans le sang et peuvent empêcher Diane-35 d’agir efficacement. Parmi ceux-ci figurent :  les médicaments utilisés pour traiter : o l’épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) o la tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine) o les infections par le VIH et par le virus de l’hépatite C o autres infections (griséofulvine)  le millepertuis, un produit phytopharmaceutique (principalement utilisé pour le traitement de la dépression). Diane-35 peut également interférer avec l’activité d’autres médicaments, par exemple les médicaments contenant de la ciclosporine ou de la lamotrigine, un antiépileptique. N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, car cela pourrait entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Diane-35 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique «Ne prenez jamais Diane-35». Diane-35 avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

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Diane-35 ne doit pas être utilisée par les femmes enceintes ou celles qui pensent qu’elles pourraient l’être. Lorsqu’une grossesse est suspectée alors que vous prenez déjà Diane-35, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible. L’utilisation de Diane-35 est contre-indiquée pendant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n’a été observé. Diane-35 contient du lactose et du saccharose (une sorte de sucre) Si votre médecin vous a prévenu que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant d’utiliser ce médicament. 3. Comment prendre Diane-35 Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez prendre régulièrement Diane-35 pour obtenir l’efficacité thérapeutique et la protection contraceptive escomptées. Le schéma de prise de Diane-35 est identique au schéma classique de la plupart des pilules contraceptives usuelles. Les mêmes directives de prise doivent donc être suivies. Lorsqu’ils sont utilisés correctement, les contraceptifs oraux combinés sont associés à un taux d’échec d’environ 1 % par an. La prise irrégulière de Diane-35 peut donner lieu à des saignements intermenstruels et peut nuire à sa fiabilité thérapeutique et contraceptive. Quand et comment prendre les comprimés ? La plaquette de Diane-35 contient 21 comprimés. Sur la plaquette, il est indiqué à côté de chaque comprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, si nécessaire avec un peu de liquide. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Des menstruations surviennent normalement au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Elles commencent habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Diane35. Le 8e jour, entamez la plaquette suivante, même si vos menstruations ne sont pas terminées. Cela signifie que vous devez toujours débuter la plaquette suivante le même jour de la semaine, et aussi que votre hémorragie de privation aura lieu toutes les 4 semaines à peu près les mêmes jours. Quand entamer la première plaquette de Diane-35 : 

Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent. Commencez à prendre Diane-35 le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos saignements menstruels. Prenez un comprimé correspondant à ce jour de la semaine. Par exemple, si vos menstruations débutent un vendredi, prenez un comprimé marqué « Ven ». Suivez ensuite les jours dans le sens des flèches. Diane-35 agit immédiatement, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez également commencer entre le 2 e et le 5e jour de votre cycle mais, pendant le premier cycle, vous devrez alors utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

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Si vous utilisiez précédemment une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un dispositif (contraceptif) transdermique. Vous pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente (ce qui signifie : pas d’intervalle sans pilule). Si l’emballage de votre précédente pilule contraceptive contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas de quel comprimé il s’agit, demandez-le à votre médecin ou à votre

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pharmacien). Vous pouvez également débuter plus tard, mais jamais plus tard que le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui suit le dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez précédemment un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, vous devez de préférence commencer à prendre Diane-35 le jour du retrait du dernier anneau ou patch de l’emballage, mais au plus tard le jour où l’application suivante était prévue. Si vous vous conformez à ces directives, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. 

Si vous utilisiez précédemment une pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule). Vous pouvez cesser de prendre votre minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre Diane-35 le lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des relations sexuelles.

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Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin (DIU) à libération de progestatifs. Commencez à prendre Diane-35 le jour où était prévue l’injection suivante ou le jour du retrait de l’implant ou du DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des relations sexuelles.

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Après la naissance d’un bébé Si vous venez d’avoir un bébé, votre médecin vous recommandera éventuellement d’attendre vos premières menstruations normales avant de commencer à prendre Diane-35. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Diane-35.

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Après une fausse couche ou un avortement. Demandez conseil à votre médecin.

Durée d’utilisation Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Diane-35. N’arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir « Avertissements et précautions »). La durée du traitement dépend de la sévérité du tableau clinique ; elle est généralement de plusieurs mois. Si l’affection réapparaît quelques semaines ou quelques mois après l’arrêt du traitement, le traitement par Diane-35 peut être repris sur avis médical. Lors de la reprise de Diane-35 (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), il faut tenir compte du risque accru de thrombo-embolie veineuse (voir rubrique Caillots sanguins (thrombose)). Si vous avez pris plus de Diane-35 que vous n’auriez dû On n'a pas fait état d'effets néfastes graves liés à la prise simultanée d'un trop grand nombre de comprimés de Diane-35. Si vous avez pris un certain nombre de comprimés simultanément, vous pouvez vous sentir nauséeuse, vomir ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui ne sont pas encore réglées et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements. Si vous découvrez qu'un enfant a pris du Diane-35, demandez l'avis de votre médecin. Si vous avez pris trop de Diane-35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre AntiPoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Diane-35

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Si l’oubli d’un comprimé remonte à moins de 12 heures, la fiabilité de l’action de Diane-35 est maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux moments habituels. Si l’oubli d’un comprimé remonte à plus de 12 heures, la fiabilité de Diane-35 peut être diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque de diminution de l’effet de prévention de la grossesse augmente. Le risque qu’une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi vous devez suivre les instructions ci-après (voir aussi le schéma ci-dessous). 

Oubli de plus d’un comprimé d’une plaquette Demandez l’avis de votre médecin.

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1 comprimé oublié dans la semaine 1 Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des précautions contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est possible qu’une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin.

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1 comprimé oublié dans la semaine 2 Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de Diane-35 est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.

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1 comprimé oublié dans la semaine 3 Vous pouvez choisir une des options suivantes, sans que des précautions supplémentaires de prévention de la grossesse soient nécessaires : a) Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc sans pause entre les plaquettes. Vous pouvez ne pas avoir de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture les jours de prise de comprimés. ou b) Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans comprimés de 7 jours ou moins (comptez également le jour où vous avez oublié un comprimé) et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode, vous pouvez toujours commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d’habitude.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et si vous n’avez pas les règles escomptées au cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

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Notice pour le Public Plus > 1 comprimé d’un comprimé oublié oublié dans un dans cycle un cycle

Consultez votre médecin

oui Dans la semaine 1

Rapports sexuels dansla semaine précédant l’oubli non  Prenez le comprimé oublié precautions supplémentaires pendant pendent 7  Prenez des précautions . jours  Utiliser la plaquette jusqu’à la fin

1 seul comprimé oublié (plus de (> 1212 heures de retard de prise)

Dans la semaine 2

 Prenez le comprimé oublié  Utilisez la plaquette jusqu’à la fin

   

Prenez le comprimé oublié Utilisez la plaquette jusqu’à la fin Sautez l’intervalle sans comprimés Continuez directement avec la plaquette suivante

Dans la semaine 3

ou  Arrêtezla plaquetteen cours  Observez un intervalle sans comprimés (pas plus de 7 jours, y compris le comprimé oublié)  Continuez avec la plaquette suivante

Que faire si : 

vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée importante) Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée importante, il est possible que les substances actives de votre comprimé de Diane-35 n’aient pas été totalement absorbées par votre organisme. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise de votre comprimé, cela correspond à l’oubli d’un comprimé. Suivez alors les recommandations en cas d’oubli de comprimés. Si vous souffrez de diarrhée importante, contactez votre médecin.



vous présentez des pertes de sang intempestives Comme avec la pilule, il est également possible que, avec Diane-35, vous ayez durant les premiers mois des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou hémorragie de rupture) entre vos menstruations. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique, mais vous devez continuer à prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent habituellement dès que votre organisme s’est accoutumé à Diane-35 (habituellement après environ 3 cycles de prise des comprimés). S’ils persistent plus longtemps, deviennent importants ou réapparaissent ensuite, demandez conseil à votre médecin.



une hémorragie menstruelle n’apparaît pas

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Si vous avez toujours pris vos comprimés au moment prévu et si vous n’avez présenté ni vomissements ni diarrhée importante et n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Diane-35 comme d’habitude. Si vos menstruations sont absentes 2 fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. N’entamez pas la plaquette suivante de Diane-35 avant que votre médecin ne se soit assuré que vous n’êtes pas enceinte. Si vous arrêtez de prendre Diane-35 N’arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir « Avertissements et précautions »). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez toujours votre médecin si vous observez un effet indésirable, surtout s’il s’agit d’un effet grave ou persistant, ou si vous ressentez une modification de votre état de santé dont vous pensez qu’elle pourrait être due à Diane-35. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire associée à des difficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :  toux inhabituelle ;  douleur intense dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;  essoufflement ;  tout mal de tête ou crise de migraine inhabituels, sévères ou prolongés ;  perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;  paroles indistinctes ou incapacité de parler ;  altérations soudaines de l’ouïe, de l’odorat ou du goût ;  vertiges ou évanouissement ;  faiblesse ou insensibilité d’une partie du corps ;  forte douleur au ventre ;  douleur sévère et/ou gonflement dans une des deux jambes. Les effets indésirables graves qui ont été associés à l’utilisation de Diane-35, ainsi que les symptômes concernés sont décrits aux paragraphes « Caillots sanguins (thrombose)» ou « Diane-35 et cancer ». Pour tout complément d’information, veuillez lire ces paragraphes. Autres effets indésirables éventuels Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais il n’est pas certain qu’ils soient dus à Diane-35. Ces effets indésirables peuvent survenir au cours des premiers mois d’utilisation de Diane-35, et ils s’atténuent habituellement avec le temps. Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence : Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)  Nausées  Douleurs abdominales  Prise de poids

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Maux de tête Humeur dépressive Modifications de l’humeur Douleur mammaire Tension mammaire

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)  Vomissements  Diarrhée  Rétention d’eau  Migraine  Diminution de la libido  Augmentation du volume des seins  Eruption cutanée  Urticaire Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)  Caillot sanguin dans une veine ou une artère  Intolérance aux lentilles de contact  Hypersensibilité  Perte de poids  Augmentation de la libido  Pertes vaginales  Ecoulement au niveau des mamelons  Erythème noueux (gonflement rouge et douloureux sous la peau)  Erythème multiforme (taches rouges et/ou cloques sur la peau) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Augmentation de la tension artérielle  Angio-œdème héréditaire  Porphyrie  Perte d’acuité auditive liée à une otosclérose  Colite ulcéreuse (inflammation du gros intestin associée à la formation d’ulcères)  Troubles fonctionnels hépatiques  Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)  Ictère cholestatique  Formation de calculs biliaires  Hypertriglycéridémie (élévation du taux de graisses dans le sang)  Altérations de la tolérance au glucose ou effet sur l’insulinorésistance périphérique  Lupus érythémateux disséminé  Chorée de Sydenham  Chloasma  Accidents vasculaires cérébraux Angio-œdème héréditaire (AOH) Si vous avez un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenant certaines hormones sexuelles féminines (les œstrogènes) peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème (voir aussi « Avertissements et précautions »»). Autres informations concernant Diane-35 Diane-35 peut également avoir les effets bénéfiques suivants sur votre santé, effets connus de la pilule contraceptive. Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait, le risque d’anémie peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître complètement.

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Notice pour le Public

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : [email protected] Luxembourg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. Comment conserver Diane-35 Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette / la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Diane-35 • Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylestradiol. Chaque comprimé contient 2 mg d’acétate de cyprotérone et 0,035 mg d’éthinylestradiol.

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Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol 85%, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire de montaneglycol.

Aspect de Diane-35 et contenu de l’emballage extérieur Diane-35 est constitué de comprimés enrobés de couleur beige. Une plaquette contient 21 comprimés (emballage-calendrier). Les présentations sont : 1 x 21 comprimés, 3 x 21 comprimés et 6 x 21 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

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Notice pour le Public

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabricant Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Allemagne Ou Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Allemagne Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE114572 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2017.

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